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同写意论坛第84期活动
新药中美双报之临床研究峰会
主 办
同写意新药英才俱乐部
凯莱英医药集团
协 办
嘉兴太美医疗科技有限公司
总策划
华烨博士
时 间
11月1-2日
地 点
上海皇廷花园酒店（浦东新区）
承 办
同写意（北京）科技发展有限公司
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
支持单位
北京科林利康医学研究有限公司
上海立迪生物技术股份有限公司
方恩医药发展有限公司
易启医药科技有限公司
上海宣泰医药科技有限公司
美中医药开发协会中国分会（SAPA-China）
Clarivate Analytics
Informa
上海博志研新药物技术有限公司
邀 请 辞
同写意倾情打造的新药临床研发大片即将于11月初亮相上海滩。
近年来，在资本倾注和药政改革加速双重助推下，跨国药企高管或加盟国内药企，或独立创业，制药江湖一片风起云涌。短短几年，进入临床阶段新药项目达六百之多。同时，中国的新药审评重心也悄然从临床前后移到了临床研究。
然而，在中国，真正的创新药物临床研究仍处于起步阶段。如何把控临床成败的风险成为中国新药创制的难关。
一如可初窥端倪的PD-1药物的上市角逐，在这片江湖里，棋逢对手，或硬博，或智取，观之烟波浩渺，处之刀光剑影，唯快不破。这背后，首席医学官（CMO）是决策和速度的核心所在。
早在2016年11月，同写意52期活动《卓越新药临床研发者之路》便引领业界及早攀登早期临床研发之路，为中国新药培养优秀CMO。
整整两年后，同写意从临床研发者之路，再次攀登新高度。
剑光刀影时为客，江湖问路也问心。一直以来，智慧与情怀都是同写意的标签。
论道上海滩，绝不在于GCP法规和流程的讲述。分享临床研发“老司机”的智慧与心得，捕捉新药临床研发的机遇与风口，提升中国新药的国际化地位并成为创新药研发的赢者，才是此次峰会的初衷。
11月初的上海，丹桂香，枫林染，坠叶飘香砌。
本次新药临床研究峰会总策划华烨博士，邀约国内外大型药企、CRO公司30位“一线一流”CMO、CEO及多位临床机构著名PI论道上海滩，从早期临床试验（First in human），到概念验证, 注册临床试验，运用统计及药物警戒合理把控失败风险，拓展药品的生命周期，全面解析中国新药临床阶段开发众多痛点难点，为新药临床研发的江湖剑客还原这一片汹涌澎湃下的清晰思维与前行光亮。
中山医科大学医学系毕业， 英国纽卡素尔大学肿瘤临床药理学博士，英国曼切斯特大学博士后。1998年担任瑞士诺华制药临床药理部高级研究员。此间, 作为项目骨干，参与了药格列卫 (Glivec) 的临床研究与开发。多次应邀前往ASCO, AACR, ASH 等大型国际学术会议作学术报告,同时也以第一或者合作作者身分在包括NE.Medicine在内的国际重要学术杂志发表了一系列学术论文。先后担任美国葛兰素史克肿瘤临床药理总监，领导数个临床项目的全球开发。2009年重返美国诺华制药肿瘤研发中心担任全球肿瘤转化医学上海中心执行总监。是北京大学临床研究所客座教授，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会荣誉委员，上海市药学会药物临床研究专业委员会委员。也是美国癌症研究协会（AACR）,美教授国临床肿瘤学会（ASCO），美国血液学会（ASH）多个国际学术组织会员。
开幕致辞
第一回：转化医学专题（策划：彭彬）
