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同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意

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活动详情

同写意论坛第66期活动

 

确保口服固体制剂产品的性能和质量

                              -----科学基础与开发案例


主   办

同写意新药英才俱乐部


时   间

2017年10月15-17日


地   点

南京∙曙光国际大酒店


承   办

北京梓潭管理咨询有限公司

同写意(北京)科技发展有限公司

支   持

南京华威医药科技集团有限公司

北京天衡药物研究院有限公司

创志机电科技发展(江苏)股份有限公司

北京科林臻和医药科技有限公司

岛津企业管理(中国)有限公司

香港奥星集团


媒体支持

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汇聚南药 当代医生 中睿医药评论 新药汇 药物一致性评价 药研

 

邀请辞

 


10月中旬,邱博士第二次次受邀来到同写意传经布道,专攻当下中国药企面临的技术挑战:如何通过把控药物分子和原辅料的特性,在产品全生命周期内确保口服固体制剂的性能和质量。

 

一道来参加培训的还有陈义生博士以及他们在雅培的老搭档高忆博士,他们都有着25年以上的制剂研发实践,均主导研发众多上市药物制剂品种,理论水平与体会感悟都是业界少有。曾在BMS工作13年,现任和记黄埔制剂研发部执行总监的张世英博士也将贡献他的制剂开发案例。

 

如何搞清原创药的溶出方法,并用好溶出试验做仿制药的一致性评估?第一届AAPS-NIFDC溶出技术及体内外相关性研讨会的会议主席,BMS资深首席科学家吕旭进博士受邀专程回国用一天时间授课。

 

14位口服制剂界的几位同写意报告专家为此齐聚南京,一起研讨、写意中国的口服固体制剂开发关键技术。头一天讲基础理论,第二天讲实操案例,第三天讲溶出技术。此次系统工业制剂技术培训,关于处方设计和工艺开发、稳定性、溶出和生物等效性以及商业化生产共25个案例,数量之多在药物制剂培训领域应属少见。

 

这次会上您会遇到的19位嘉宾:邱怡虹 陈义生 高忆 张世英 吕旭进 曹家祥 雷继峰 肖柏明 尹莉芳 杨劲 陈挺 孙亚洲 贺志真 康毅 姜庆伟 姜雄平 刘亚丽 贺晴 陶春蕾。同写意论坛发起人程增江将开展长时间的写意问答,直击口服固体制剂研发痛点。

 

玄武湖畔,秦淮河边,一场口服固体制剂的技术交流盛会即将上演。


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活动结束
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单价(¥)
截止时间
数量
嘉宾入场券(9月19日-10月14日)
4,100
2017-10-14 23:55
已结束
此通道为普通参会嘉宾通道 门票包含10月15日、16日与17日午餐、茶歇
会员嘉宾入场券(9月26日-10月14日)
2,500
2017-10-14 23:55
已结束
此通道为会员参会嘉宾通道 门票包含10月15日、16日与17日午餐、茶歇 企业会员可5人以内享受会员礼遇。
66期入场券(现场缴费)
4,500
2017-10-17 17:00
已售罄
此通道为现场缴费入场券 门票包含10月15日、16日与17日午餐、茶歇

退款说明:
如因特殊情况不能参会者,请于10月4日之前提交取消参会说明(发送邮件txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(支付宝线上转账的需扣除手续费后退款);10月4日之后取消订单者退款80%,会议开始后恕不退款,请见谅!

