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2022第三届QBD生物药质量科学大会

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2022第三届QBD生物药质量科学大会

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活动详情

2021年5月28日,国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》,GMP/GSP标准+行政许可,门槛提高了,针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加,“上市许可人”主体责任在逐步强化,可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识,有效的监管与企业的自觉缺一不可,但二者如何相互配合提升药品质量,仍然任重道远。

 

近年来,在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下,可谓内忧外患、风雨交加,对于阵痛期的创新药企而言,似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝,创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”,药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现。明年将是创新药国际化元年,当创新出海成为医药最强音,质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。


在此背景下,本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下,出征海外,是本次大会重点聚焦的话题。由中国医药质量管理协会、佰傲谷BioValley、金斯瑞蓬勃生物、可瑞生物共同举办的2022第三届QbD生物药质量科学大将于8月12-13日隆重召开!本次特设四大平行论坛,召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会,共同探索研讨,坚守国内企业药品质量高地,助力质量管理体系健全,与国际规范同行。



大会信息


大会名称:第三届QbD生物药质量科学大会

大会主题:坚守质量高地·剑指国际化

特别合作:中国医药质量管理协会

主办单位:佰傲谷BioValley-生物医药知识聚合社区

协办单位:金斯瑞蓬勃生物

战略合作:可瑞生物

大会时间:2022年8月12-13日

大会地点:北京朝阳悠唐皇冠假日酒店



大会亮点


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大会框架


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参会人群


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大会议程
2022-08-12
2022-08-13
2022-08-12
09:00 -12:10
全体大会
2022-08-12
09:00-09:05

特别支持单位致辞

孙新生 中国医药质量管理协会 总监

2022-08-12
09:05-09:10

主办方致辞

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
张伟
佰傲谷 CEO
2022-08-12
09:10-09:40

中国创新药监管要点解读及国外监管体系比较

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
李国庆
国家药品监督管理局政策法规司 原一级巡视员
2022-08-12
09:40-10:20

中国创新生物药的商业化和国际化的思考

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
黄开胜
荣昌生物 首席质量官
2022-08-12
10:20-10:50

茶歇

2022-08-12
10:50-11:30

药明生物质量体系设计和执行案例

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
徐学健
药明生物 首席质量官
2022-08-12
11:30-12:10

Panel:让源自中国的新药进入全球

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
刘翠华
百奥泰 高级副总裁
2022第三届QBD生物药质量科学大会
乔会珍
天广实 质量负责人
2022第三届QBD生物药质量科学大会
黄开胜
荣昌生物 首席质量官
2022第三届QBD生物药质量科学大会
陈瑛
齐鲁制药 质量和分析高级总监
2022第三届QBD生物药质量科学大会
徐学健
药明生物 首席质量官
2022-08-12
13:30 -17:20
分论坛一:抗体药物专场
2022-08-12
13:30-14:10

MAH生物药研发企业质量体系建立的案例分享

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
乔会珍
天广实 质量负责人
2022-08-12
14:10-14:50

CHO细胞HCP蛋白检测方法学开发

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
黄开胜
荣昌生物 首席质量官
2022-08-12
14:50-15:30

十年QbD实践到ICH Q12落地

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
朱敏
健新原力 高级副总裁
2022-08-12
15:30-16:00

茶歇

2022-08-12
16:00-16:40

关键质量属性深度表征的MAM流程

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
陈泓序
SCIEX 中国应用经理
2022-08-12
16:40-17:20

生物药的分析方法验证确认和转移

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
焦吉祥
罗氏/基因泰克公司 全球质量控制部产品质控负责人
2022-08-12
13:30 -17:20
分论坛二:细胞基因专场
2022-08-12
13:30-14:05

基于GMP要求的细胞治疗产品质量管理要点

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
施瑞娜
北京艺妙神州 质量负责人
2022-08-12
14:05-14:40

基于生命周期理念的细胞治疗类产品质量表征方法的开发和注册合规实践 

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
刘双生
宜明细胞 质量总裁
2022-08-12
14:40-15:15

TCR-T细胞治疗产品的质量研究策略

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
李永红
可瑞生物 CQO
2022-08-12
15:15-15:45

茶歇

2022-08-12
15:45-16:25

基于ATP生物发光增幅法的快速无菌检查 – 法规要求,方法验证和案例分享

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
刘骥
查士利华 技术和市场拓展经理
2022-08-12
16:25-17:00

iPSCs来源通用现货型细胞产品的开发策略及质量控制要点

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
张会远
北京呈诺医学 执行合伙人/质量总监/兼CMC研究负责人
2022-08-12
17:00-17:35

基因治疗制品生产和质量控制要点

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
李军辉
嘉因生物 科学技术生产副总裁
2022-08-12
13:30 -17:20
论坛三:全球药品政策法规专场
2022-08-12
13:30-14:10

Case Studies and CMC Requirements in US pre-IND and IND submissions

Wang Yong 前FDA审评官 DataRevive VP

2022-08-12
14:10-14:50

免疫细胞治疗肿瘤临床试验研究的设计

2022-08-12
14:50-15:30

美中澳三国同步申报战略和战术

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
孙立英
海金格 首席科学家 前美国FDA评审专家
2022-08-12
15:30-16:00

茶歇

2022-08-12
16:00-16:40

细胞治疗产品监管和临床前研发策略

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
霍艳
康龙化成 药物安全评价部副总裁
2022-08-12
16:40-17:20

中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
华烨
烨辉医药 董事长&CEO
2022-08-12
13:30 -17:20
论坛四:新药典·新方法
2022-08-12
13:30-14:10

药典对抗体药物糖基化定量分析的新要求

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
李晶
迈博药业 副总裁 国家药典委员会 委员
2022-08-12
14:10-14:50

生物技术药物质量控制研究与药典标准增修订介绍

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
饶春明
国家药典 生物制品通则 专委会主任
2022-08-12
14:50-15:30

生物层干涉技术用于药物结合活性评价的方法学

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
张甲
赛多利斯 生物分析技术经理
2022-08-12
15:30-16:00

茶歇

2022-08-12
16:00-16:40

多方法分析在生物制品质量研究中的应用

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
王东茂
微谱 生物制品CMC项目总监
2022-08-13
09:00 -17:20
论坛一:抗体药物专场
2022-08-13
09:00-09:30

探讨FDA 远程评估的趋势

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
辛强
Meadows Biosolutions 总裁 前药明CQO
2022-08-13
09:30-10:00

生产用一次性使用产品的质量控制要求

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
沈亮
乐纯生物 市场技术副总裁
2022-08-13
10:00-10:30

茶歇

2022-08-13
10:30-11:00

上市后质量标准变更案例分享

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
任民
维昇药业 质量总监
2022-08-13
11:00-11:30

抗体类药物异质性分析和质量控制策略

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
袁俊杰
皓阳生物 分析负责人
2022-08-13
11:30-12:00

产品不同阶段宿主蛋白控制策略

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
林军
嘉和生物 副总裁
2022-08-13
12:00-13:30

午餐

2022-08-13
13:30-14:00

生物制品中HCP分析的考虑因素

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
Olaf Stamm
Charles River HCP领域主题专家
2022-08-13
14:00-14:30

面向未来的质控实验室

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
王红
Lonza 应用工程师
2022-08-13
14:30-15:00

临床后期创新生物药的CMC质量挑战和控制策略

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
张晞晨
创胜集团 生产高级副总裁
2022-08-13
15:00-15:30

茶歇

2022-08-13
15:30-16:00

QbD理念下如何实现快速完成从Lead分子到IND申报的研究

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
许英达
普米斯 CMC副总裁
2022-08-13
16:00-16:30

抗体药物cGMP车间质量体系快速建立策略

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
魏博
甲贝医药 QA副总监
2022-08-13
09:00 -17:20
分论坛二:细胞基因专场
2022-08-13
09:00-09:30

IPSC衍生细胞治疗产品的验证与质量控制

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
朱芳芳
血霁生物 创始人
2022-08-13
09:30-10:00

生物制品生产检定用动物细胞基质制备概要

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
梁玉刚
斯坦德生物 生物安全实验室负责人
2022-08-13
10:00-10:30

茶歇

2022-08-13
10:30-11:00

新型STAR-T细胞的设计和临床应用

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
赵学强
华夏英泰 联合创始人
2022-08-13
11:00-11:30

CAR-T细胞治疗产品的质量控制策略探讨

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
吴晓鹏
博腾生物 质量控制总监
2022-08-13
11:30-12:00

通用型NK/CAR-NK细胞产品IND申报要求及质量控制策略

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
武文君
景达生物 质量负责人
2022-08-13
12:00-13:30

午餐

2022-08-13
13:30-14:00

基因治疗产品质量研究要点及面临挑战

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
于雷
中国食品药品检定研究院 重组药物室副研究员
2022-08-13
14:00-14:30

阶段适应性质量体系的建立

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
侯军
蓬勃生物 QA总监
2022-08-13
14:30-15:00

AAV基因治疗产品关键质量属性的分析

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
蒋威
信念医药 分析方法开发部高级总监
2022-08-13
15:00-15:30

茶歇

2022-08-13
15:30-16:00

临床级细胞生产的质控:如何建立标准化的流式分析策略

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
刘建
美天妮生物科技 中国区高级培训经理
2022-08-13
16:00-16:30

基于QbD理念的GCT药物设计开发

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
赵忠亮
中吉智药 研发总监
2022-08-13
16:30-16:30

基因细胞治疗产品早研与技术转化过程中的痛点

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
邓瑞霞
西湖云谷智药 生产总监
2022-08-13
09:00 -17:20
分论坛三:全球药品政策法规专场
2022-08-13
09:00-09:40

生物医药产品转化的节点探讨

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
姚毅
前FDA 细胞和基因治疗 高级临床审评官
2022-08-13
09:40-10:20

新药上市的美国申请与主要市场的战略布局

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
Frank Li
BLA (邦领) Regulatory CEO
2022-08-13
10:20-10:50

茶歇

2022-08-13
10:50-11:30

建立前瞻性的灵活的基于风险的临床试验质量管理体系

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
蒋燕敏
和铂医药 质量负责人
2022-08-13
11:30-12:10

澳洲临床试验申报沟通注意事项和提交流程

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
陈兆荣
祐和医药 首席医学官 前TGA审评员
2022-08-13
12:10-13:30

午餐

2022-08-13
13:30-14:10

Comparability and the Product Lifecycle for Biological Products

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
Michele Dougherty
DataRevive VP 前FDA CMC 审评主任
2022-08-13
14:10-14:50

基因药物中美IND申请非临床要点

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
梁宗星
赛赋医药 药代分析中心副总经理
2022-08-13
14:50-15:30

电子申报与eCTD实践分享

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
何士铭
北京和桥软件 法规事务总监
2022-08-13
09:00 -17:20
分论坛四:新药典·新方法
2022-08-13
09:00-09:40

生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则的精要解读

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
陈钢
国家药典委员 上海市食品药品检验所 首席科学家
2022-08-13
09:40-10:20

符合美国药典的HCP残留检测分析方法

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
Niomi Peckham
美国药典委员会 全球生物制品科学与标准联络官
2022-08-13
10:20-10:50

茶歇

2022-08-13
10:50-11:30

超高分辨质谱用于mRNA疫苗和核酸药物质量评价

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
龙珍
赛默飞世尔 应用工程师
2022-08-13
11:30-12:10

USP细胞基因治疗药物质量标准新进展

理 

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
邹铁
美国药典委员会 中华区战略客户发展高级经理
2022-08-13
12:10-13:30