近年来新药发明的重大突破都与转化医学的快速进展密切相关，同时转化医学又贯穿于药物研究的各个阶段，此次转化医学专题邀请多个治疗领域的转化医学专家及早期药物研发临床领军人物和大家分享他们的经验以及精彩的成功案例或失败的教训,覆盖多个治疗领域，包括抗癌药、抗感染药、糖尿病治疗药及神经系统药物的早期药物研发及最新进展。
肺癌的转化医学及最新进展
周彩存教授，同济大学附属上海市肺科医院主任医师，同济大学医学院肿瘤研究所所长
抗菌药物早期临床研发关键问题及解决策略的探讨
l 抗菌新药尤其是抗耐药菌新药研发的立题依据
l 基于我国细菌耐药性情况及研发药物特点对选择适应证的考量
l PK/PD及量效关系在早期临床研究方案设计、剂量选择等临床试验的解决方案等
张菁博士，华山医院药物临床试验机构常务副主任
肿瘤转化医学的新思维与肿瘤新药研发的新战略
l 经典的肿瘤临床研究方式因何不适应当今药物研发
l 加快肿瘤药物的开发的新理念、新方法
l 药物临床研发的全球化格局
l 如何尽早将基础研究的最新成果引入临床研究中
彭彬博士，上海岸迈生物科技有限公司首席医学官
茶歇
三大功能性检测技术在药物研发中的应用
l CR（细胞条件重编程扩增技术）
l Organoid（类器官）
l PDX（人源肿瘤移植瘤模型）
闻丹忆博士，上海立迪生物技术股份有限公司董事长兼执行总裁
神经系统新药的早期研发及案例分享
l 神经系统药物的研发难点
l 通过临床药理学方法降低研发难度和风险
l 相关案例介绍
陈霞博士，天坛医院I期实验室主任
通过灵活高效的早期临床研究开发糖尿病药物
l 糖尿病药物临床试验过程中风险评估及管理
l 糖尿病药物临床研发过程中心脏安全性监测和评价及Concentration-QT考虑
l 糖尿病药物PK/PD设计及样本采集过程中的质量控制
侯杰博士，北大医疗鲁中医院 I 期临床临床试验中心主任
午餐
第二回：注册性临床试验 （策划：申华琼、黑永疆）
药物淘汰率极高的临床阶段，如何最快，最准的把握方案设计取得预期结果，牵动着每一位研发人的心。这一回合，让我们漫谈从临床试验设计的经验和教训到申报策略的选择，从POC的确立到快速首发适应症的上市之路，从II期成功而III期失败的案例和教训，如何以单臂开卷小样本临床试验来申报新药注册, 以及中心影像学在新药注册性试验中的应用，都将在此揭开层层迷雾。
如何利用中国受试病人资源优势申报美国NDA
张丹博士，方恩医药发展有限公司，董事长兼首席执行官
从POC的确立到快速首发适应症的上市之路
l 确立成功的PoC的要点
l 适应症和剂量的选择
l 与监管机构的沟通协调
l 上市临床试验的准备
l 案例分析
申华琼博士，天境生物科技（上海）有限公司研发总裁，董事
以单臂开卷小样本临床试验申报新药注册
l 用替代终点来评判疗效，有条件批准上市；用上市后RCT研究结果来确认疗效和安全性，完成完全获批或获批被收回
l 西达本胺和沃利替尼的注册临床试验案例
l 克唑替尼治疗ALK阳性NSCLC
l LOXO101及LOXO292 突破性治疗篮子研究
l 沃利替尼单臂开卷研究作为注册性试验评估exon 14跳变的NSCLC患者
华烨博士，烨辉医药科技（上海）有限公司 董事长&CEO
II/III期临床试验失败大数据分析
l 全球临床II/III期临床试验大数据
l II/III期临床试验失败原因分析
杨晓栋，科睿唯安大客户战略合作部经理
II期阳性结果而III期临床试验失败的案例教训
l III期验证性临床试验案例分析（Motesanib,Rilotumumab,Figitumumab）
l 从临床试验设计和运营方面如何减少或避免昂贵的失败
黑永疆博士，再鼎医药首席医学官
中心影像学评估在临床试验中的应用
l 中心影像评价在新药临床试验中的重要性和必要性