票价
0
活动嘉宾
上海臣邦医药科技有限公司首席科学家徐坚
徐坚
上海臣邦医药科技有限公司首席科学家
现任上海臣邦医药科技有限公司任首席科学家、研发总监。曾任中国药科大学药剂学副教授、研究生导师,江苏省药剂专业委员会秘书。曾是以岭医药集团任首席专家、研究院副院长,主持多项重大研究。曾担任江苏恒瑞医药股份有限公司,任首席科学家、国外仿制药研究所所长、制剂新技术研究所所长。
丽珠医药研究院副院长陈亭亭
陈亭亭
丽珠医药研究院副院长
现任丽珠制药集团研究院副院长,从事医药研发已有13年,先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业,抗精神病新药奥氮平及其制剂的研制和应用获得2014年度国家科技进步二等奖。
无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员贺晴
贺晴
无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员
贺教授兼任国家食品药品监督管理局GCP检查专家库成员、中国药理学会药物临床试验专委会常务委员、江苏省临床药理专业委员会副主任委员、江苏省医院协会药事管理分会常务委员。贺教授作为主要研究者,主持进行了六十多项Ⅰ期临床研究。熟悉临床试验方案设计、项目管理和质量控制,对临床试验中涉及的伦理审查也有较全面的了解。
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,主任药师姜雄平
姜雄平
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,主任药师
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,硕士,主任药师;第八、九、十届国家药典委员会委员;中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长;中国药学会药物分析专业委员会委员;《中国药学杂志》编委;《药物分析》杂志编委;《中国药事》杂志编委;《解放军药学学报》编委
德国美剂乐集团上海代表处, 首席代表 康毅
康毅
德国美剂乐集团上海代表处, 首席代表
现任德国美剂乐集团上海代表处首席代表,2002年加入德国百年家族企业MEGGLE集团任中国/东亚技术经理(期间在德国图宾根大学药剂系进修),2003年回国作为首席代表设立MEGGLE上海代表处,开始将MEGGLE产品服务于中国制药企业。在中国10多年,康毅博士及其团队专注于多种形式的技术服务。
北京亚欣保诚医药科技有限公司 总经理孙亚洲
孙亚洲
北京亚欣保诚医药科技有限公司 总经理
担任北京柏雅联合、南京海辰药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问;华润三九医药股份有限公司、山东新华制药研究院等公司技术专家团队成员。2012年合作建立长沙晶易医药科技有限公司、长沙三友医药科技有限公司。兼职湖南省试验动物中心(GLP评价中心)副主任兼药学部负责人,兼任北京锐业制药有限公司副总裁。
中国药科大学教授,国家药品审评专家,IDDA理事委员杨劲
杨劲
中国药科大学教授,国家药品审评专家,IDDA理事委员
博导,国家药品审评专家,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。科研主要方向是建模仿真引导下的药物开发/药品监管科学/临床合理用药研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
南京柏贤医药科技有限公司总经理  先声药业研究院技术顾问肖柏明
肖柏明
南京柏贤医药科技有限公司总经理 先声药业研究院技术顾问
兼任先声药业技术顾问/同写意药学院副院长。肖博士在美国Seton Hall University获得化学博士和MBA学位。先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。 2010年海归加入先声后,肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作,推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。 肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请,就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。
上海睿智化学, 制剂部执行总监 曹家祥
曹家祥
上海睿智化学, 制剂部执行总监
现任上海睿智化学制剂部执行总监,在睿智化学设计并建立了符合FDA和SFDA的GMP口服制剂中试车间,并已通过多次SFDA现场考核和国际药企的评估检查。曾任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任,并全权独立负责一个GMP的大试生产基地。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。
南通联亚产品开发副总裁陈义生
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位,并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家,随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间,当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所(PQRI)专家,美国药典会(USP)测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验,从固体制剂处方设计,包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发,在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准,包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率(WVTR)的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发,药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人张世英
张世英
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人
曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监,期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产及申報。拥有应用工艺设计,分析科学,药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领域, 致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前,自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝),致力于研究原料药晶型及干燥,固体制剂开发,商业化生产放大, 以及技术转移。在BMS任职期内,创建了跨部門的PAT团队, 支持整个CMC内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队,研发先进的给药系统,并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括:溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。
深圳市华力康生物医药有限公司执行董事王泽人
王泽人
深圳市华力康生物医药有限公司执行董事
王泽人博士目前是深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼首席科学官,同时他也是南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、南京大学医药生物技术国家重点实验室兼职研究员、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略,曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则,了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。