午餐

2022-08-13
13:30-14:10

中美药典生物制品生产检定用菌种保藏管理与质量检定

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
赵婷
国家药典委员会 委员 CICC 质量中心主任
2022-08-13
14:10-14:50

酶标仪对药物结合活性评价的分析应用

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
钱君娣
Molecular Devices 高级应用科学家
2022-08-13
14:50-15:30

磁共振在生物药研发与质量控制中的应用

嘉宾
2022第三届QBD生物药质量科学大会
邓惠文
布鲁克 制药市场拓展经理

特别支持单位致辞

主办方致辞

2022第三届QBD生物药质量科学大会
张伟
佰傲谷 CEO
拥有12年抗体药和重组蛋白的项目管理和研究开发经验,具有全面项目管理、注册申报、合作开发经验,熟悉抗体药的筛选发现、生产工艺开发和cGMP生产的全部环节,参与了50多个抗体药和重组蛋白的中国临床批件申报工作,熟悉中国生物类似药和创新抗体药的申报注册法规。 上海药明生物工作7年,中国区对外合作负责人,负责药明生物中国的市场销售和项目合作开发,参与药明生物组建、发展壮大和香港上市等工作;先后管理过Humira\ Herceptin\ Avastin\ Rituxan\ Erbitux\ Xolair\ Cyramza\ Keytruda等生物类似药,PD1/PDL1/PCSK9\LAG3\4-1BB\OX40\TIM3\RANKL等创新抗体药,PD1-EGFR\PDL1-TIM3\PD1-HER2等双特异性抗体药,GLP1-FC\EGFR-ADC\HER2-ADC等融合蛋白或ADC药物的中国或者澳大利亚临床批件申报,以及临床样品的cGMP生产。 加入药明生物之前,在GenScript从事基因合成、多肽合成、蛋白制备、抗体制备等技术服务销售和抗体药项目转让,以及项目管理工作。 安徽医科大学学士,湖北工业大学硕士,先后在Biotechnology Progress, Bioresource Technology, Process Biochemistry发表过学术文章,拥有两项中国发明专利。

中国创新药监管要点解读及国外监管体系比较

2022第三届QBD生物药质量科学大会
李国庆
国家药品监督管理局政策法规司 原一级巡视员

中国创新生物药的商业化和国际化的思考

2022第三届QBD生物药质量科学大会
黄开胜
荣昌生物 首席质量官
先后就职于美国威斯康星大学、安进公司、德米拉制药公司等,在生物药的研发、生产、质量控制、注册申报等领域业绩突出,曾领导或参与了十几个新药的IND或BLA的申报工作。 2019年加入荣昌生物,主管公司的GMP质量体系和CMC合规,致力于推进国产生物药的国际化,为泰它西普药学负责人。 中国协和医科大学药物化学专业博士,并完成了在华盛顿州立大学生物化学研究所的博士后研究。

茶歇

药明生物质量体系设计和执行案例

2022第三届QBD生物药质量科学大会
徐学健
药明生物 首席质量官
25年以上从业经验,曾任职于美国FDA、健赞和惠氏,1996年创办Fleecon生物医药公司并担任公司总裁5年,美国东北大学博士。

Panel:让源自中国的新药进入全球

2022第三届QBD生物药质量科学大会
刘翠华
百奥泰 高级副总裁
刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁,负责产品管线CMC相关技术开发工作。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验,先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J,和中国的百迈博、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职,作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理,富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验,为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发,其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表30余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。
2022第三届QBD生物药质量科学大会
乔会珍
天广实 质量负责人
吉林大学全日制硕士研究生学历,国家执业药师资格; 具有11年美、欧生物药企研发与生产质量管理工作经历,5年本土生物创新药企质量管理实践经验;具有抗体类生物药从IND到BLA在国内注册获批上市的完整核查经历; 比较擅长体系搭建、流程管理及质量团队建设。
2022第三届QBD生物药质量科学大会
黄开胜
荣昌生物 首席质量官
先后就职于美国威斯康星大学、安进公司、德米拉制药公司等,在生物药的研发、生产、质量控制、注册申报等领域业绩突出,曾领导或参与了十几个新药的IND或BLA的申报工作。 2019年加入荣昌生物,主管公司的GMP质量体系和CMC合规,致力于推进国产生物药的国际化,为泰它西普药学负责人。 中国协和医科大学药物化学专业博士,并完成了在华盛顿州立大学生物化学研究所的博士后研究。
2022第三届QBD生物药质量科学大会
陈瑛
齐鲁制药 质量和分析高级总监
具有30年美国药企和6年国内知名药企CMC阶段生物制品分析方法生命周期管理和质量管理经验。支持多个产品从pre-clinical到IND到BLA/NDA/MAA.
2022第三届QBD生物药质量科学大会
徐学健
药明生物 首席质量官
25年以上从业经验,曾任职于美国FDA、健赞和惠氏,1996年创办Fleecon生物医药公司并担任公司总裁5年,美国东北大学博士。

MAH生物药研发企业质量体系建立的案例分享

2022第三届QBD生物药质量科学大会
乔会珍
天广实 质量负责人
吉林大学全日制硕士研究生学历,国家执业药师资格; 具有11年美、欧生物药企研发与生产质量管理工作经历,5年本土生物创新药企质量管理实践经验;具有抗体类生物药从IND到BLA在国内注册获批上市的完整核查经历; 比较擅长体系搭建、流程管理及质量团队建设。

CHO细胞HCP蛋白检测方法学开发

2022第三届QBD生物药质量科学大会
黄开胜
荣昌生物 首席质量官
先后就职于美国威斯康星大学、安进公司、德米拉制药公司等,在生物药的研发、生产、质量控制、注册申报等领域业绩突出,曾领导或参与了十几个新药的IND或BLA的申报工作。 2019年加入荣昌生物,主管公司的GMP质量体系和CMC合规,致力于推进国产生物药的国际化,为泰它西普药学负责人。 中国协和医科大学药物化学专业博士,并完成了在华盛顿州立大学生物化学研究所的博士后研究。

十年QbD实践到ICH Q12落地

2022第三届QBD生物药质量科学大会
朱敏
健新原力 高级副总裁
复旦大学学士和硕士,南开大学博士; 曾在BI, 阿斯利康和Lonza工作,积累了丰富的工艺开发,表征,GMP生产,申报IND/BLA经验。

茶歇

关键质量属性深度表征的MAM流程

2022第三届QBD生物药质量科学大会
陈泓序
SCIEX 中国应用经理
分析化学博士,毕业于北京大学; 专注于毛细管电泳(CE)及CE-MS技术的应用支持与开发15年,参与多项毛细管电泳相关标准方法的开发与验证,在生物制品的表征领域具有丰富的经验。

生物药的分析方法验证确认和转移

2022第三届QBD生物药质量科学大会
焦吉祥
罗氏/基因泰克公司 全球质量控制部产品质控负责人
现负责罗氏制定单抗产品端到端的分析质量控制及在全球的注册申报,参与单抗产品的分析方法开发、验证和转移,参与标准品的标定、可比性研究、稳定性研究,推进分析新技术的实施,负责国内与监管机构的交流与合作,参与《中国药典》相关方法的开发与验证。 具有丰富的单抗制品检测、质量控制、实验室管理、微生物控制与无菌保证等经验。 曾就职于国内知名制药企业和多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务。

基于GMP要求的细胞治疗产品质量管理要点

2022第三届QBD生物药质量科学大会
施瑞娜
北京艺妙神州 质量负责人
施瑞娜博士毕业于北京大学,2007年加入诺华制药,曾在诺华四个不同的生产工厂的质量部门工作13年。归国前,在全球第一个获批的Car-T细胞治疗产品Kymriah的生产工厂——美国诺华细胞与基因治疗Morris Plains工厂担任高级QA验证专家。2020年9月回国加入北京艺妙神州医药科技有限公司,担任质量负责人。

基于生命周期理念的细胞治疗类产品质量表征方法的开发和注册合规实践 

2022第三届QBD生物药质量科学大会
刘双生
宜明细胞 质量总裁
中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员,CFDA高研院特聘讲师,医药工程高级工程师,30 余年行业经验,曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管,从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。

TCR-T细胞治疗产品的质量研究策略

2022第三届QBD生物药质量科学大会
李永红
可瑞生物 CQO
博士,研究员,北京可瑞科技有限公司首席质量官。2001年-2021年供职于中国食品药品检定研究院。长期从事生物技术药物的质量控制和质量评价方法研究与检定工作,曾先后参加担国家“十五”至“十三五”期间863高技术项目和科技重大专项等10多项国家和省部级关于生物技术产品质量研究的课题,并在其中的科技重大专项课题中担任基因治疗或溶瘤病毒产品质量控制研究方面的子课题负责人。发表论文70篇,其中第一作者或通讯作者论文35篇,参与编写专著7部。

茶歇

基于ATP生物发光增幅法的快速无菌检查 – 法规要求,方法验证和案例分享

2022第三届QBD生物药质量科学大会
刘骥
查士利华 技术和市场拓展经理
新加坡南洋理工大学生物工程专业理学硕士,现为查士利华微生物应用技术(上海)有限公司技术及市场拓展经理。 在此之前就职于Charles River Laboratories新加坡公司,从事药品与医疗器械第三方检测相关工作多年。 对微生物应用技术有独到的见解,熟悉细菌内毒素检测、微生物快速检测、微生物鉴定的相关产品和应用。在检测方法开发、技术咨询、实验室质量管理、替代微生物方法验证等方面具有丰富的经验。

iPSCs来源通用现货型细胞产品的开发策略及质量控制要点

2022第三届QBD生物药质量科学大会
张会远
北京呈诺医学 执行合伙人/质量总监/兼CMC研究负责人
北京大学博士、剑桥大学Wellcome-Trust干细胞中心访问学者。国内第一款获批临床的诱导多能干细胞(iPSCs)来源细胞药物的项目总负责人,拥有iPSCs来源新型细胞药物产品从早期开发,到落地转化、注册申报新药临床研究(IND)的全流程工作经验。主导搭建了一个高效专业的CMC研究技术团队,着重开展iPSCs来源细胞药物的生产工艺优化及扩大化,开发新型适用质控方法并建立质量标准。

基因治疗制品生产和质量控制要点

2022第三届QBD生物药质量科学大会
李军辉
嘉因生物 科学技术生产副总裁
华东理工大学生物化学工程博士,上海交通大学安泰经济与管理学院MBA,拥有近20年生物药物研发和产业化经验; 现任科学技术生产副总裁,历任上海斯丹赛(ICT)生物技术有限公司生产总监、上海莱士血液制品(RAAS)股份有限公司经理、总监,负责研发、法规注册事务、质量管理等工作,熟悉基因和细胞治疗领域质粒原料、病毒载体和CAR-T细胞制备工艺及产品质量质控,熟悉哺乳动物细胞平台工艺开发。 对质粒和病毒载体制备上游工艺开发和GMP生产有着丰富的经验积累,负责的多个项目获得IND注册临床研究许可。

Case Studies and CMC Requirements in US pre-IND and IND submissions

免疫细胞治疗肿瘤临床试验研究的设计

美中澳三国同步申报战略和战术

2022第三届QBD生物药质量科学大会
孙立英
海金格 首席科学家 前美国FDA评审专家
前:美国FDA,评审专家/资深流行病学家; 美国国立卫生研究院/国家癌症研究所(NIH/NCI),项目主任/统计学家; 美国杜克大学(Duke),前列腺信息中心,主任; 美国军医大学(USUHS),创始分子生物学实验室,主任; 1992年出国前,外科医生 国务院《政府特殊津贴获得者》;中国国家科学进步一等奖和二等奖各一次,军队科学进步一等奖和二等奖各两次;美国食品药品管理局长《2016-杰出团队贡献奖》;药学进展/中华创伤杂志等编委,专利1项;文章/著述130余篇。 研究领域: 医学-药物-医疗器械领域的国际标准、大数据、人工智能 药品和医疗器械注册策略、临床实验设计与数理统计策略 主导开发了药品中美欧eCTD申报系统 主导开发了基于900余万肿瘤数据的个体肿瘤优化诊治的决策支持系统