l 中心影像评价的规范流程要求
² 数据标准化
² 数据的传输规程
² 电子化系统建立
l 中心影像评价的阅片程序/结果报告
刘川博士，北京科林利康医学研究有限公司 董事长兼首席科学官
茶歇
第三回：生物统计对临床试验的设计以及数据阐述（策划：郭彤）
通过“报告”和“圆桌讨论”，论道临床结果的解读和适应性研究试验设计的统计学考量，带领大家走进FIH多扩大队列试验，将不同阶段的临床试验无缝连接，加速药物研发。
临床试验设计中与统计相关的问题和处理
l 入排标准在注册临床中的不同意义和价值
l 优效性设计和非劣性设计中入选标准对结果的影响
l 预防性临床试验对入选标准的要求
l 加载设计对入选标准和综合处理的策略
l 主要评价指标与主要终点的差别和相同点
l 时间依赖性测量偏倚（补救用药）的有效性评估的考虑
赵耐青教授, 复旦大学生物统计学教授/缔脉生物医药（上海）有限公司生物统计副总裁
适应性研究试验设计的统计学考量
l 适应性设计的基本统计学考量
l 适应性设计执行中的挑战及应对方案
l 适应性设计的典型案例
狄佳宁博士, 强生中国研发中心统计与决策部总监
Panel Discussion ：FDA、FIH多扩大队列试验指南的临床及统计学解读
2018年7月，美国FDA局长Scott Gottlieb博士关于临床试验改革的讲话中谈到了多个加速临床试验的方法，其中包括将推动无缝临床试验的开展。8月FDA出台了一项关于“扩展队列：应用首次人体临床试验（FIH）中加速肿瘤药物和生物药开发”的指导性文件，提出了一个FIH多组扩大队列试验（Multiple Expansion Cohort Trials）的概念。其目的是为了将不同阶段的临床试验无缝连接，加速药物研发，让安全有效的创新药更快地来到患者身边。在论道上海滩的第三回合，孤独求败的统计大师们与门派掌门人CMO们将同台论道，进行头脑风暴，共同解读这一全新的指导文件及加速药物研发的思路与策略。
讨论嘉宾：赵耐青、狄佳宁、杨建新、夏凡、李宁、陈刚
主持人：郭彤，昆泰艾美仕公司大中华区商务发展副总裁
构建全面的临床试验质量管理体系
l 研究中心稽查vs.QA
l QA的人员的合适定位
l 如何确保全面cQMS的实施
l 临床研究中各方协作
l 申办方确保临床试验的方法：稽查、质量控制、协同访视、自查
宋婷婷，凯莱英医药质量管理部高级总监
第四回：创新药物的全生命周期开发（策划：邹建军）
天下武功唯快不破，肿瘤药的首发适应症选择小瘤种无标准治疗的末线适应症，无疑是注册上市最快的途径。本环节将全面解析从首发适应症到扩大适应症的开发策略以及从单药到联合的上市之路，开发药品的全生命周期，做出基于自身目标高效合理的临床开发计划和试验设计，以及上市后药品重点监测PMSS的实践与挑战等每一家企业都在思考的问题。临床研发“老司机”黑永疆、王在琪、华烨 之“铿锵三人行”将呈现在同写意的舞台。
抗肿瘤药物的临床开发策略及生命周期管理
l 如何满足未被满足的医学需求和最优化的注册途径来制定临床开发策略
l 第一个适应症选择常规的大瘤种还是比较少见的瘤种优先开发
l 进行药物联合探索，与什么药物联合，如何联合，在什么样的适应症上联合
l 如何尽可能延长产品的生命周期
邹建军博士，江苏恒瑞医药股份有限公司首席医疗官(CMO)、临床研发副总裁
从三线到一线治疗的扩大适应症开发策略及利用IIT完善全生命周期开发
l 如何把一个好的药物做到极致，成为治疗的首选
l SoC及联合药物以及对照治疗的选择
l 哪些情况可以用研究者发起的试验（IIT）来完成临床研发目的
l IIT的局限性
华烨博士，烨辉医药科技（上海）有限公司 董事长&CEO
