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同写意第57期-药品溶出度方法的建立验证及规范化操作

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同写意第57期-药品溶出度方法的建立验证及规范化操作

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活动详情

同写意论坛第57期活动


药品溶出度方法的建立验证及规范化操作

 

2017年3月12-13日

江苏·南京曙光国际酒店

 

主  办

同写意新药英才俱乐部

承  办

北京梓潭管理咨询有限公司

支持单位

岛津企业管理(中国)有限公司




媒体支持

医药信息新药开发群、医药研发社交平台、HPC药闻药事

药渡经纬、药智网、汇聚南药、Insight数据库、新药汇

药物一致性评价、药研、药研汇、洛施德GMP咨询

 

邀请辞

仿制药一致性评价是一场只能赢不能输的战役!做好体外溶出,拿下BE(生物等效性试验),并最终成功,不能打无准备之仗。

 

在各药企热火朝天地开展药品溶出曲线比对的当下,正确建立药品溶出度方法,规范性地进行溶出试验操作,科学评估溶出曲线的比对异常重要,“千里之堤、毁于蚁穴”试验中任何细枝末节都不能马虎。

 

请拥有三十年药检所工作经验的药典委委员做关于溶出的全天培训,讲深讲透,一直是同写意全意打造的精品课程,不仅精选课程内容,更邀请授课老师们集体备课,反复研讨,抓住痛点,互不重叠。

 

同写意论坛第57期“药品溶出度方法的建立验证及规范化操作”和第55期“药物分析方法的建立、验证与新药质量研究”都是药物分析经理的必修课程,为了课程的持续性与完整性,保证听课质量,特将第57期安排在第55期之后的两天,同一会场,一次出行,两堂课程。


我要报名
活动筹备中
售票推广中
活动结束
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门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
57期会员入场券(2月11日-3月11日)
2,000
2017-03-11 23:55
已结束
此通道为同写意会员通道,门票包含12日午餐、茶歇;13日午餐、茶歇; 企业会员5人以内享受会员礼遇。
57期入场券(3月1日-3月11日)
3,000
2017-03-11 23:55
已结束
此通道为普通参会嘉宾通道 门票包含12日午餐、茶歇;13日午餐、茶歇;
57期现场缴费
3,200
2017-03-13 15:30
已售罄
此通道为普通参会嘉宾通道 门票包含12日午餐、茶歇;13日午餐、茶歇

退票说明:
会议费:如因特殊情况不能参会者,可选择:1、全额转至以后任一期活动;2、如需退款,请于2017年3月1日(含3月1日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(如支付宝线上支付订单,扣除0.7%手续费后余额全部退款);3月1日之后取消订单者,退款80%;会议开始后,恕不再取消订单及退款,请见谅!

票价
0
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活动嘉宾
  • 北京市药检所所长助理
    药品检验一线工作三十余年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
  • 北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
    负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务,任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。
  • 中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,主任药师
    中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,硕士,主任药师;第八、九、十届国家药典委员会委员;中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长;中国药学会药物分析专业委员会委员;《中国药学杂志》编委;《药物分析》杂志编委;《中国药事》杂志编委;《解放军药学学报》编委
  • 活动日程
    2017-03-12
    2017-03-13
    2017-03-12
    09:00-18:00

    09:00-09:30  

    溶出度测定的意义(姜雄平老师)

    l  从生物药剂学与工业药剂学的角度

    l  从新药与仿制药的开发的角度

    l  对仿制药一致性评价研究与上市后质量控制的角度

     

    09:30-10:30 

    不同溶出度方法的特点、适应范围与注意事项(周立春老师)

    l  篮法

    l  桨法

    l  小杯法

    l  流池法(USP

    l  其他方法

     

    10:30-10:50 茶歇

     

    10:50-12:00

    溶出度方法的验证、确认和转移(周立春老师)

    l  验证

    l  确认

    l  转移

     

    13:30-15:00

    影响溶出度测定的因素(余立老师)

    l  实验室环境

      温度、湿度、光线、气流、震动

    l  溶出仪

      转轴、溶出杯、拌速度、机震

    l  介质

      介质体积与蒸发、pH、温度、溶解的气体

    l  取样与测定

      取样时间、取样点位置、取样针

      取样至过滤完毕时间

      滤膜的吸附与选用

    l  样品

      明胶胶囊或明胶包衣

      漂浮制剂

    l  溶出度自身法

      多组分药物

      处方工艺摸索

     

    15:00-15:15 茶歇

     

    15:15-15:45

    溶出度仪机械验证(姜雄平老师)

    l  验证器具

    l  验证参数

    l  验证方法

    l  数据统计分析

     