茶歇

细胞治疗产品监管和临床前研发策略

2022第三届QBD生物药质量科学大会
霍艳
康龙化成 药物安全评价部副总裁
博士,研究员。康龙化成药物安全评价部副总裁。中国药理学会药物安全评价专业委员会副主任委员、国家局审查核验中心GLP检查员,药品审评中心专家库在库专家。从事药物毒理研究24年,研究方向为生物技术药物非临床安全性评价研究。1999年-2021年供职于中国食品药品检定研究院,曾任国家药物安全评价监测中心毒理室主任、日本国立卫研NIHS和美国环保署国家环境卫生科学研究院EPA NIEHS访问学者。先后主持“国家科技支撑计划”、“重大新药创制”、“重点研发计划”等国家和省部级课题9项,曾获国家科技进步二等奖(2008年,第9完成人),发表论文40余篇,其中第一作者或通讯作者28篇,参编7部专著。

中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径

2022第三届QBD生物药质量科学大会
华烨
烨辉医药 董事长&CEO
临床研究经验丰富,拥有20多年新药研发和全球申报注册的经验。 在创立烨辉医药前,华博士任职和记黄埔医药资深副总裁,作为和黄医药临床与注册部的掌门人,华博士在短短两三年时间里把和黄临床研发管线在多个肿瘤适应症上全面展开,把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个期临床试验,而且其中有三个创新药物共5个临床研究已经进入到III期注册性临床试验。他同时也带领研发团队走向世界,向FDA申报了三个IND,在美国和澳大利亚同步开展临床试验。在华博士的带领下,和黄医药刚刚通过MAH新政递交了第一个1.1类新药呋喹替尼晚期结直肠癌的新药申报并获批新药上市。 华博士于1992年毕业于复旦大学医学院,在上海市肿瘤研究所流行病研究室工作了四年后,赴加拿大麦吉尔大学医学院学习肿瘤流行病学。1999年从麦吉尔大学毕业后,华博士进入制药行业并致力于临床研究和新药开发方面的工作

药典对抗体药物糖基化定量分析的新要求

2022第三届QBD生物药质量科学大会
李晶
迈博药业 副总裁 国家药典委员会 委员
在生物制药研发领域有20多年经验,专注于生物类似药的研发及临床开发工作,包括质量研究、临床前及临床研究,同时是国家药典委员会委员; 曾在中信国健药业任职12年,主要负责中信国健及抗体药物国家工程研究中心所有产品相关的医学事务,在生物制品的临床实验研究方面积累了丰富的经验。同时负责药政事务等工作; 多年参与WHO、NIBSC国际标准品协助标定工作,并在国家标准制定、生物类似药指导原则等法规讨论中提供专业的意见和建议。

生物技术药物质量控制研究与药典标准增修订介绍

2022第三届QBD生物药质量科学大会
饶春明
国家药典 生物制品通则 专委会主任

生物层干涉技术用于药物结合活性评价的方法学

2022第三届QBD生物药质量科学大会
张甲
赛多利斯 生物分析技术经理
现负责赛多利斯生物分析部门Octet®分子互作,Incucyte®活细胞成像和iQue®高通量流式产品的应用支持及团队管理工作; 在生物学相关仪器行业拥有超过10年的丰富经验,熟悉基础生命科学研究相关领域以及生物制药产业的应用,为众多政府机构、科研及工业用户提供应用支持和整体解决方; 熟悉生物制药分析技术应用,为众多政府机构、科研及工业用户提供应用支持和整体解决方案。

茶歇

多方法分析在生物制品质量研究中的应用

2022第三届QBD生物药质量科学大会
王东茂
微谱 生物制品CMC项目总监
早期在北京蛋白质组研究中心(BPRC)从事结构表征技术研究,后担任上海中科新生命技术平台主管及项目经理。 在蛋白表征领域有着近十年质谱研究、多年技术平台搭建、管理及申报项目管理经验。先后协助PEG化重组人尿酸氧化酶成功获批、国内首款重组蛋白新冠疫苗成功获批;累计完成表征项目300多个,在融合蛋白、抗体、多肽等领域具有丰富的技术实践及申报经验。

探讨FDA 远程评估的趋势

2022第三届QBD生物药质量科学大会
辛强
Meadows Biosolutions 总裁 前药明CQO
辛强博士在美国FDA任职近30年,在生物制品及生物技术药物的CMC(生产过程与控制)和GMP(药品生产质量管理规范)合规管理方面拥有丰富的经验。在加入药明生物之前负责管理FDA驻华办事处药品和医疗器械厂检查项目;曾任FDA生物制品评价与研究中心(CBER)生产与产品质量部门处长,并曾就职于疫苗、血液、合规与生物制品质量办公室,负责生物制品CMC审评审批及GMP检厂工作;曾参与制定FDA药品/生物制品的监管政策与指南,包括起草疫苗CMC和临床I期GMP的工业指南,以及2011年的工艺验证指南的修订。

生产用一次性使用产品的质量控制要求

2022第三届QBD生物药质量科学大会
沈亮
乐纯生物 市场技术副总裁
华中科技大学生物化学与分子生物学硕士; 曾就职于赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司、费森尤斯医疗器械、默克化工技术(上海)有限公司和上海药明康德新药开发有限公司,在生物制药相关领域工作 10 多年。 在一次性生物工艺合规咨询、工艺变更管理、一次性使用技术质量风险管理、无菌保障和工艺验证方面有丰富的经验。

茶歇

上市后质量标准变更案例分享

2022第三届QBD生物药质量科学大会
任民
维昇药业 质量总监
有多年的医药,医疗器械和婴幼儿奶粉行业质量控制,质量保证和技术转移项目工作经历,曾在罗氏,勃林格殷格翰,惠氏,雅培,百特,美国药典中华区,美敦力等跨国企业工作,也曾供职于百济和长春金赛等生物制药企业。 参与过国内生物药和器械MAH试点项目,以及国内GMP指南的编写和修订。

抗体类药物异质性分析和质量控制策略

2022第三届QBD生物药质量科学大会
袁俊杰
皓阳生物 分析负责人
浙江大学博士和博士后,高级工程师,杭州市高层次人才,负责单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白和ADC的结构表征、理化分析和生化分析。在ACS Sustain Chem Eng、Pharm Res、J Chromatogr B、J Chem Technol Biotech、Eng Life Sci等期刊发表SCI论文10余篇,授权国家发明专利6项。

产品不同阶段宿主蛋白控制策略

2022第三届QBD生物药质量科学大会
林军
嘉和生物 副总裁
14年以上大分子蛋白药物开发经历,主导或参与了15个单抗/双抗/ADC/HPV疫苗项目的国内/国际IND申报以及2个单抗项目的NDA报批。目前工作涵盖早期项目评估、IND项目开发、NDA项目产业化推进等产品全生命周期,包括早期分子可开发性评价、分析方法开发、蛋白结构及功能表征、处方及制剂工艺开发、产品放行及质量控制、技术转移及可比性评估、CMC项目管理等各项工作。先后承担或参与了863、973、国家重大新药创制、浦东新区科技发展基金创新基金等项目,发表6篇SCI/EI文章及申请/授权5项国内外专利。

午餐

生物制品中HCP分析的考虑因素

2022第三届QBD生物药质量科学大会
Olaf Stamm
Charles River HCP领域主题专家
专注于生物制品检测解决方案部门的分析和监管咨询领域; 在德国Bonn大学获得分子寄生虫学博士学位和药物监管事务硕士学位。

面向未来的质控实验室

2022第三届QBD生物药质量科学大会
王红
Lonza 应用工程师
Lonza 应用科学家; 曾在礼来负责质控相关工作,加入Lonza前,在制药行业拥有多年内毒素检测经验。

临床后期创新生物药的CMC质量挑战和控制策略

2022第三届QBD生物药质量科学大会
张晞晨
创胜集团 生产高级副总裁
在 GMP 生产、临床 CMC 开发、CTA/MA 申报策略、上市产品生命周期管理方面拥有 27 年的丰富经验; 在加入创胜集团之前,曾任安进产品质量总监,领导了多个新药开发项目在不同临床研发阶段的质量工作。他在 Parsabiv 早期临床阶段到商业化的整个开发过程中发挥了关键作用,并领导团队快速完成了 Sotorasib 的产品质量开发,目前此药已进入 MA 申报阶段,且有望很快在美国获批上市; 加拿大皇后大学化学工程博士。

茶歇

QbD理念下如何实现快速完成从Lead分子到IND申报的研究

2022第三届QBD生物药质量科学大会
许英达
普米斯 CMC副总裁
美国密歇根州立大学博士,德克萨斯大学西南医学中心博士后。发表SCI论文超过20篇,多次在PEGS和AET等国际会议上作报告。许博士曾作为资深研究员任职于百时美施贵宝公司(BMS),为FDA的Orencia Post Marketing Commitment进行分析开发,成功开发了一种用于Orencia氧化脱氨产物定量的胰蛋白酶肽作图法,并快速验证了该方法在批次放行质量控制环境中的应用。2008年任Adimab公司研发高管,利用酵母展示技术建立现在被称为世界一流抗体发现平台。

抗体药物cGMP车间质量体系快速建立策略

2022第三届QBD生物药质量科学大会
魏博
甲贝医药 QA副总监
魏博,甲贝医药科技有限公司QA副总监,16年跨国制药公司和国内领先制药公司工作经历,在质量保证及其体系的建立和管理积累了丰富的经验,参与多个化药和生物药的临床和商业化批准及上市,多次接待并参与FDA/EMA/TGA/药监局现场检查。

IPSC衍生细胞治疗产品的验证与质量控制

2022第三届QBD生物药质量科学大会
朱芳芳
血霁生物 创始人
朱芳芳博士,血霁生物创始人。于北京大学获得细胞生物学博士学位,师从邓宏魁教授,并于斯坦福大学干细胞所所长、“干细胞之父”Irving Weissman实验室从事博士后工作,主攻干细胞生物学与癌症免疫。朱博士的工作成果,被国际科技媒体Nature Reports, Science Daily、以及《新民晚报》、《新华日报》等国内外媒体报道。朱博士还曾在WI Harper Group从事美国医疗健康行业的早期风险投资。朱博士于2021年6月创立血霁生物,首年里完成3轮融资,实现了资本寒冬的逆势发展。朱博士曾是北京大学北加州校友会会长、理事长、美国浙江商会创会秘书长及董事。

生物制品生产检定用动物细胞基质制备概要

2022第三届QBD生物药质量科学大会
梁玉刚
斯坦德生物 生物安全实验室负责人
原国际知名检测企业工艺验证负责人,复旦大学生物与医药硕士,曾就职于国际知名企业以及中科院研究所,于生物与医药领域深耕10多年,融会药物生物安全性评价病毒清除/灭活工艺验证、细胞检定、分子生物学等技术,熟知药品注册生物安全性评价法规和国内外申报要求; 目前负责斯坦德生物医药(江苏)公司生物安全实验室相关业务。