免疫检查点抑制剂开发的生命周期䇿略
l 产品快速上市途径
l 适应症拓展策略
l 联合用药乃最佳攻防策略
l 机遇与挑战
杨建新博士，医学与分子遗传学博士, 基石药业首席医学官
茶歇
上市后药品重点监测PMSS的实践与挑战
l 从实操层面分享药品重点监测的实施方法，以及研究者在药物安全监测项目及活动中承担的主导与协调角色
l 实例介绍在项目正式开展前进行的一系列评估；优化患者入组，信息收集、随访的各个流程
l 应用信息化技术进行不良事件报告切实解决漏报和延迟报告、以及数据质量完整性差等项目执行层面的挑战。
l 总结出重点监测项目以及日常药物安全监测活动中存在的共性和个性的执行挑战
万帮喜，太美医疗科技药物警戒事业部副总裁
施贵宝、默沙东、罗氏在肿瘤免疫产品开发的战略布局和逐杀（小品）
最热最大的免疫肿瘤市场，我们都来分一杯羹，竞争岂止是激烈，是惨烈啊！从每一个获批的适应症的先后顺序，尤其是在最大的治疗领域肺癌适应症的争夺上看厂家的战略方针。
Opdivo:第一名被MSD得到了，我们需要加快肺癌适应症！2015年肺鳞癌拿下了。别管biomarker，我们做大人群！
Keytruda：我们要赶上去，但我们要有differentiation–biomarker！
Opdivo：PD-L1 2016年肺腺癌失败了。看来是要找合适的人群，快看看biomarker吧！
Keytruda：PD-L1 biomarker赢得了肺腺癌的胜利！继续探索生物标记物，微卫星病灶（MSI）及错配修复缺陷（DMRR）又有进展。
Opdivo:赶快研究biomarker，我们也要有differentiation–TMB ！
Tecentriq：我们来晚了，要夹缝中求生存，咋办呢？去开拓新市场：EGFR及ALK突变靶向药物治疗后失败的NSCLC，但没有再用免疫肿瘤biomarker如PD-L1。
铿锵三人行：包骏（施贵宝）、王在琪（默沙东）、华烨（罗氏）
包骏博士，珅奥基医药科技, 资深副总裁兼首席商务官，百华协会董事
王在琪博士，罗氏上海创新药研发中心 负责人
近一年FDA临床审评法规动向
李志宏博士，前FDA新药审评专家，方恩医药发展有限公司国际法规事务副总裁
午餐
第五回 药物临床试验风险管理大串讲（策划：李浩）
确保受试者安全是药物临床研究首先要考虑的问题。新药研发单位尽早建立健全药物安全风险管理体系是当务之急。本节着重从药物警戒体系构建和法规层级引出，从临床前安全资料报告、评估，伦理考量，知情同意过程，到研究者手册等安全信息参考资料的完善；从个例严重不良事件的管理到药物安全信号检测、评估和沟通；从研发阶段安全性更新报告/安全性年报告，到风险管理计划。所有这些，都是为了在新药的临床研发过程中，最小化临床研究和药物带来的风险并最大化受试者利益，从而确保受试者在临床研究中的最大获益。
1.新药临床试验安全风险管理体系的法规要求、进展与实施
2.新药研发之药物警戒体系的建立健全
3.从个例安全性报告到累积安全性信息来逐步认识新药安全谱
串讲报告人：
李浩博士，德泰迈创始人和董事长，泰格益坦创始人
磨筱垚，北京人和广通资深药物安全顾问、合伙人
孟渊，天境生物研发部医学办公室负责人
Panel Discussion：中美双报之本土企业全球临床研究策略
嘉宾：王劲松，李宁、龚兆龙、马东、张丹
主持人：龚兆龙 思路迪医药CEO
开幕致辞
第一回：转化医学专题（策划：彭彬）
肺癌的转化医学及最新进展
抗菌药物早期临床研发关键问题及解决策略的探讨
肿瘤转化医学的新思维与肿瘤新药研发的新战略
茶歇
三大功能性检测技术在药物研发中的应用
神经系统新药的早期研发及案例分享