安徽万邦医药科技有限公司,董事长陶春蕾
陶春蕾
安徽万邦医药科技有限公司,董事长
2006年创办安徽万邦医药科技有限公司,带领团队做BE实验200多项,制剂开发40多个。1992年沈阳药科大学药物制剂专业毕业,中国科学技术大学MBA,安徽中医药大学副教授,从事药品生产、研发管理工作至今。先后担任过合肥六药厂车间主任、销售副总,安徽圣鹰药业总经理等职务。
北京科林臻和医药科技有限公司董事长刘亚利
刘亚利
北京科林臻和医药科技有限公司董事长
刘亚利,主任药师,医学博士后,北京科林臻和医药科技有限公司董事长、北京世桥生物副总裁。国家首批GCP核查专家,湖南省肿瘤医院药物临床试验机构创始人。  从事GCP工作20多年来,具有在医院、企业、科研单位和政府部门工作经历,组织和完成了102个项目的临床试验;承担国家自然科学基金及省部级项目9项;发表论文20余篇,参编专著11部,省级成果2项。曾任CSCO执委、湖南省临床药理专业委员会秘书长等、现为中国博士后科学基金评审专家,北京市科委评审专家,北京化工大学特聘教授、硕士生导师。
北京天衡药物研究院院长姜庆伟
姜庆伟
北京天衡药物研究院院长
2002年加入北京天衡药物研究院,现任研发总监、院长。从业15年来一直致力缓控释制剂、吸入制剂、制药设备等的研发工作,其领导的北京天衡药物研究院已成为国内一流的专业型药品研发机构。
创志机电科技发展(江苏)股份有限公司、创志机电科技发展(上海)有限公司的创始人贺志真
贺志真
创志机电科技发展(江苏)股份有限公司、创志机电科技发展(上海)有限公司的创始人
创志机电科技发展(江苏)股份有限公司、创志机电科技发展(上海)有限公司的创始人,22年综合药厂的工作经历,参与和负责过原料药和制剂的EMEA和FDA认证项目。公司主要工艺设备性能已与国际先进设备同一水平,在设备对制粒和缓控释工艺的影响、产品质量的影响上有较深的研究。这几年先后在沈阳药科大学、中国药科大学、第三、四届亚洲制剂论坛、国际辅料展、2015和2016年ISPE年会等作过技术交流报告,是蒲公英2016、2017年的特聘讲师。
上海智同医药科技有限公司, 总经理 陈挺
陈挺
上海智同医药科技有限公司, 总经理
曾在德国格拉特公司上海技术中心工作十年并任技术总监,近年来创立上海智同医药科技成功完成了多项复杂微丸包衣产品项目,对流化床微丸包衣与制粒工艺技术的掌握相当娴熟。今年五月,在同写意第44期活动中以其精彩报告“流化床微丸包衣工艺和高剪切制粒工艺的关键要素和工艺放大”成为最受欢迎的报告人之一。
中国药科大学教授尹莉芳
尹莉芳
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博士生导师,教育部新世纪优秀人才,江苏省青蓝工程创新团队带头人,中国药科大学药剂学(本科、硕士)、药代动力学(博士),北京大学博士后。 担任国家发改委药品价格评审专家,国家科学技术奖励办审评专家,科技部国际合作同行专家,国家食品药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督管理局审评专家。江苏省333新世纪科学技术带头人培养工程(简称“333工程”)第四批第三层次培养对象(2013年)。 获2009年江苏省科技进步奖二等奖(排名第一);获中国药学会-石药集团青年药剂学奖。
上海安必生制药技术有限公司, CEO雷继锋
雷继锋
上海安必生制药技术有限公司, CEO
国家药品食品监督管理总局(CFDA)药品认证中心的GMP讲师和专家,二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训,参与了我国2010版GMP的修订工作。2014年当选为ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。参与和领导了数十个原研药品在中国工厂的工艺和技术转移。
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)邱怡虹
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员,多次获奖,包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier美国Academic Press于2009年出版,2016年新版发行,被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。
艾伯维制药高级研究科学家高忆
高忆
艾伯维制药高级研究科学家
芝加哥洛约拉大学(Loyola)化学博士。在雅培制药/艾伯维25年的就职期间, 高忆博士积累了丰富的新药研发经验和技术技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权,尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。 高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。近年来, 她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题,并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中,其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年美国药学科学家学会(AAPS)研究功勋奖。2015年发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出的论文被JPS杂志评为最具原创和最重要的科学发现论文之一。 高博士有49项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请,并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)吕旭进
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。
徐坚
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
上海臣邦医药科技有限公司首席科学家
现任上海臣邦医药科技有限公司任首席科学家、研发总监。曾任中国药科大学药剂学副教授、研究生导师,江苏省药剂专业委员会秘书。曾是以岭医药集团任首席专家、研究院副院长,主持多项重大研究。曾担任江苏恒瑞医药股份有限公司,任首席科学家、国外仿制药研究所所长、制剂新技术研究所所长。
王泽人
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
深圳市华力康生物医药有限公司执行董事
王泽人博士目前是深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼首席科学官,同时他也是南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、南京大学医药生物技术国家重点实验室兼职研究员、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略,曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则,了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。
陈亭亭
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
丽珠医药研究院副院长
现任丽珠制药集团研究院副院长,从事医药研发已有13年,先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业,抗精神病新药奥氮平及其制剂的研制和应用获得2014年度国家科技进步二等奖。
陶春蕾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
安徽万邦医药科技有限公司,董事长
2006年创办安徽万邦医药科技有限公司,带领团队做BE实验200多项,制剂开发40多个。1992年沈阳药科大学药物制剂专业毕业,中国科学技术大学MBA,安徽中医药大学副教授,从事药品生产、研发管理工作至今。先后担任过合肥六药厂车间主任、销售副总,安徽圣鹰药业总经理等职务。
贺晴