茶歇

新型STAR-T细胞的设计和临床应用

2022第三届QBD生物药质量科学大会
赵学强
华夏英泰 联合创始人
华夏英泰联合创始人赵学强博士,是中科院免疫学博士、美国安德森癌症中心博士后、清华大学医学院副教授,在肿瘤免疫学领域积累了近20年的研究经验,已在国际高水平期刊上发表论文30余篇,主持/参与国家及省部级基金项目超10项,申请工程改造T细胞相关专利20余项。2018年3月,赵学强博士与国际知名分子免疫学家、清华大学基础医学系主任林欣教授联合创立华夏英泰。华夏英泰专注于创新型T细胞免疫治疗产品的开发及产业化,拥有两大独有技术平台STAR-T和enTCR-T,以及成熟的工艺开发及质量控制产业化平台。目前已与国内多家一流医院合作启动了10余项备案的First-in-Human临床研究,取得了积极的临床安全性与有效性数据,相关临床研究数据在2020年ASH和2021年EHA上发布,STAR-T针对实体瘤的临床前成果2021年在Science子刊发表。

CAR-T细胞治疗产品的质量控制策略探讨

2022第三届QBD生物药质量科学大会
吴晓鹏
博腾生物 质量控制总监
生化化学与分子生物学硕士,国家执业药师。曾供职于国内蛋白类大分子药物创新公司,超过十五年的生物制品分析方法开发及质量控制的经验,带领团队已经成功交付质粒、慢病毒、CAR-T、TIL、Red cell等多个CGT项目分析方法验证、质量研究、稳定性研究等工作。

通用型NK/CAR-NK细胞产品IND申报要求及质量控制策略

2022第三届QBD生物药质量科学大会
武文君
景达生物 质量负责人
毕业于中国协和医科大学。从事蛋白药物、基因药物的质量研究工作20多年,历任蛋白/基因药物部质量研究部经理,质量总监,主持并参与多种生物大分子、CAR-T药物IND申报工作,进入II/III期临床阶段。

午餐

基因治疗产品质量研究要点及面临挑战

2022第三届QBD生物药质量科学大会
于雷
中国食品药品检定研究院 重组药物室副研究员
主要从事基因治疗产品的检定及质量控制研究工作,多次参与重大新药创制等基因治疗相关领域的研究课题,主要研究内容包括腺病毒、腺相关病毒等基因治疗产品及溶瘤病毒产品质控方法开发和质量标准研究,发表SCI论文及核心期刊论文20余篇,申请专利7项。

阶段适应性质量体系的建立

2022第三届QBD生物药质量科学大会
侯军
蓬勃生物 QA总监
2002年毕业于中国药科大学,之后于丽珠医药、复星医药等公司从事质量管理工作,带领团队多次通过中国、国际GMP检查(NMPA,FDA, WHO等)。2018年加入金斯瑞,建立了覆盖临床前、临床阶段以及商业化生产阶段的质粒、病毒载体生产相关质量管理体系。

AAV基因治疗产品关键质量属性的分析

2022第三届QBD生物药质量科学大会
蒋威
信念医药 分析方法开发部高级总监
蒋威,信念医药集团 (BBM, Belief Biomed)分析方法开发部高级总监。蒋威于2007年获得兰州大学生物技术学士学位,2010年获得兰州大学和中国科学院上海生化与细胞所联合培养生物化学与分子生物学硕士学位,2015年获得中科院上海生化与细胞所生物化学与分子生物学博士学位。硕博师从胆固醇代谢研究领域知名学者宋保亮院士(现任武汉大学生命科学学院院长),从事利用病毒载体作为研究工具研究胆固醇代谢新靶点的发现工作,包括筛选并研究HMG-CoA还原酶的去泛素化酶USP20(Nature,2020)机制和功能、鉴定了新的泛素连接酶(E3)RNF145(JBC,2018)作用机制和功能,实验期间首次搭建了实验室内部的基因编辑平台,包括TELAN、CRISPR(2012-2013),以及基因治疗载体平台即利用各种病毒载体包括慢病毒、腺病毒和腺相关病毒研究新靶点的作用机制等,参与科技部重大研究计划和国家自然科学基金面上项目各一项。 曾在汉恒生物(基因治疗病毒载体服务的CRO公司)作为主要技术负责人从事病毒载体的研发、质检和技术trouble shooting支持工作。2018年4月作为创始研发团队核心成员正式加入BBM团队从事AAV基因治疗载体的研发、CMC和分析开发工作至今,负责近50人的AD和QC团队搭建以及分析方法学开发,并从头主导了BBM001项目的IND申报工作中质量检验部分,同时也负责6个IIT临床试验药品的质量检验和放行工作。

茶歇

临床级细胞生产的质控:如何建立标准化的流式分析策略

2022第三届QBD生物药质量科学大会
刘建
美天妮生物科技 中国区高级培训经理
刘建博士,德国美天旎生物技术有限公司大中华区创新与培训中心高级经理、亚太细胞工厂负责人。曾任浙江海正药业高级生化研究员、美国康宁生命科学亚太技术中心经理、大中华区应用技术支持经理等职务。主要研究方向包括免疫细胞制备及标准化质控工艺的开发,规模化的细胞制备,3D细胞培养技术的开发等。

基于QbD理念的GCT药物设计开发

2022第三届QBD生物药质量科学大会
赵忠亮
中吉智药 研发总监
2011 年在北京协和医学院-清华大学医学部获生化与分子生物学博士学位。 2011-2017年德国癌症研究中心博士后。 2018-2019年5月中国科学院生物物理研究所,副研究员。主要从事长链非编码RNA的表观遗传调控机制的研究。以第一作者Genes & Development ,Nucleic Acids Research,Cell Reports,Molecular Cell等期刊上发表研究论文多篇;承担多项国家自然科学基金项目等国家级科研课。 2019 年5月,全职加入中吉智药生物技术有限公司,任研发总监,全面负责病毒载体工艺开发。

基因细胞治疗产品早研与技术转化过程中的痛点

2022第三届QBD生物药质量科学大会
邓瑞霞
西湖云谷智药 生产总监
毕业于香港大学李嘉诚医学院PhD,英国诺丁汉大学大分子应用科学MSc,中国广州暨南大学生物技术BSc。 现任西湖云谷智药(杭州)基因科技有限公司副总裁兼生产总监; 曾任职于香港理工大学先进疗法中心(ATMP)授权人培训生; 曾任香港大学医学院博士后,作为PI主持香港政府医疗卫生研究基金(HMRF)造血干细胞功能性恢复研究课题(14150931,2017-2019年); 曾就基因修饰MSC治疗B型血友病实验方案,培训于Gene Therapy Group, Department of Medical and Molecular Genetics, Faculty of Life Sciences & Medicine, King's College London, UK。

生物医药产品转化的节点探讨

2022第三届QBD生物药质量科学大会
姚毅
前FDA 细胞和基因治疗 高级临床审评官
曾任美国FDA联邦政府高级医疗官,美国联邦政府医生。在美国FDA工作的15年期间,曾担任美国FDA高级资深临床评审官。2006年获美国FDA杰出工作成就奖。2017年获美国FDA终身成就奖。现任中国工程院免疫学组学术委员(外籍顾问),中国工程院院刊外籍编委,香港生物医药创新协会荣誉顾问。

新药上市的美国申请与主要市场的战略布局

2022第三届QBD生物药质量科学大会
Frank Li
BLA (邦领) Regulatory CEO
李博士在医学院毕业后,经历外科住院医师培训后,在北京中日友好医院和中国协和医科大学获得了临床硕士培训及学位。1997年李博士从日本京都大学医学院获得分子医学博士学位后,在美国的大学和科研机构从事肿瘤免疫方面的研究。李博士掌握中日英三种语言。 李博士是美国华人生物医药科技协会会长(2018-2019)和董事会成员。 在生物制药行业的药事法规方面工作超过15年,包括在CRO,SNBL,AstraZeneca,MedImmune, Centus等药物开发公司工作的经验。李博士参与了新药FASENRA(一种针对哮喘的抗IL5R抗体)药物研发的整个过程,包括从Ph-2到世界主要国家的监管部门的申请和批准。李博士作为美国和加拿大的药事法规主管领导了一款肿瘤生物类似药的申请及抗辩, 并通过了所有材料的审议。 现任邦领(BLA)美国药品注册和法规咨询公司创始人。

茶歇

建立前瞻性的灵活的基于风险的临床试验质量管理体系

2022第三届QBD生物药质量科学大会
蒋燕敏
和铂医药 质量负责人
具有超过20年的制药行业经验。2019年11月加入和铂医药,领导GxP质量管理。之前一直服务于赛诺菲公司中国研发中心,曾负责协调中国研发中心本地日常运营和全球大型活动,保持中国研发中心内外部的互动三年;曾负责中国研发中心GxP质量管理系统和运营八年;并曾从事药物临床研究和运营十年,成功领导过肿瘤、心血管等不同治疗领域的数个大型临床试验。 毕业于上海交通大学医学院(原上海第二医科大学)临床医学专业,在加入制药行业前于上海某三甲医院有五年的肿瘤医生任职经历。 此外,热心于推动中国临床试验的发展,是中国质量保证论坛(CQAF)的核心团队成员,并担任国家药品监督管理局高级研修学院和亦弘商学院的课程教授。

澳洲临床试验申报沟通注意事项和提交流程

2022第三届QBD生物药质量科学大会
陈兆荣
祐和医药 首席医学官 前TGA审评员
陈兆荣博士深耕医药研发行业三十余载,在新药临床研发、新药审评、医药注册,医学事务和药物安全等领域有着丰厚经验。在加入祐和前曾在Citrine Medicine, JHL等几家Biotech公司担任CMO。在GSK曾担任副总裁兼卓越注册中心负责人、中国/香港区医学总监。在此之前,他历任Bayer-Schering Pharma、Sanofi高管职位。 陈兆荣博士毕业于山东医科大学医疗系,并在澳大利亚阿德莱德皇家医院获得临床药理学博士学位。他曾获阿德雷得皇家医院Florey 研究基金及NH&MRC研究基金。也曾在澳大利亚药品管理局(TGA)从事药物审评与审批工作。

午餐

Comparability and the Product Lifecycle for Biological Products

2022第三届QBD生物药质量科学大会
Michele Dougherty
DataRevive VP 前FDA CMC 审评主任
Dr. Michele K. Dougherty is Vice President, CMC Biologics at DataRevive Regulatory Consulting. Dr. Dougherty joined DataRevive in 2019 and advises clients on CMC regulatory strategy for biological products at all phases of development. Prior to joining DataRevive, Dr. Dougherty spent 10 years at the US FDA She joined FDA in 2008 as a product quality reviewer in the Office of Biotechnology Products. During her 8 years with OBP, she developed regulatory expertise across the manufacturing and product quality lifecycle, including review of early phase INDs, BLAs, post-approval manufacturing changes, and participating in GMP inspections. She managed a diverse portfolio of products including monoclonal antibodies, antibody drug conjugates, antibody cocktails, growth factors, enzymes, and biosimilar products. She held multiple leadership roles within OBP, including Team Lead and Review Chief. In 2017, she joined the Therapeutic Biologics and Biosimilar Staff in CDER’s Office of New Drugs, where she supported review of biosimilar products and participated in guidance and policy initiatives for biosimilar development. Dr. Dougherty received her Ph.D. in Tumor Biology from Georgetown University. She completed her post-doctoral training in the Laboratory of Cell and Developmental Signaling at the National Cancer Institute, where she defined novel mechanisms of c-Raf and B-Raf regulation and characterized the function of Kinase Suppressor of Ras 2, a scaffold protein for the ERK signaling pathway.