通过灵活高效的早期临床研究开发糖尿病药物
午餐
第二回：注册性临床试验 （策划：申华琼、黑永疆）
如何利用中国受试病人资源优势申报美国NDA
从POC的确立到快速首发适应症的上市之路
以单臂开卷小样本临床试验申报新药注册
II/III期临床试验失败大数据分析
II期阳性结果而III期临床试验失败的案例教训
中心影像学评估在临床试验中的应用
茶歇
第三回：生物统计对临床试验的设计以及数据阐述（策划：郭彤）
临床试验设计中与统计相关的问题和处理
适应性研究试验设计的统计学考量
Panel Discussion ：FDA、FIH多扩大队列试验指南的临床及统计学解读
构建全面的临床试验质量管理体系
第四回：创新药物的全生命周期开发（策划：邹建军）
抗肿瘤药物的临床开发策略及生命周期管理
从三线到一线治疗的扩大适应症开发策略及利用IIT完善全生命周期开发
免疫检查点抑制剂开发的生命周期䇿略
茶歇
上市后药品重点监测PMSS的实践与挑战
施贵宝、默沙东、罗氏在肿瘤免疫产品开发的战略布局和逐杀（小品）
近一年FDA临床审评法规动向
午餐
第五回 药物临床试验风险管理大串讲（策划：李浩）
Panel Discussion：中美双报之本土企业全球临床研究策略
秘 书 处：010-83634390/010-83634290
联 系 人：
杨学希：186 1220 6912
赵雅娴：199 1072 7558
商务合作：
Rebecca：176 1153 3687
账户信息：
账户信息注：个人账户转账请勿转至对公账户！！
对公账户信息：
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117410182600012965
支付宝账户信息：
用户名：同写意（北京）科技发展有限公司
账 号：txy@tongxieyi.com
个人账户信息：
账户名称：满艳哲
开户银行：中信银行北京石景山支行
银行账号：6217730706096508
以上任意账户可开具增值税会务费普通发票。
如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。
付款时请备注会议期数+姓名。
会议费：
如因特殊情况不能参会者，请于10月25日（含10月25日）之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；10月25日之后取消订单者，退款80%；会议开始后，恕不再取消订单及退款，请见谅！
会议酒店：
上海皇廷花园酒店（会议酒店）
地址：上海浦东新区川沙新镇华夏东路1539号（华夏东路华东路口）
房间：大床/双床房 单早800元/天
大床/双床房 双早850元/天
预订电话：倪勇 18616745235
邮箱 anson.ni@royalsh-garden.net
021-50299999（报同写意会议享受团购价）
交通 ：
上海站-上海皇廷花园酒店
地铁1号线上车(莘庄方向)，3站到达人民广场，换乘2号线(广兰路方向)，10站到达广兰路，换乘地铁2号线东延伸段(浦东国际机场方向)，3站到达华夏东路，步行286米即到。
上海虹桥机场-上海皇廷花园酒店
地铁2号线虹桥2号航站楼（出口）上车（广兰路方向)，10站到达广兰路，换乘地铁2号线东延伸段(浦东国际机场方向)，3站到达华夏东路，步行286米即到。
上海浦东国际机场-上海皇廷花园酒店
乘地铁2号线东延伸段浦东国际机场站（南口）(浦东国际机场方向)，3站到达华夏东路，步行286米即到。
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