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员
贺教授兼任国家食品药品监督管理局GCP检查专家库成员、中国药理学会药物临床试验专委会常务委员、江苏省临床药理专业委员会副主任委员、江苏省医院协会药事管理分会常务委员。贺教授作为主要研究者,主持进行了六十多项Ⅰ期临床研究。熟悉临床试验方案设计、项目管理和质量控制,对临床试验中涉及的伦理审查也有较全面的了解。
刘亚利
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
北京科林臻和医药科技有限公司董事长
刘亚利,主任药师,医学博士后,北京科林臻和医药科技有限公司董事长、北京世桥生物副总裁。国家首批GCP核查专家,湖南省肿瘤医院药物临床试验机构创始人。  从事GCP工作20多年来,具有在医院、企业、科研单位和政府部门工作经历,组织和完成了102个项目的临床试验;承担国家自然科学基金及省部级项目9项;发表论文20余篇,参编专著11部,省级成果2项。曾任CSCO执委、湖南省临床药理专业委员会秘书长等、现为中国博士后科学基金评审专家,北京市科委评审专家,北京化工大学特聘教授、硕士生导师。
姜雄平
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,主任药师
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,硕士,主任药师;第八、九、十届国家药典委员会委员;中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长;中国药学会药物分析专业委员会委员;《中国药学杂志》编委;《药物分析》杂志编委;《中国药事》杂志编委;《解放军药学学报》编委
姜庆伟
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
北京天衡药物研究院院长
2002年加入北京天衡药物研究院,现任研发总监、院长。从业15年来一直致力缓控释制剂、吸入制剂、制药设备等的研发工作,其领导的北京天衡药物研究院已成为国内一流的专业型药品研发机构。
康毅
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
德国美剂乐集团上海代表处, 首席代表
现任德国美剂乐集团上海代表处首席代表,2002年加入德国百年家族企业MEGGLE集团任中国/东亚技术经理(期间在德国图宾根大学药剂系进修),2003年回国作为首席代表设立MEGGLE上海代表处,开始将MEGGLE产品服务于中国制药企业。在中国10多年,康毅博士及其团队专注于多种形式的技术服务。
贺志真
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
创志机电科技发展(江苏)股份有限公司、创志机电科技发展(上海)有限公司的创始人
创志机电科技发展(江苏)股份有限公司、创志机电科技发展(上海)有限公司的创始人,22年综合药厂的工作经历,参与和负责过原料药和制剂的EMEA和FDA认证项目。公司主要工艺设备性能已与国际先进设备同一水平,在设备对制粒和缓控释工艺的影响、产品质量的影响上有较深的研究。这几年先后在沈阳药科大学、中国药科大学、第三、四届亚洲制剂论坛、国际辅料展、2015和2016年ISPE年会等作过技术交流报告,是蒲公英2016、2017年的特聘讲师。
孙亚洲
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
北京亚欣保诚医药科技有限公司 总经理
担任北京柏雅联合、南京海辰药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问;华润三九医药股份有限公司、山东新华制药研究院等公司技术专家团队成员。2012年合作建立长沙晶易医药科技有限公司、长沙三友医药科技有限公司。兼职湖南省试验动物中心(GLP评价中心)副主任兼药学部负责人,兼任北京锐业制药有限公司副总裁。
陈挺
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
上海智同医药科技有限公司, 总经理
曾在德国格拉特公司上海技术中心工作十年并任技术总监,近年来创立上海智同医药科技成功完成了多项复杂微丸包衣产品项目,对流化床微丸包衣与制粒工艺技术的掌握相当娴熟。今年五月,在同写意第44期活动中以其精彩报告“流化床微丸包衣工艺和高剪切制粒工艺的关键要素和工艺放大”成为最受欢迎的报告人之一。
杨劲
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
中国药科大学教授,国家药品审评专家,IDDA理事委员
博导,国家药品审评专家,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。科研主要方向是建模仿真引导下的药物开发/药品监管科学/临床合理用药研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
尹莉芳
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博士生导师,教育部新世纪优秀人才,江苏省青蓝工程创新团队带头人,中国药科大学药剂学(本科、硕士)、药代动力学(博士),北京大学博士后。 担任国家发改委药品价格评审专家,国家科学技术奖励办审评专家,科技部国际合作同行专家,国家食品药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督管理局审评专家。江苏省333新世纪科学技术带头人培养工程(简称“333工程”)第四批第三层次培养对象(2013年)。 获2009年江苏省科技进步奖二等奖(排名第一);获中国药学会-石药集团青年药剂学奖。
肖柏明
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
南京柏贤医药科技有限公司总经理 先声药业研究院技术顾问
兼任先声药业技术顾问/同写意药学院副院长。肖博士在美国Seton Hall University获得化学博士和MBA学位。先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。 2010年海归加入先声后,肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作,推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。 肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请,就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。
雷继锋
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
上海安必生制药技术有限公司, CEO
国家药品食品监督管理总局(CFDA)药品认证中心的GMP讲师和专家,二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训,参与了我国2010版GMP的修订工作。2014年当选为ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。参与和领导了数十个原研药品在中国工厂的工艺和技术转移。
曹家祥
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
上海睿智化学, 制剂部执行总监
现任上海睿智化学制剂部执行总监,在睿智化学设计并建立了符合FDA和SFDA的GMP口服制剂中试车间,并已通过多次SFDA现场考核和国际药企的评估检查。曾任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任,并全权独立负责一个GMP的大试生产基地。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。
邱怡虹
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员,多次获奖,包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier美国Academic Press于2009年出版,2016年新版发行,被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。