基因药物中美IND申请非临床要点

2022第三届QBD生物药质量科学大会
梁宗星
赛赋医药 药代分析中心副总经理
中国注册毒理学家,15年新药研发CRO经验,曾就职于军事医学科学院国家北京药物安全评价研究中心,先后担任药理毒理部部长、药代分析负责人等职务。曾主导或参与百余个新药研发项目,其中完成基因治疗产品药代动力学研究10余项,细胞治疗产品药代动力学研究30余项。

电子申报与eCTD实践分享

2022第三届QBD生物药质量科学大会
何士铭
北京和桥软件 法规事务总监
具有14年全球药企行业服务外包经验。精通各种全球药品提交标准 (IND, NDA, BLA, ANDA, TMF, NeES, etc.)。协助国内企业进行团队培训和辅导海外申报数十个,具备美国食品药品监督局、欧洲药品评估局药品提交指导专业知识。参与NMPA eCTD规范讨论并带领团队完成多个国内NDA申报基线制作。参与并负责超过90个国际药品/生物企业的常规提交项目。曾为AbbVie,Pfizer,Bayer,Roche, Sanofi等头部药企提供Global eCTD submission服务。

生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则的精要解读

2022第三届QBD生物药质量科学大会
陈钢
国家药典委员 上海市食品药品检验所 首席科学家
一级主任药师,长期担任市食药检所生化药品生物制品室/放射性药品室主任兼党支部书记; 担任中国医药工业研究院硕士研究生导师、国家药典委员会执行委员、生化药物专委会主任委员及原国家食药监总局、中国医药生物技术协会、上海市药学会等多个机构的专家顾问; 带领的生检室已发展为全国7个授权批签发检测机构中承担血液制品批签发数量最多、品种最全的省级实验室,也是国内唯一获流感疫苗批签发全项检测资质的省级实验室。

符合美国药典的HCP残留检测分析方法

2022第三届QBD生物药质量科学大会
Niomi Peckham
美国药典委员会 全球生物制品科学与标准联络官
Niomi Peckham 毕业于纽约州立大学石溪分校,曾就职于辉瑞和Alexon多家全球知名药企,负责生物制品相关分析方法的开发、验证、转移和生命周期管理。2019年Niomi加入美国药典全球生物制品部门,负责USP生物制品相关标准的开发与全球合作,参与单抗药物、细胞和基因治疗等多个领域标准和分析方法的开发和建立。

茶歇

超高分辨质谱用于mRNA疫苗和核酸药物质量评价

2022第三届QBD生物药质量科学大会
龙珍
赛默飞世尔 应用工程师
毕业于中国科学院大连化学物理研究所,一直在仪器行业从事医药应用支持工作; 龙珍博士在疫苗、抗体、多肽、药物杂质和辅料等领域具有丰富的方法开发经验,近五年以第一作者或通讯作者在Journal of chromatography A、Analytica Chimica Acta等发表研究论文10余篇。

USP细胞基因治疗药物质量标准新进展

2022第三届QBD生物药质量科学大会
邹铁
美国药典委员会 中华区战略客户发展高级经理
毕业于复旦大学,在加入USP之前,在生物制药和生命科学研究领域有10余年的工作经验; 作为美国药典委员会战略客户部高级经理,邹铁博士主要负责美国药典生物药相关标准和分析技术在大中华区的推广,熟悉包括抗体药物、细胞/基因治疗、疫苗开发,多肽药物等多种生物制品啊安全与质量标准体系。

午餐

中美药典生物制品生产检定用菌种保藏管理与质量检定

2022第三届QBD生物药质量科学大会
赵婷
国家药典委员会 委员 CICC 质量中心主任
教授级高工,中国工业微生物菌种保藏管理中心(CICC)质量管理部主任,国家实验室认可评审员,美国临床标准化协会(CLSI)会员,美国食品科学技术学会(IFT)会员; 从事微生物专业技术工作十余年,主要研究方向:微生物及基因检测实验室质量管理体系建设,微生物鉴定与分型溯源技术研究,微生物表型和基因型耐药分析评价; 任职期间组织中心通过ISO 9001、ISO 17025、ISO 17034、CMA等多项国际国内质量管理体系认证认可,主持承担国家重点研发计划、国家科技基础条件平台、国家卫健委、国家药典委员会、国际国内行业标准制修订等多项科研项目。

酶标仪对药物结合活性评价的分析应用

2022第三届QBD生物药质量科学大会
钱君娣
Molecular Devices 高级应用科学家
资深应用工程师,从事科研仪器技术应用工作逾10年,深耕于分子生物和细胞生物研究领域的相关产品及其应用; 现担任Molecular Devices公司的高级应用科学家。

磁共振在生物药研发与质量控制中的应用

2022第三届QBD生物药质量科学大会
邓惠文
布鲁克 制药市场拓展经理
华东师范大学无线电物理学硕士,在上海市磁共振重点实验室从事体外组织代谢和其他固液核磁共振的应用研究; 先后加入药明康德、帝斯曼和诺华,拥有十几年的药物研发以及工艺研发相关的工作经验; 2020年初加入布鲁克,担任制药市场拓展经理一职,负责磁共振相关产品在中国制药市场的推广工作。
大会现场视频