    15:45-16:30

    溶出度操作SOP(演示)

    l  溶出仪机械参数验证

    l  仪器的准备

    l  介质配制

    l  介质温度确认

    l  投药、开启转动,计时

    l  取样、过滤

    l  测定

    l  计算与判断

    l  清场

     

    16:30-17:30 

    原始记录的规范书写与注意事项(余立老师)

    l  规范的原始记录书写

    l  注意事项

    l  一致性评价中现场考核的要求

     

    17:30-18:00

    答疑


    2017-03-13
    09:00-15:30

    9:00-10:45

    溶出度标准的建立(姜雄平老师)

    l  有区分力的溶出度方法

    l  建立溶出度标准依据应采用的样品

    l  API的药学特性与药物溶出

    l  API的生物学特性与药物溶出

    l  生物药剂学不同分类的特性与药物溶出

    l  新药或新制剂预期的溶出或释放指标

    l  仿制药与参比制剂溶出曲线的比对

    l  质量控制对溶出度的要求

    l  确定溶出度标准

      方法、介质、pH、体积、添加剂、转速、取样点数、取样时间、限度

     

    10:45-11:00 茶歇

     

    11:00-12:00

    溶出曲线的测定与评价(姜雄平老师)

    l  溶出曲线测定

      取样法

      光纤实时测定法

    l  溶出曲线比较

      差异因子(f1)法

      相似因子(f2)法

      非模型依赖多变量置信区间法

      模型依赖法

     

    12:00-13:00 午餐

     

    13:00-15:00

    溶出度在仿制药质量与疗效一致性评价中的应用

    (姜雄平老师)

    l  样品的要求

    l  参比制剂的选择

    l  参比制剂的质量要求

    l  溶出曲线测定方法选择

    l  溶出均一性

    l  溶出曲线相似性

    l  处方与工艺的优化

    l  补充申请

     

    15:00-15:30

    答疑


    09:00-09:30  

    溶出度测定的意义(姜雄平老师)

    l  从生物药剂学与工业药剂学的角度

    l  从新药与仿制药的开发的角度

    l  对仿制药一致性评价研究与上市后质量控制的角度

     

    09:30-10:30 

    不同溶出度方法的特点、适应范围与注意事项(周立春老师)

    l  篮法

    l  桨法

    l  小杯法

    l  流池法(USP

    l  其他方法

     

    10:30-10:50 茶歇

     

    10:50-12:00

    溶出度方法的验证、确认和转移(周立春老师)

    l  验证

    l  确认

    l  转移

     

    13:30-15:00

    影响溶出度测定的因素(余立老师)

    l  实验室环境

      温度、湿度、光线、气流、震动

    l  溶出仪

      转轴、溶出杯、拌速度、机震

    l  介质

      介质体积与蒸发、pH、温度、溶解的气体

    l  取样与测定

      取样时间、取样点位置、取样针

      取样至过滤完毕时间

      滤膜的吸附与选用

    l  样品

      明胶胶囊或明胶包衣

      漂浮制剂

    l  溶出度自身法

      多组分药物

      处方工艺摸索

     

    15:00-15:15 茶歇

     

    15:15-15:45

    溶出度仪机械验证(姜雄平老师)

    l  验证器具

    l  验证参数

    l  验证方法

    l  数据统计分析

     

    15:45-16:30

    溶出度操作SOP(演示)

    l  溶出仪机械参数验证

    l  仪器的准备

    l  介质配制

    l  介质温度确认

    l  投药、开启转动,计时

    l  取样、过滤

    l  测定

    l  计算与判断

    l  清场

     

    16:30-17:30 

    原始记录的规范书写与注意事项(余立老师)

    l  规范的原始记录书写

    l  注意事项

    l  一致性评价中现场考核的要求

     

    17:30-18:00

    答疑


    9:00-10:45

    溶出度标准的建立(姜雄平老师)

    l  有区分力的溶出度方法

    l  建立溶出度标准依据应采用的样品

    l  API的药学特性与药物溶出

    l  API的生物学特性与药物溶出

    l  生物药剂学不同分类的特性与药物溶出

    l  新药或新制剂预期的溶出或释放指标

    l  仿制药与参比制剂溶出曲线的比对

    l  质量控制对溶出度的要求

    l  确定溶出度标准

      方法、介质、pH、体积、添加剂、转速、取样点数、取样时间、限度

     

    10:45-11:00 茶歇

     