商业化生产

17年10月16日 15:00 --16:00

处方和工艺研发中关键的生物药剂学特性

17年10月15日 13:30 --15:00

稳定性、溶出和生物等效性

17年10月16日 13:00 --14:30

处方和工艺的设计和开发

17年10月16日 09:00 --10:15

固体药物产品合理开发概述

17年10月15日 09:00 --10:20
陈义生
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位,并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家,随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间,当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所(PQRI)专家,美国药典会(USP)测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验,从固体制剂处方设计,包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发,在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准,包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率(WVTR)的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发,药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。

商业化生产

17年10月16日 15:00 --16:00

稳定性、溶出和生物等效性

17年10月16日 13:00 --14:30

处方和工艺研发中重要物料的机械性质与物料颗粒特性

17年10月15日 15:20 --17:00

处方和工艺的设计和开发

17年10月16日 09:00 --10:15
高忆
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
艾伯维制药高级研究科学家
芝加哥洛约拉大学(Loyola)化学博士。在雅培制药/艾伯维25年的就职期间, 高忆博士积累了丰富的新药研发经验和技术技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权,尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。 高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。近年来, 她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题,并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中,其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年美国药学科学家学会(AAPS)研究功勋奖。2015年发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出的论文被JPS杂志评为最具原创和最重要的科学发现论文之一。 高博士有49项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请,并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。

稳定性、溶出和生物等效性

17年10月16日 13:00 --14:30

处方和工艺的设计和开发

17年10月16日 09:00 --10:15

处方和工艺研发中关键的理化特性

17年10月15日 10:40 --12:00
张世英
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人
曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监,期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产及申報。拥有应用工艺设计,分析科学,药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领域, 致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前,自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝),致力于研究原料药晶型及干燥,固体制剂开发,商业化生产放大, 以及技术转移。在BMS任职期内,创建了跨部門的PAT团队, 支持整个CMC内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队,研发先进的给药系统,并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括:溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。

如何用原创药的溶出方法做仿制药的开发


17年10月17日 15:30 --16:30

处方和工艺的设计和开发

17年10月16日 09:00 --10:15
吕旭进
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

溶出试验方法对原创药研发的多重目的和意义

17年10月17日 09:00 --09:40

如何用原创药的溶出方法做仿制药的开发


17年10月17日 15:30 --16:30

原创药制剂研发面临的挑战和溶出试验的角色

17年10月17日 09:40 --10:20

原创药制剂研发中使用的溶出试验方法

17年10月17日 10:40 --11:20

质量控制溶出试验方法的目的

17年10月17日 13:30 --14:00

溶出试验与体内外生理等效性及应用

17年10月17日 14:20 --15:00

制剂研发的溶出试验方法与质量控制的溶出试验方法的异同

17年10月17日 11:20 --12:00

从生理相关到质量控制的溶出试验 - 最新热门话题

17年10月17日 15:00 --15:30
活动日程
2017-10-15
2017-10-16
2017-10-17
09:00-10:20

固体药物产品合理开发概述

l制药行业近年来的研究进展和趋势

o创新药、仿制药及其监管趋势

l基于科学的产品开发

o制剂产品的研发过程和注意事项

§物料、处方、生产工艺过程VS.质量和性能

§设计、放大、优化、技术转移和持续改进

o制备和工艺技术的概况

§剂型和工艺选择(批量,半连续和连续生产工艺)