大会现场精彩视频



陈兆荣

祐和医药

首席医学官 前TGA审评员


黄开胜

荣昌生物

首席质量官


孙立英

海金格 

首席科学家 前美国FDA评审专家


徐学健  

药明生物

首席质量官

嘉宾阵容
  • 国家药品监督管理局政策法规司 原一级巡视员
  • 国家药典 生物制品通则 专委会主任
  • 荣昌生物 首席质量官
    先后就职于美国威斯康星大学、安进公司、德米拉制药公司等,在生物药的研发、生产、质量控制、注册申报等领域业绩突出,曾领导或参与了十几个新药的IND或BLA的申报工作。 2019年加入荣昌生物,主管公司的GMP质量体系和CMC合规,致力于推进国产生物药的国际化,为泰它西普药学负责人。 中国协和医科大学药物化学专业博士,并完成了在华盛顿州立大学生物化学研究所的博士后研究。
  • 创胜集团 生产高级副总裁
    在 GMP 生产、临床 CMC 开发、CTA/MA 申报策略、上市产品生命周期管理方面拥有 27 年的丰富经验; 在加入创胜集团之前,曾任安进产品质量总监,领导了多个新药开发项目在不同临床研发阶段的质量工作。他在 Parsabiv 早期临床阶段到商业化的整个开发过程中发挥了关键作用,并领导团队快速完成了 Sotorasib 的产品质量开发,目前此药已进入 MA 申报阶段,且有望很快在美国获批上市; 加拿大皇后大学化学工程博士。
  • 启德医药 高级副总裁,国际注册事务部负责人
    万里博士拥有超过16年的新药国际注册和临床开发经验。他曾担任康宁杰瑞国际注册副总裁,绿叶制药国际注册副总裁,此前曾在美国就职于全球知名药企辉瑞和诺华,担任国际注册项目负责人。熟悉国际临床开发,注册策略制定和国际法规,曾领导过多个小分子及抗体创新药在美国中国欧盟澳洲的临床和上市申报并获批,拥有在中美申报IND/NDA/BLA的成功经验,参与过FDA的PAI检查。是获得美国RAC注册专业认证的国际法规事务专家,同时担任美国美中药协(SAPA)法规社群负责人。万里博士拥有美国Rutgers大学制药学博士学位,以及南京大学生物硕士和基础学科强化部学士学位。
  • 烨辉医药 董事长&CEO
    临床研究经验丰富,拥有20多年新药研发和全球申报注册的经验。 在创立烨辉医药前,华博士任职和记黄埔医药资深副总裁,作为和黄医药临床与注册部的掌门人,华博士在短短两三年时间里把和黄临床研发管线在多个肿瘤适应症上全面展开,把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个期临床试验,而且其中有三个创新药物共5个临床研究已经进入到III期注册性临床试验。他同时也带领研发团队走向世界,向FDA申报了三个IND,在美国和澳大利亚同步开展临床试验。在华博士的带领下,和黄医药刚刚通过MAH新政递交了第一个1.1类新药呋喹替尼晚期结直肠癌的新药申报并获批新药上市。 华博士于1992年毕业于复旦大学医学院,在上海市肿瘤研究所流行病研究室工作了四年后,赴加拿大麦吉尔大学医学院学习肿瘤流行病学。1999年从麦吉尔大学毕业后,华博士进入制药行业并致力于临床研究和新药开发方面的工作
  • 和铂医药 质量负责人
    具有超过20年的制药行业经验。2019年11月加入和铂医药,领导GxP质量管理。之前一直服务于赛诺菲公司中国研发中心,曾负责协调中国研发中心本地日常运营和全球大型活动,保持中国研发中心内外部的互动三年;曾负责中国研发中心GxP质量管理系统和运营八年;并曾从事药物临床研究和运营十年,成功领导过肿瘤、心血管等不同治疗领域的数个大型临床试验。 毕业于上海交通大学医学院(原上海第二医科大学)临床医学专业,在加入制药行业前于上海某三甲医院有五年的肿瘤医生任职经历。 此外,热心于推动中国临床试验的发展,是中国质量保证论坛(CQAF)的核心团队成员,并担任国家药品监督管理局高级研修学院和亦弘商学院的课程教授。
  • BLA (邦领) Regulatory CEO
    李博士在医学院毕业后,经历外科住院医师培训后,在北京中日友好医院和中国协和医科大学获得了临床硕士培训及学位。1997年李博士从日本京都大学医学院获得分子医学博士学位后,在美国的大学和科研机构从事肿瘤免疫方面的研究。李博士掌握中日英三种语言。 李博士是美国华人生物医药科技协会会长(2018-2019)和董事会成员。 在生物制药行业的药事法规方面工作超过15年,包括在CRO,SNBL,AstraZeneca,MedImmune, Centus等药物开发公司工作的经验。李博士参与了新药FASENRA(一种针对哮喘的抗IL5R抗体)药物研发的整个过程,包括从Ph-2到世界主要国家的监管部门的申请和批准。李博士作为美国和加拿大的药事法规主管领导了一款肿瘤生物类似药的申请及抗辩, 并通过了所有材料的审议。 现任邦领(BLA)美国药品注册和法规咨询公司创始人。
  • 齐鲁制药 质量和分析高级总监
    具有30年美国药企和6年国内知名药企CMC阶段生物制品分析方法生命周期管理和质量管理经验。支持多个产品从pre-clinical到IND到BLA/NDA/MAA.
  • 前FDA 细胞和基因治疗 高级临床审评官
    曾任美国FDA联邦政府高级医疗官,美国联邦政府医生。在美国FDA工作的15年期间,曾担任美国FDA高级资深临床评审官。2006年获美国FDA杰出工作成就奖。2017年获美国FDA终身成就奖。现任中国工程院免疫学组学术委员(外籍顾问),中国工程院院刊外籍编委,香港生物医药创新协会荣誉顾问。
  • 康龙化成 药物安全评价部副总裁
    博士,研究员。康龙化成药物安全评价部副总裁。中国药理学会药物安全评价专业委员会副主任委员、国家局审查核验中心GLP检查员,药品审评中心专家库在库专家。从事药物毒理研究24年,研究方向为生物技术药物非临床安全性评价研究。1999年-2021年供职于中国食品药品检定研究院,曾任国家药物安全评价监测中心毒理室主任、日本国立卫研NIHS和美国环保署国家环境卫生科学研究院EPA NIEHS访问学者。先后主持“国家科技支撑计划”、“重大新药创制”、“重点研发计划”等国家和省部级课题9项,曾获国家科技进步二等奖(2008年,第9完成人),发表论文40余篇,其中第一作者或通讯作者28篇,参编7部专著。
  • 祐和医药 首席医学官 前TGA审评员
    陈兆荣博士深耕医药研发行业三十余载,在新药临床研发、新药审评、医药注册,医学事务和药物安全等领域有着丰厚经验。在加入祐和前曾在Citrine Medicine, JHL等几家Biotech公司担任CMO。在GSK曾担任副总裁兼卓越注册中心负责人、中国/香港区医学总监。在此之前,他历任Bayer-Schering Pharma、Sanofi高管职位。 陈兆荣博士毕业于山东医科大学医疗系,并在澳大利亚阿德莱德皇家医院获得临床药理学博士学位。他曾获阿德雷得皇家医院Florey 研究基金及NH&MRC研究基金。也曾在澳大利亚药品管理局(TGA)从事药物审评与审批工作。
  • 思路迪 首席战略官 前FDA CDER审评员
    西弗吉尼亚大学肾脏生理学和细胞生物学博士; 任职FDA新药审评中心(CDER)工作近20年。2002年担任FDA药理、毒理审评员,负责新药临床前审评工作,2006年通过美国医生资格考试后转为临床审评员,工作期间主要负责慢性疾病,如高血压,心脏病、肾病、糖尿病和自身免疫性疾病等新药的审评工作; 2021年3月加入思路迪医药,担任首席战略官,借助其在FDA的审评经验为产品设计开发策略。
  • 海金格 首席科学家 前美国FDA评审专家
    前:美国FDA,评审专家/资深流行病学家; 美国国立卫生研究院/国家癌症研究所(NIH/NCI),项目主任/统计学家; 美国杜克大学(Duke),前列腺信息中心,主任; 美国军医大学(USUHS),创始分子生物学实验室,主任; 1992年出国前,外科医生 国务院《政府特殊津贴获得者》;中国国家科学进步一等奖和二等奖各一次,军队科学进步一等奖和二等奖各两次;美国食品药品管理局长《2016-杰出团队贡献奖》;药学进展/中华创伤杂志等编委,专利1项;文章/著述130余篇。 研究领域: 医学-药物-医疗器械领域的国际标准、大数据、人工智能 药品和医疗器械注册策略、临床实验设计与数理统计策略 主导开发了药品中美欧eCTD申报系统 主导开发了基于900余万肿瘤数据的个体肿瘤优化诊治的决策支持系统
  • 赛赋医药 药代分析中心副总经理
    中国注册毒理学家,15年新药研发CRO经验,曾就职于军事医学科学院国家北京药物安全评价研究中心,先后担任药理毒理部部长、药代分析负责人等职务。曾主导或参与百余个新药研发项目,其中完成基因治疗产品药代动力学研究10余项,细胞治疗产品药代动力学研究30余项。
  • 京天成 研发副总裁
    中国农业大学生物学博士,生物药免疫原性评价专家; 参与实施国家863课题研究,,带领京天成团队仅用25天在全球率先研发出抗新冠病毒N蛋白和S1蛋白特异性小鼠单克隆抗体,以及开发出疫苗质检试剂盒;作为主要成员与合作单位共同完成了新冠病毒重组S1蛋白真核表达工艺的开发以及抗新冠病毒抗体检测试剂的开发(ELISA和试纸条); 2008-2014年曾任职于海康生物科技(北京)有限公司研发经理,主要负责开发分子生物学临床诊断试剂。完成了甲型流感病毒H1N1的核酸检测试剂盒的开发。
  • 北京天广实 副总经理兼首席科学家
    张伯彦博士在美国基因泰克工作十年,历任生物药工艺研发部科学家、资深科学家、分析质控研究室主任和博士后导师。先后负责过9个生物药(包括一个重组蛋白、4个单抗和4个抗体药物偶联ADC)项目的CMC工艺研发支持和分析方法、质控体系的建立,其中Polivy (Polatuzumab vedotin ADC)于2019年6月获得美国FDA批准上市;免疫治疗药物Etrolizumab(Crohn’s Disease 克罗恩疾病)处于Ⅲ期临床阶段。曾荣获Genentech公司2011年度优秀经理人奖。在抗体药成药性评估、质量分析、质控体系建立、培养基质优化、制剂处方研发等领域积累了丰富的经验。
  • 罗氏/基因泰克公司 全球质量控制部产品质控负责人
    现负责罗氏制定单抗产品端到端的分析质量控制及在全球的注册申报,参与单抗产品的分析方法开发、验证和转移,参与标准品的标定、可比性研究、稳定性研究,推进分析新技术的实施,负责国内与监管机构的交流与合作,参与《中国药典》相关方法的开发与验证。 具有丰富的单抗制品检测、质量控制、实验室管理、微生物控制与无菌保证等经验。 曾就职于国内知名制药企业和多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务。
  • Meadows Biosolutions 总裁 前药明CQO
    辛强博士在美国FDA任职近30年,在生物制品及生物技术药物的CMC(生产过程与控制)和GMP(药品生产质量管理规范)合规管理方面拥有丰富的经验。在加入药明生物之前负责管理FDA驻华办事处药品和医疗器械厂检查项目;曾任FDA生物制品评价与研究中心(CBER)生产与产品质量部门处长,并曾就职于疫苗、血液、合规与生物制品质量办公室,负责生物制品CMC审评审批及GMP检厂工作;曾参与制定FDA药品/生物制品的监管政策与指南,包括起草疫苗CMC和临床I期GMP的工业指南,以及2011年的工艺验证指南的修订。
  • 嘉和生物 副总裁
    14年以上大分子蛋白药物开发经历,主导或参与了15个单抗/双抗/ADC/HPV疫苗项目的国内/国际IND申报以及2个单抗项目的NDA报批。目前工作涵盖早期项目评估、IND项目开发、NDA项目产业化推进等产品全生命周期,包括早期分子可开发性评价、分析方法开发、蛋白结构及功能表征、处方及制剂工艺开发、产品放行及质量控制、技术转移及可比性评估、CMC项目管理等各项工作。先后承担或参与了863、973、国家重大新药创制、浦东新区科技发展基金创新基金等项目,发表6篇SCI/EI文章及申请/授权5项国内外专利。
  • 普米斯 CMC副总裁
    美国密歇根州立大学博士,德克萨斯大学西南医学中心博士后。发表SCI论文超过20篇,多次在PEGS和AET等国际会议上作报告。许博士曾作为资深研究员任职于百时美施贵宝公司(BMS),为FDA的Orencia Post Marketing Commitment进行分析开发,成功开发了一种用于Orencia氧化脱氨产物定量的胰蛋白酶肽作图法,并快速验证了该方法在批次放行质量控制环境中的应用。2008年任Adimab公司研发高管,利用酵母展示技术建立现在被称为世界一流抗体发现平台。
  • 健新原力 高级副总裁
    复旦大学学士和硕士,南开大学博士; 曾在BI, 阿斯利康和Lonza工作,积累了丰富的工艺开发,表征,GMP生产,申报IND/BLA经验。
  • 北京艺妙神州 质量负责人
    施瑞娜博士毕业于北京大学,2007年加入诺华制药,曾在诺华四个不同的生产工厂的质量部门工作13年。归国前,在全球第一个获批的Car-T细胞治疗产品Kymriah的生产工厂——美国诺华细胞与基因治疗Morris Plains工厂担任高级QA验证专家。2020年9月回国加入北京艺妙神州医药科技有限公司,担任质量负责人。
  • 中国食品药品检定研究院 重组药物室副研究员
    主要从事基因治疗产品的检定及质量控制研究工作,多次参与重大新药创制等基因治疗相关领域的研究课题,主要研究内容包括腺病毒、腺相关病毒等基因治疗产品及溶瘤病毒产品质控方法开发和质量标准研究,发表SCI论文及核心期刊论文20余篇,申请专利7项。
  • 可瑞生物 CQO
    博士,研究员,北京可瑞科技有限公司首席质量官。2001年-2021年供职于中国食品药品检定研究院。长期从事生物技术药物的质量控制和质量评价方法研究与检定工作,曾先后参加担国家“十五”至“十三五”期间863高技术项目和科技重大专项等10多项国家和省部级关于生物技术产品质量研究的课题,并在其中的科技重大专项课题中担任基因治疗或溶瘤病毒产品质量控制研究方面的子课题负责人。发表论文70篇,其中第一作者或通讯作者论文35篇,参与编写专著7部。
  • 驯鹿医疗 CTO兼执行副总裁
    David He博士拥有中山大学病原生物学博士学位,并在美国阿拉巴马大学伯明翰分校完成免疫学博士后研究。David深耕生物制药及生物医学研究领域30余年,在生物大分子药物和CAR-T细胞药物工艺开发及GMP生产方面拥有深厚的经验,取得了卓越的成绩。在加入驯鹿医疗前,他曾在三叶草生物、传奇生物、勃林格殷格翰等业界知名创新或成熟药企担任要职,之前曾在美国服务于多家生物制药公司。期间他曾带领技术运营团队成功完成多个重磅产品,符合FDA/NMPA/EMA/ICH指南的工艺开发、临床生产及产品NDA。
  • 斯坦德生物 生物安全实验室负责人