    11:00-12:00

    溶出曲线的测定与评价(姜雄平老师)

    l  溶出曲线测定

      取样法

      光纤实时测定法

    l  溶出曲线比较

      差异因子(f1)法

      相似因子(f2)法

      非模型依赖多变量置信区间法

      模型依赖法

     

    12:00-13:00 午餐

     

    13:00-15:00

    溶出度在仿制药质量与疗效一致性评价中的应用

    (姜雄平老师)

    l  样品的要求

    l  参比制剂的选择

    l  参比制剂的质量要求

    l  溶出曲线测定方法选择

    l  溶出均一性

    l  溶出曲线相似性

    l  处方与工艺的优化

    l  补充申请

     

    15:00-15:30

    答疑


    时间与地址
    时间:  2017-03-12 09:00 ~ 03-13 15:30
    地址:   江苏南京市南京曙光国际酒店
    交通与住宿

    交通

    1、南京南站:乘坐地铁1号线至南京站下,4号出口西行100米(全程13站,约40分钟)     

    2、禄口机场:乘坐S1号线至南京南站下(全程7站,约50分钟),转1号线至南京站下,(全程13站,约40分钟)4号出口西行100米。                                        

    3、南京站:地铁4号出口西行100米。   

     

    住宿

    1、南京曙光国际酒店(会议酒店)

    地  址:南京龙蟠路107号

    房  型:标 准 间  同写意团购价370元/间,含早 

    湖景大床  同写意团购价410元/间,含早 

    联系人:叶飞:13913946780 

     

    2、榴莲小星糖果酒店(南京玄武湖店,距会议酒店约600米)

    地  址:南京玄武区龙蟠路272号(南京火车站广场东侧50米 ,近火车站南广场。

    房  型:商务大床  同写意团购价241元/间,含早

            湖景大床  同写意团购价259元/间,含早

            标 准 间  同写意团购价259元/间,含早

    联系方式:025-83356565-0

     

    3、如家快捷酒店(南京火车站小市地铁站店,距会议酒店1.0km)

    地  址:南  京 中央门东门街48号,近和燕路。

    房  型:大床房 同写意团购价195元/间,含早 

            标准间 同写意团购价195元/间,含早  

    联系方式:前台 025-85506108


    以上酒店均可报同写意,享受同写意团购价。

    会议咨

    注册咨询

    参会咨询


    秘 书 处:010-83634290/83634390

              13522802756

    邮    箱:txy@tongxieyi.com

    联 系 人:李自谋 15201268009

     赵雅娴 15313302204

    活动支持:李  珍 13811549337

    商务合作:张明玥 15101686528

    (征集支持机构:本期活动提供现场展位等多种商务合作机会)


    账户信息

    支付宝账户信息

    用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

    账 号:tongxieyiclub@sina.com

     

    个人账户信息

    账户名称:满艳哲

    开户银行:中信银行北京石景山支行

    银行账号:6217730706096508

     

    对公账户信息1

    单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

    开户银行:建行北京丰科园支行

    账  号:11001016201052500699

     

    对公账户信息2

    单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

    开户银行:中信银行北京石景山支行

    账  号:7117410182600012965

     

    以上任意账户均可开具会务费发票。

    如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。

    付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。

    同写意公众号

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    商务合作

    同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:

    0.8*2(米)桌面展示、广告(1P、2P)、30秒广告、沙龙活动、冠名晚宴等

    联系人:张明玥:15101686528


    历史活动

    同写意第54期-同写意华南医药好声音

    同写意第53期-2016中国制药化学反应及工艺高峰论坛

    同写意第52期-卓越新药临床研究者之路

    同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

    同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

    同写意第49期-固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大

    同写意第48期-暨第9届药源生物医药研讨会新药投资如何从创新前沿领域切入

    同写意第47期-卓越医药BD(商务发展)总监之路

    同写意第46期--在研化药品种何去何从?同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

    同写意第45期-决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫

    同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

    同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

    同写意第42期-优秀药物分析总监之路

    同写意第41期-优秀药物分析经理之路

    中关村生物健康高端产业发展研讨会 暨新药开发的商业科学分析微写意论坛

    同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

    同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活

    2015国际生物经济大会分会三:创新药物研发战略及全球化产学研结合高峰论坛

    2015国际生物经济大会分会八:互联网+生物医药

    同写意第38期-深度关注全球重大临床新药品种

    同写意第37期-优秀药品注册经理之路

    同写意第36期-不要忘记为什么而出发-- 新药开发如何满足未满足的临床需要

    同写意第35期-手性技术与制药化学国际高峰论坛暨论坛

    同写意第34期-撰写糖尿病药物开发立项报告

    同写意十周年活动—寻找中国新药之魂