o产品生命周期中对产品和工艺了解的重要性(QbD

§在处方/工艺设计,开发,放大,商业化生产和解决问题过程中需运用科学和工程基本原理以及采用系统性的研究方法

§理解物料特性和工艺之间的相互作用,以确保产品质量的恒定性和生产工艺的稳定性(受工艺对所用物料,物料对工艺以及物料之间的相互作用的影响)

§例子:难度高及复杂产品的设计(不溶性药物,缓释制剂)

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
10:20-10:40

茶歇

10:40-12:00

处方和工艺研发中关键的理化特性

l溶液性质

l溶液/固态性质

l固态和相转化

l案例分析

o根据药物特性提高溶解度和释放度的制剂方法(pH,盐,脂质/表面活性剂,高能固相,分子动力学模拟等)

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意

嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
高忆
艾伯维制药高级研究科学家
12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

处方和工艺研发中关键的生物药剂学特性

lBCS, BDDCS和体内吸收

o转运机制,肠道代谢,转运蛋白(吸收与外排), 剂型及其与胃肠道的相互关系(胃排空,蠕动,滞留时间次数,区段差异,肝肠循环,表面积,液体量,菌群等)

l溶出及模型,体外试验,体内体外相关性与药物特征和剂型的关系

l案例分析

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意

嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
15:00-15:20

茶歇

15:20-17:00

处方和工艺研发中重要物料的机械性质与物料颗粒特性

l结晶与高分子材料

l(韧性)塑性、易碎的和弹性材料的应力应变行为

l微粒和粉末密度,PSD和形态,流动性,孔隙率,表面积,水分,表面特性(表面能,静电荷,内聚力和摩擦力等),分离机制(筛分,流态化,尘化,设备和量效应)等。

l压实,粘结,固相率,抗张强度

o致密性,压缩性,可压性和常用的辅料(Heckel, Walker方程,Hiestand Indecis式等)

l案例分析

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意




嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
17:00-18:00

讨论:把控原料药与辅料特性确保制剂产品的性能和质量的关键点



讨论嘉宾:邱怡虹 陈义生 高忆 张世英 曹家祥 雷继峰 肖柏明 尹莉芳 陈挺 孙亚洲 贺志真 康毅 姜庆伟

主持:程增江


09:00-10:15

处方和工艺的设计和开发

l案例1(邱怡虹):物料特性Þ处方设计(FDC双层片接合)

l案例2(邱怡虹):物料特性,载药量Þ工艺选择  

l案例3(邱怡虹):API特性ÞMR(缓释制剂)可行性和设计

l案例4(张世英):API(前体药)稳定性Þ缓释制剂处方的工艺设计

l案例5(张世英):API理化性质


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
张世英
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
高忆
艾伯维制药高级研究科学家
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
10:15-10:30

茶歇

10:30-11:30

工艺放大(生产可行性和工艺可控性)

l案例1(张世英):物料相容性处方与工艺设计(复方片上药包衣的含量均匀度控制与工艺放大转移)

l案例2(邱怡虹):物料特性批量制粒(终点,高速制粒,流化床制粒)

l案例3(邱怡虹):物料特性连续性制粒(RCTSE

l案例4(陈义生):物料特性混合(重力对压片,分离产生的影响)

l案例5(陈义生):物料特性压片(可压性和模具设计的问题)

l案例6(陈义生):物料特性包衣、片芯强度的影响及评估,包衣放大

l案例7. Wurster小丸包衣工艺与放大(热力学与流体力学的应用)