    原国际知名检测企业工艺验证负责人,复旦大学生物与医药硕士,曾就职于国际知名企业以及中科院研究所,于生物与医药领域深耕10多年,融会药物生物安全性评价病毒清除/灭活工艺验证、细胞检定、分子生物学等技术,熟知药品注册生物安全性评价法规和国内外申报要求; 目前负责斯坦德生物医药(江苏)公司生物安全实验室相关业务。
  • 华夏英泰 联合创始人
    华夏英泰联合创始人赵学强博士,是中科院免疫学博士、美国安德森癌症中心博士后、清华大学医学院副教授,在肿瘤免疫学领域积累了近20年的研究经验,已在国际高水平期刊上发表论文30余篇,主持/参与国家及省部级基金项目超10项,申请工程改造T细胞相关专利20余项。2018年3月,赵学强博士与国际知名分子免疫学家、清华大学基础医学系主任林欣教授联合创立华夏英泰。华夏英泰专注于创新型T细胞免疫治疗产品的开发及产业化,拥有两大独有技术平台STAR-T和enTCR-T,以及成熟的工艺开发及质量控制产业化平台。目前已与国内多家一流医院合作启动了10余项备案的First-in-Human临床研究,取得了积极的临床安全性与有效性数据,相关临床研究数据在2020年ASH和2021年EHA上发布,STAR-T针对实体瘤的临床前成果2021年在Science子刊发表。
  • 信念医药 分析方法开发部高级总监
    蒋威,信念医药集团 (BBM, Belief Biomed)分析方法开发部高级总监。蒋威于2007年获得兰州大学生物技术学士学位,2010年获得兰州大学和中国科学院上海生化与细胞所联合培养生物化学与分子生物学硕士学位,2015年获得中科院上海生化与细胞所生物化学与分子生物学博士学位。硕博师从胆固醇代谢研究领域知名学者宋保亮院士(现任武汉大学生命科学学院院长),从事利用病毒载体作为研究工具研究胆固醇代谢新靶点的发现工作,包括筛选并研究HMG-CoA还原酶的去泛素化酶USP20(Nature,2020)机制和功能、鉴定了新的泛素连接酶(E3)RNF145(JBC,2018)作用机制和功能,实验期间首次搭建了实验室内部的基因编辑平台,包括TELAN、CRISPR(2012-2013),以及基因治疗载体平台即利用各种病毒载体包括慢病毒、腺病毒和腺相关病毒研究新靶点的作用机制等,参与科技部重大研究计划和国家自然科学基金面上项目各一项。 曾在汉恒生物(基因治疗病毒载体服务的CRO公司)作为主要技术负责人从事病毒载体的研发、质检和技术trouble shooting支持工作。2018年4月作为创始研发团队核心成员正式加入BBM团队从事AAV基因治疗载体的研发、CMC和分析开发工作至今,负责近50人的AD和QC团队搭建以及分析方法学开发,并从头主导了BBM001项目的IND申报工作中质量检验部分,同时也负责6个IIT临床试验药品的质量检验和放行工作。
  • 蓬勃生物 QA总监
    2002年毕业于中国药科大学,之后于丽珠医药、复星医药等公司从事质量管理工作,带领团队多次通过中国、国际GMP检查(NMPA,FDA, WHO等)。2018年加入金斯瑞,建立了覆盖临床前、临床阶段以及商业化生产阶段的质粒、病毒载体生产相关质量管理体系。
  • 可瑞生物 CSO兼联合创始人
    中国疾病预防控制中心博士,北京大学药学院本科、硕士。北京市科技新星,北京医学会肝病学分会青年委员,亚太肝病诊疗技术联盟青年委员,美国乙肝基金会Blumberg研究所优秀博士后。长期从事抗病毒新药和肿瘤免疫治疗的研究和临床转化工作。作为课题负责人,承担国家自然科学基金2项,北京市自然科学基金2项,北京市科技计划项目1项。作为核心成员参与10余项国家科技重大专项、科技部基础性工作专项等重大课题。在国内外期刊发表论著20 余篇、获得多项国家发明专利和计算机软件著作权。作为可瑞生物首席科学官,长期致力于高通量天然TCR筛选平台和SMART-TCR亲和力优化体系的建立完善;并有丰富的自体细胞治疗产品工艺开发和质量管理经验,倡导搭建合规先进的密闭生产体系。
  • 宜明细胞 质量总裁
    中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员,CFDA高研院特聘讲师,医药工程高级工程师,30 余年行业经验,曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管,从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。
  • 美国药典委员会 全球生物制品科学与标准联络官
    Niomi Peckham 毕业于纽约州立大学石溪分校,曾就职于辉瑞和Alexon多家全球知名药企,负责生物制品相关分析方法的开发、验证、转移和生命周期管理。2019年Niomi加入美国药典全球生物制品部门,负责USP生物制品相关标准的开发与全球合作,参与单抗药物、细胞和基因治疗等多个领域标准和分析方法的开发和建立。
  • 美国药典委员会 中华区战略客户发展高级经理
    毕业于复旦大学,在加入USP之前,在生物制药和生命科学研究领域有10余年的工作经验; 作为美国药典委员会战略客户部高级经理,邹铁博士主要负责美国药典生物药相关标准和分析技术在大中华区的推广,熟悉包括抗体药物、细胞/基因治疗、疫苗开发,多肽药物等多种生物制品啊安全与质量标准体系。
  • 神济昌华(北京) 首席科学家/联合创始人
    郭炜博士,神济昌华(北京)生物科技有限公司CSO及联合创始人。本科毕业于南京大学,中科院上海神经科学研究所博士,清华大学博士后。曾先后在葛兰素史克(上海)医药研发有限公司以及清华大学从事药物研发工作。加入神济昌华之前任清华大学药学院副研究员,并负责管理30多人的科研团队。在神经退行性疾病研究和创新药物研发等方面具有丰富的经验,已在Cell Research和Nature communications等顶尖杂志以通讯作者名义发表多篇重要学术论文,申请和授权多项国际PCT专利。在加入神济昌华之前还曾参与创建多家创新药企,并帮助建立初期研发管线,在神经系统疾病尤其是神经退行性疾病的抗体药物和基因治疗领域有丰富的研发经验。
  • 皓阳生物 分析负责人
    浙江大学博士和博士后,高级工程师,杭州市高层次人才,负责单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白和ADC的结构表征、理化分析和生化分析。在ACS Sustain Chem Eng、Pharm Res、J Chromatogr B、J Chem Technol Biotech、Eng Life Sci等期刊发表SCI论文10余篇,授权国家发明专利6项。
  • SCIEX 中国应用经理
    分析化学博士,毕业于北京大学; 专注于毛细管电泳(CE)及CE-MS技术的应用支持与开发15年,参与多项毛细管电泳相关标准方法的开发与验证,在生物制品的表征领域具有丰富的经验。
  • Charles River HCP领域主题专家
    专注于生物制品检测解决方案部门的分析和监管咨询领域; 在德国Bonn大学获得分子寄生虫学博士学位和药物监管事务硕士学位。
  • 乐纯生物 市场技术副总裁
    华中科技大学生物化学与分子生物学硕士; 曾就职于赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司、费森尤斯医疗器械、默克化工技术(上海)有限公司和上海药明康德新药开发有限公司,在生物制药相关领域工作 10 多年。 在一次性生物工艺合规咨询、工艺变更管理、一次性使用技术质量风险管理、无菌保障和工艺验证方面有丰富的经验。
  • Lonza 应用工程师
    Lonza 应用科学家; 曾在礼来负责质控相关工作,加入Lonza前,在制药行业拥有多年内毒素检测经验。
  • 天广实 首席科学家&副总经理
    在美国基因泰克工作十年,历任生物药工艺研发部科学家、资深科学家、分析质控研究室主任和博士后导师。 曾荣获Genentech公司2011年度优秀经理人奖。在抗体药成药性评估、质量分析、质控体系建立、培养基质优化、制剂处方研发等领域积累了丰富的经验。
  • 查士利华 技术和市场拓展经理
    新加坡南洋理工大学生物工程专业理学硕士,现为查士利华微生物应用技术(上海)有限公司技术及市场拓展经理。 在此之前就职于Charles River Laboratories新加坡公司,从事药品与医疗器械第三方检测相关工作多年。 对微生物应用技术有独到的见解,熟悉细菌内毒素检测、微生物快速检测、微生物鉴定的相关产品和应用。在检测方法开发、技术咨询、实验室质量管理、替代微生物方法验证等方面具有丰富的经验。
  • 嘉因生物 科学技术生产副总裁
    华东理工大学生物化学工程博士,上海交通大学安泰经济与管理学院MBA,拥有近20年生物药物研发和产业化经验; 现任科学技术生产副总裁,历任上海斯丹赛(ICT)生物技术有限公司生产总监、上海莱士血液制品(RAAS)股份有限公司经理、总监,负责研发、法规注册事务、质量管理等工作,熟悉基因和细胞治疗领域质粒原料、病毒载体和CAR-T细胞制备工艺及产品质量质控,熟悉哺乳动物细胞平台工艺开发。 对质粒和病毒载体制备上游工艺开发和GMP生产有着丰富的经验积累,负责的多个项目获得IND注册临床研究许可。
  • 美天妮生物科技 中国区高级培训经理
    刘建博士,德国美天旎生物技术有限公司大中华区创新与培训中心高级经理、亚太细胞工厂负责人。曾任浙江海正药业高级生化研究员、美国康宁生命科学亚太技术中心经理、大中华区应用技术支持经理等职务。主要研究方向包括免疫细胞制备及标准化质控工艺的开发,规模化的细胞制备,3D细胞培养技术的开发等。
  • 迈博药业 副总裁 国家药典委员会 委员
    在生物制药研发领域有20多年经验,专注于生物类似药的研发及临床开发工作,包括质量研究、临床前及临床研究,同时是国家药典委员会委员; 曾在中信国健药业任职12年,主要负责中信国健及抗体药物国家工程研究中心所有产品相关的医学事务,在生物制品的临床实验研究方面积累了丰富的经验。同时负责药政事务等工作; 多年参与WHO、NIBSC国际标准品协助标定工作,并在国家标准制定、生物类似药指导原则等法规讨论中提供专业的意见和建议。
  • 微谱 生物制品CMC项目总监
    早期在北京蛋白质组研究中心(BPRC)从事结构表征技术研究,后担任上海中科新生命技术平台主管及项目经理。 在蛋白表征领域有着近十年质谱研究、多年技术平台搭建、管理及申报项目管理经验。先后协助PEG化重组人尿酸氧化酶成功获批、国内首款重组蛋白新冠疫苗成功获批;累计完成表征项目300多个,在融合蛋白、抗体、多肽等领域具有丰富的技术实践及申报经验。
  • 国家药典委员会 委员 CICC 质量中心主任
    教授级高工,中国工业微生物菌种保藏管理中心(CICC)质量管理部主任,国家实验室认可评审员,美国临床标准化协会(CLSI)会员,美国食品科学技术学会(IFT)会员; 从事微生物专业技术工作十余年,主要研究方向:微生物及基因检测实验室质量管理体系建设,微生物鉴定与分型溯源技术研究,微生物表型和基因型耐药分析评价; 任职期间组织中心通过ISO 9001、ISO 17025、ISO 17034、CMA等多项国际国内质量管理体系认证认可,主持承担国家重点研发计划、国家科技基础条件平台、国家卫健委、国家药典委员会、国际国内行业标准制修订等多项科研项目。
  • Molecular Devices 高级应用科学家
    资深应用工程师,从事科研仪器技术应用工作逾10年,深耕于分子生物和细胞生物研究领域的相关产品及其应用; 现担任Molecular Devices公司的高级应用科学家。
  • 国家药典委员 上海市食品药品检验所 首席科学家
    一级主任药师,长期担任市食药检所生化药品生物制品室/放射性药品室主任兼党支部书记; 担任中国医药工业研究院硕士研究生导师、国家药典委员会执行委员、生化药物专委会主任委员及原国家食药监总局、中国医药生物技术协会、上海市药学会等多个机构的专家顾问; 带领的生检室已发展为全国7个授权批签发检测机构中承担血液制品批签发数量最多、品种最全的省级实验室,也是国内唯一获流感疫苗批签发全项检测资质的省级实验室。
  • 布鲁克 制药市场拓展经理
    华东师范大学无线电物理学硕士,在上海市磁共振重点实验室从事体外组织代谢和其他固液核磁共振的应用研究; 先后加入药明康德、帝斯曼和诺华,拥有十几年的药物研发以及工艺研发相关的工作经验; 2020年初加入布鲁克,担任制药市场拓展经理一职,负责磁共振相关产品在中国制药市场的推广工作。
  • 赛默飞世尔 应用工程师
    毕业于中国科学院大连化学物理研究所,一直在仪器行业从事医药应用支持工作; 龙珍博士在疫苗、抗体、多肽、药物杂质和辅料等领域具有丰富的方法开发经验,近五年以第一作者或通讯作者在Journal of chromatography A、Analytica Chimica Acta等发表研究论文10余篇。
  • 赛多利斯 生物分析技术经理
    现负责赛多利斯生物分析部门Octet®分子互作,Incucyte®活细胞成像和iQue®高通量流式产品的应用支持及团队管理工作; 在生物学相关仪器行业拥有超过10年的丰富经验,熟悉基础生命科学研究相关领域以及生物制药产业的应用,为众多政府机构、科研及工业用户提供应用支持和整体解决方; 熟悉生物制药分析技术应用,为众多政府机构、科研及工业用户提供应用支持和整体解决方案。
  • 维昇药业 质量总监
    有多年的医药,医疗器械和婴幼儿奶粉行业质量控制,质量保证和技术转移项目工作经历,曾在罗氏,勃林格殷格翰,惠氏,雅培,百特,美国药典中华区,美敦力等跨国企业工作,也曾供职于百济和长春金赛等生物制药企业。 参与过国内生物药和器械MAH试点项目,以及国内GMP指南的编写和修订。
  • 甲贝医药 QA副总监
    魏博,甲贝医药科技有限公司QA副总监,16年跨国制药公司和国内领先制药公司工作经历,在质量保证及其体系的建立和管理积累了丰富的经验,参与多个化药和生物药的临床和商业化批准及上市,多次接待并参与FDA/EMA/TGA/药监局现场检查。
  • 北京呈诺医学 执行合伙人/质量总监/兼CMC研究负责人
    北京大学博士、剑桥大学Wellcome-Trust干细胞中心访问学者。国内第一款获批临床的诱导多能干细胞(iPSCs)来源细胞药物的项目总负责人,拥有iPSCs来源新型细胞药物产品从早期开发,到落地转化、注册申报新药临床研究(IND)的全流程工作经验。主导搭建了一个高效专业的CMC研究技术团队,着重开展iPSCs来源细胞药物的生产工艺优化及扩大化,开发新型适用质控方法并建立质量标准。
  • 博腾生物 质量控制总监
    生化化学与分子生物学硕士,国家执业药师。曾供职于国内蛋白类大分子药物创新公司,超过十五年的生物制品分析方法开发及质量控制的经验,带领团队已经成功交付质粒、慢病毒、CAR-T、TIL、Red cell等多个CGT项目分析方法验证、质量研究、稳定性研究等工作。
  • 景达生物 质量负责人