11:30-12:00

问答与讨论

12:00-13:00

午餐

13:00-14:30

稳定性、溶出和生物等效性

l案例1(陈义生):API特性、与辅料的相互作用Þ溶出与食物效应,生物等效性

l案例2(陈义生):API特性Þ处方/工艺/放大 VS 溶出f2

l案例3(陈义生):物料特性Þ运用扩散理论模型预测包装产品的物理和化学稳定性

l案例4(高忆):物料特性Þ速释产品不同剂量对溶出的影响

l案例5(高忆):API特性Þ固相转变对稳定性,溶出的影响

l案例6(高忆):API特性Þ溶出试验方法和体内外相关性(双相吸收)

l案例7(邱怡虹):API特性Þ溶出和体内外相关性(IR+ER: 双相释放)

l案例8(邱怡虹):API特性Þ加速条件下的溶出稳定性


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
高忆
艾伯维制药高级研究科学家
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
14:30-15:00

问答

15:00-16:00

商业化生产

l案例1(邱怡虹):物料性质和变化变异Þ工艺改进(批量生产连续生产,工艺稳定性和工艺能力 )

l案例2(邱怡虹):API特性Þ增加稳定性Þ由于相容性问题引起的溶出变化

l案例3(邱怡虹):物料性质和变化Þ高分子聚合物变异性导致的溶出改变(例如,对制定溶出标准的影响,聚合物混合对溶出的影响)

l案例4(陈义生): 物料性质和变化Þ产品稳定性和溶出度风险评估

l案例5(陈义生):防潮包装设计提高产品稳定性及注意事项 


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
16:00-16:45

讨论:生产可行性和工艺可控性


讨论嘉宾:邱怡虹 陈义生 高忆 张世英 曹家祥 雷继峰 尹莉芳 陈挺 孙亚洲 贺志真 康毅 姜庆伟

主持:程增江


16:45-17:30

溶出和生物等效性


讨论嘉宾:邱怡虹 陈义生 高忆 张世英 吕旭进 姜雄平 杨劲 刘亚丽 贺晴 陶春蕾

主持:程增江


09:00-09:40

溶出试验方法对原创药研发的多重目的和意义

l溶出试验与药品质量控制

l溶出试验与扩大和批准后的更

l溶出试验与生物等效豁免

l溶出试验与仿制药评估


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
09:40-10:20

原创药制剂研发面临的挑战和溶出试验的角色

l新药制剂研发现状与早期研发面临的问题和对策

l生物药剂学分类系与药物研发

l溶出试验用于雏形制剂的筛选

l溶出试验用于制剂的优化


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
10:20-10:40

茶歇

10:40-11:20

原创药制剂研发中使用的溶出试验方法

l生理相关的体外溶出试验的重要性

l生理相关的体外溶出设备和方法

l生理相关的体外溶出介质

l生理相关的溶出试验应用实例


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
11:20-12:00

制剂研发的溶出试验方法与质量控制的溶出试验方法的异同

l试验目的

l试验设备

l溶出介质

l溶出方法

l溶出曲线


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
12:00-13:00

午餐


13:00-13:30

药典方法和质量控制溶出试验方法

l美国药典的七种设备

l中国药典的四种方法

l常用介质


13:30-14:00

质量控制溶出试验方法的目的

l生产工艺流程优化(QbD)

l物稳定性试验

l批次质量控制 (QC)

l质量控制的溶出方法的建立和应用实例

l发现并解决质量控制溶出试验的故障


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
14:00-14:20

茶歇

14:20-15:00

溶出试验与体内外生理等效性及应用

l建立体内外生理等效性

l扩大和批准后的更

l生物等效豁免的要求

l对照药的评估

l仿制药评估


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
15:00-15:30

从生理相关到质量控制的溶出试验 - 最新热门话题

l基于生理学的药物溶出与临床相关的溶出试验

l建立临床相关的质量控制溶出规格

l弥合差距的努力和期待


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
15:30-16:30

如何用原创药的溶出方法做仿制药的开发


嘉宾:吕旭进 姜雄平 杨劲 肖柏明

主持:程增江


嘉宾
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
张世英
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人

固体药物产品合理开发概述

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员,多次获奖,包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier美国Academic Press于2009年出版,2016年新版发行,被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。

茶歇

处方和工艺研发中关键的理化特性

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
高忆
艾伯维制药高级研究科学家
芝加哥洛约拉大学(Loyola)化学博士。在雅培制药/艾伯维25年的就职期间, 高忆博士积累了丰富的新药研发经验和技术技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权,尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。 高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。近年来, 她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题,并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中,其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年美国药学科学家学会(AAPS)研究功勋奖。2015年发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出的论文被JPS杂志评为最具原创和最重要的科学发现论文之一。 高博士有49项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请,并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。

午餐

处方和工艺研发中关键的生物药剂学特性

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员,多次获奖,包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier美国Academic Press于2009年出版,2016年新版发行,被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。

茶歇

处方和工艺研发中重要物料的机械性质与物料颗粒特性

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位,并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家,随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间,当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所(PQRI)专家,美国药典会(USP)测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验,从固体制剂处方设计,包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发,在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准,包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率(WVTR)的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发,药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。

讨论:把控原料药与辅料特性确保制剂产品的性能和质量的关键点



处方和工艺的设计和开发

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员,多次获奖,包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier美国Academic Press于2009年出版,2016年新版发行,被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。
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张世英
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人
曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监,期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产及申報。拥有应用工艺设计,分析科学,药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领域, 致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前,自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝),致力于研究原料药晶型及干燥,固体制剂开发,商业化生产放大, 以及技术转移。在BMS任职期内,创建了跨部門的PAT团队, 支持整个CMC内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队,研发先进的给药系统,并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括:溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。
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高忆
艾伯维制药高级研究科学家
芝加哥洛约拉大学(Loyola)化学博士。在雅培制药/艾伯维25年的就职期间, 高忆博士积累了丰富的新药研发经验和技术技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权,尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。 高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。近年来, 她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题,并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中,其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年美国药学科学家学会(AAPS)研究功勋奖。2015年发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出的论文被JPS杂志评为最具原创和最重要的科学发现论文之一。 高博士有49项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请,并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。
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陈义生
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位,并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家,随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间,当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所(PQRI)专家,美国药典会(USP)测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验,从固体制剂处方设计,包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发,在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准,包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率(WVTR)的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发,药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。

茶歇

工艺放大(生产可行性和工艺可控性)

问答与讨论

午餐

稳定性、溶出和生物等效性

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陈义生
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位,并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家,随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间,当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所(PQRI)专家,美国药典会(USP)测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验,从固体制剂处方设计,包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发,在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准,包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率(WVTR)的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发,药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。
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高忆
艾伯维制药高级研究科学家
芝加哥洛约拉大学(Loyola)化学博士。在雅培制药/艾伯维25年的就职期间, 高忆博士积累了丰富的新药研发经验和技术技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权,尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。 高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。近年来, 她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题,并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中,其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年美国药学科学家学会(AAPS)研究功勋奖。2015年发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出的论文被JPS杂志评为最具原创和最重要的科学发现论文之一。 高博士有49项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请,并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。
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邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员,多次获奖,包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier美国Academic Press于2009年出版,2016年新版发行,被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。

问答

商业化生产

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邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员,多次获奖,包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier美国Academic Press于2009年出版,2016年新版发行,被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。
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陈义生
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位,并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家,随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间,当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所(PQRI)专家,美国药典会(USP)测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验,从固体制剂处方设计,包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发,在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准,包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率(WVTR)的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发,药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。

讨论:生产可行性和工艺可控性


溶出和生物等效性


溶出试验方法对原创药研发的多重目的和意义

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

原创药制剂研发面临的挑战和溶出试验的角色

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

茶歇

原创药制剂研发中使用的溶出试验方法

同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

制剂研发的溶出试验方法与质量控制的溶出试验方法的异同

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吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

午餐


药典方法和质量控制溶出试验方法

质量控制溶出试验方法的目的

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吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

茶歇

溶出试验与体内外生理等效性及应用

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吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

从生理相关到质量控制的溶出试验 - 最新热门话题

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吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

如何用原创药的溶出方法做仿制药的开发


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百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。
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时间与地址
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同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

同写意第49期-固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大

同写意第48期-暨第9届药源生物医药研讨会新药投资如何从创新前沿领域切入

同写意第47期-卓越医药BD(商务发展)总监之路

同写意第46期--在研化药品种何去何从?同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

同写意第45期-决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫

同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

同写意第42期-优秀药物分析总监之路

同写意第41期-优秀药物分析经理之路

中关村生物健康高端产业发展研讨会 暨新药开发的商业科学分析微写意论坛

同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活

2015国际生物经济大会分会三:创新药物研发战略及全球化产学研结合高峰论坛

2015国际生物经济大会分会八:互联网+生物医药

同写意第38期-深度关注全球重大临床新药品种

同写意第37期-优秀药品注册经理之路

同写意第36期-不要忘记为什么而出发-- 新药开发如何满足未满足的临床需要

同写意第35期-手性技术与制药化学国际高峰论坛暨论坛

同写意第34期-撰写糖尿病药物开发立项报告

同写意十周年活动—寻找中国新药之魂