    毕业于中国协和医科大学。从事蛋白药物、基因药物的质量研究工作20多年,历任蛋白/基因药物部质量研究部经理,质量总监,主持并参与多种生物大分子、CAR-T药物IND申报工作,进入II/III期临床阶段。
  • 云谷智药 董事长
    马丽佳,西湖大学生命科学学院特聘研究员,目前任西湖大学功能基因组与生物信息学实验室负责人。马丽佳博士具有生物信息学、分子生物学与基础医学交叉背景,长期从事大规模基因组、转录组的研究,曾在华大基因、NIH负责多项大型基因组学研究项目,已在Nature、Science、Nucleic Acids Research等杂志发表高引用文章30余篇。2021年2月作为创始人之一创立AI赋能的基因编辑治疗公司西湖云谷智药,致力于走通人工智能技术在基因编辑治疗领域落地的全流程。
  • 美天旎生物科技 中国区高级培训经理
    刘建博士,德国美天旎生物技术有限公司大中华区创新与培训中心高级经理、亚太细胞工厂负责人。曾任浙江海正药业高级生化研究员、美国康宁生命科学亚太技术中心经理、大中华区应用技术支持经理等职务。主要研究方向包括免疫细胞制备及标准化质控工艺的开发,规模化的细胞制备,3D细胞培养技术的开发等。
  • 北京和桥软件 法规事务总监
    具有14年全球药企行业服务外包经验。精通各种全球药品提交标准 (IND, NDA, BLA, ANDA, TMF, NeES, etc.)。协助国内企业进行团队培训和辅导海外申报数十个,具备美国食品药品监督局、欧洲药品评估局药品提交指导专业知识。参与NMPA eCTD规范讨论并带领团队完成多个国内NDA申报基线制作。参与并负责超过90个国际药品/生物企业的常规提交项目。曾为AbbVie,Pfizer,Bayer,Roche, Sanofi等头部药企提供Global eCTD submission服务。
  • 佰傲谷 CEO
    拥有12年抗体药和重组蛋白的项目管理和研究开发经验,具有全面项目管理、注册申报、合作开发经验,熟悉抗体药的筛选发现、生产工艺开发和cGMP生产的全部环节,参与了50多个抗体药和重组蛋白的中国临床批件申报工作,熟悉中国生物类似药和创新抗体药的申报注册法规。 上海药明生物工作7年,中国区对外合作负责人,负责药明生物中国的市场销售和项目合作开发,参与药明生物组建、发展壮大和香港上市等工作;先后管理过Humira\ Herceptin\ Avastin\ Rituxan\ Erbitux\ Xolair\ Cyramza\ Keytruda等生物类似药,PD1/PDL1/PCSK9\LAG3\4-1BB\OX40\TIM3\RANKL等创新抗体药,PD1-EGFR\PDL1-TIM3\PD1-HER2等双特异性抗体药,GLP1-FC\EGFR-ADC\HER2-ADC等融合蛋白或ADC药物的中国或者澳大利亚临床批件申报,以及临床样品的cGMP生产。 加入药明生物之前,在GenScript从事基因合成、多肽合成、蛋白制备、抗体制备等技术服务销售和抗体药项目转让,以及项目管理工作。 安徽医科大学学士,湖北工业大学硕士,先后在Biotechnology Progress, Bioresource Technology, Process Biochemistry发表过学术文章,拥有两项中国发明专利。
  • 药明生物 首席质量官
    25年以上从业经验,曾任职于美国FDA、健赞和惠氏,1996年创办Fleecon生物医药公司并担任公司总裁5年,美国东北大学博士。
  • 百奥泰 高级副总裁
    刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁,负责产品管线CMC相关技术开发工作。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验,先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J,和中国的百迈博、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职,作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理,富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验,为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发,其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表30余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。
  • 天广实 质量负责人
    吉林大学全日制硕士研究生学历,国家执业药师资格; 具有11年美、欧生物药企研发与生产质量管理工作经历,5年本土生物创新药企质量管理实践经验;具有抗体类生物药从IND到BLA在国内注册获批上市的完整核查经历; 比较擅长体系搭建、流程管理及质量团队建设。
  • 血霁生物 创始人
    朱芳芳博士,血霁生物创始人。于北京大学获得细胞生物学博士学位,师从邓宏魁教授,并于斯坦福大学干细胞所所长、“干细胞之父”Irving Weissman实验室从事博士后工作,主攻干细胞生物学与癌症免疫。朱博士的工作成果,被国际科技媒体Nature Reports, Science Daily、以及《新民晚报》、《新华日报》等国内外媒体报道。朱博士还曾在WI Harper Group从事美国医疗健康行业的早期风险投资。朱博士于2021年6月创立血霁生物,首年里完成3轮融资,实现了资本寒冬的逆势发展。朱博士曾是北京大学北加州校友会会长、理事长、美国浙江商会创会秘书长及董事。
  • 中吉智药 研发总监
    2011 年在北京协和医学院-清华大学医学部获生化与分子生物学博士学位。 2011-2017年德国癌症研究中心博士后。 2018-2019年5月中国科学院生物物理研究所,副研究员。主要从事长链非编码RNA的表观遗传调控机制的研究。以第一作者Genes & Development ,Nucleic Acids Research,Cell Reports,Molecular Cell等期刊上发表研究论文多篇;承担多项国家自然科学基金项目等国家级科研课。 2019 年5月,全职加入中吉智药生物技术有限公司,任研发总监,全面负责病毒载体工艺开发。
  • 西湖云谷智药 生产总监
    毕业于香港大学李嘉诚医学院PhD,英国诺丁汉大学大分子应用科学MSc,中国广州暨南大学生物技术BSc。 现任西湖云谷智药(杭州)基因科技有限公司副总裁兼生产总监; 曾任职于香港理工大学先进疗法中心(ATMP)授权人培训生; 曾任香港大学医学院博士后,作为PI主持香港政府医疗卫生研究基金(HMRF)造血干细胞功能性恢复研究课题(14150931,2017-2019年); 曾就基因修饰MSC治疗B型血友病实验方案,培训于Gene Therapy Group, Department of Medical and Molecular Genetics, Faculty of Life Sciences & Medicine, King's College London, UK。
  • DataRevive VP 前FDA CMC 审评主任
    Dr. Michele K. Dougherty is Vice President, CMC Biologics at DataRevive Regulatory Consulting. Dr. Dougherty joined DataRevive in 2019 and advises clients on CMC regulatory strategy for biological products at all phases of development. Prior to joining DataRevive, Dr. Dougherty spent 10 years at the US FDA She joined FDA in 2008 as a product quality reviewer in the Office of Biotechnology Products. During her 8 years with OBP, she developed regulatory expertise across the manufacturing and product quality lifecycle, including review of early phase INDs, BLAs, post-approval manufacturing changes, and participating in GMP inspections. She managed a diverse portfolio of products including monoclonal antibodies, antibody drug conjugates, antibody cocktails, growth factors, enzymes, and biosimilar products. She held multiple leadership roles within OBP, including Team Lead and Review Chief. In 2017, she joined the Therapeutic Biologics and Biosimilar Staff in CDER’s Office of New Drugs, where she supported review of biosimilar products and participated in guidance and policy initiatives for biosimilar development. Dr. Dougherty received her Ph.D. in Tumor Biology from Georgetown University. She completed her post-doctoral training in the Laboratory of Cell and Developmental Signaling at the National Cancer Institute, where she defined novel mechanisms of c-Raf and B-Raf regulation and characterized the function of Kinase Suppressor of Ras 2, a scaffold protein for the ERK signaling pathway.
  • 郑州大学第一附属医院 副主任医师
    陈新峰,男,博士,1985.11 郑州大学第一附属医院 副主任医师,硕士研究生导师。长期从事肿瘤免疫治疗的基础研究和临床转化工作;擅长白血病、淋巴瘤、肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等多种恶性肿瘤的免疫治疗及综合治疗;对CAR-T细胞治疗恶性肿瘤相关副作用控制和疗效评估及免疫检查点抑制剂的联合治疗有着丰富的临床经验;具有开阔的临床研究视野和创新性思路,具备较强的临床试验的方案设计、病人的规范化管理及临床科研思维能力。以第一作者和共同作者发表SCI论文40余篇,中文10余篇。主持国家自然科学基金青年项目和河南省重点研发与推广专项各1项,参与3项国家级研发项目;获得河南省医学科学技术进步奖一等奖1项,中国抗癌协会科技奖二等奖1项, 2020年河南省中青年卫生健康科技创新人才(肿瘤学,优青),参编著作1部。 社会职务:中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会委员、肿瘤生物治疗专业委员会委员、河南省抗癌学会专业委员会青年理事、河南省抗癌协会和河南省免疫学会生物治疗专业委员会委员。
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    * 最终解释权归组委会所有!
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    2022-08-13 18:00
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    * 包含两天会议入场门票(论坛一、二、四)
    * 两天豪华商务午餐+会议茶歇
    * 会议资料+嘉宾授权ppt
    *三人及以上更享9折团购优惠,5月6日以后注册费用为299元/人
    *购票后不支持任何形式退款退票,但可以联系组委会进行转让
    *嘉宾ppt资料经嘉宾授权后公布
    *会后统一开具发票,发送至报名时的邮箱
    *最终解释权归佰傲谷所有!
    超值尊享通票
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    2022-08-13 18:00
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    *包含两天会议入场门票(论坛一、二、四)
    *两天豪华商务午餐+会议茶歇
    *会议资料+嘉宾授权ppt
    *2022生物制药小编精选汇编一本(市场价:168元/本)
    *三人及以上享9折团购优惠,5月6日以后注册费为399元/人
    *购票后不支持任何形式退款退票,但可以联系组委会进行转让
    * 嘉宾ppt资料经嘉宾授权后公布
    *会后统一开具发票,发送至报名时的邮箱
    *最终解释权归佰傲谷所有!
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    1,600
    2022-08-13 18:00
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    * 包含两天会议所有论坛入场门票
    * 两天超豪华自助午餐+会议茶歇
    * 会议资料+嘉宾授权ppt
    * 2022生物制药小编精选汇编本一本(市场价:168元/本,仅限付费购买门票)
    * 团购优惠:3人及以上报名,注册费1400元/人,6人及以上,注册费1200元/人
    * 购票后不支持任何形式退款退票,但可以联系组委会进行转让
    * 注意:论坛三全球药品政策法规专场论坛仅限200会参会者,数量有限,售完即止
    * 最终解释权归佰傲谷所有!

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