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活动嘉宾
肖柏明
南京柏贤医药科技有限公司总经理 先声药业研究院技术顾问
兼任先声药业技术顾问/同写意药学院副院长。肖博士在美国Seton Hall University获得化学博士和MBA学位。先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。 2010年海归加入先声后，肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作，推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。 肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请，就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。
刘振
药明康德测试事业部分析服务部执行主任
毕业于复旦大学，具有15年药物分析工作经验，涵盖分析方法开发和验证、中间体及原料药分析、制剂分析、杂质研究和稳定性研究等一整套CMC分析研发工作内容。对于创新药和仿制药分析研发具有丰富的实践经验，主导或参与管理了上百个新药化合物的分析研发，积累了上千个不同类型的分析项目经验，参与多次NMPA, FDA, EMA等法规部门的审计。具有丰富的研发和GMP分析实验室运营和管理经验，熟悉Lean Sigma管理理念（完成黑带培训和项目）。
汤丽雅
美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人
在美国特拉华大学获博士学位的汤博士曾在杜邦-默克制药公司原料药工艺研发部工作多年。从事研发生产过程分析，现场放行控制以及起始原料，中间体的质量控制。后在百时美施贵宝（BMS） 分析和生物分析研发部工作16年，为新药制剂研发以及原料药的质量控制建立分析方法。曾为阿哌沙班项目工作10年（项目负责人）-从临床前一直到新药上市后的跟踪, 负责所有分析检测方法的建立，验证，转移，及注册申报。对原料和制剂工艺开发有大量的一线经验，具有丰富的分析问题和解决问题的能力。汤博士最近创建了美国三和药业 (T3 Pharma Link)从事CMC咨询，新药与仿制药申报，GMP认证，质量法规建立， 起始原料成本评估，质量审核和PAI准备。
周立春
北京市药检所所长助理
药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
陈洪
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士，Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发，一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
周凯岚
药明康德测试事业部分析服务部主任
周凯岚博士毕业于沈阳药科大学，具有近10年药物分析工作经验，主要从事早期，后期及商业化阶段产品的稳定性研究。对于稳定性研究前的方法转移和方法验证，稳定性研究过程中的数据的分析及超限数据的调查具有丰富的实践经验，多次参与CFDA, FDA, EMA等法规部门及客户的审计。
刘敏杰
北京莱博信息咨询有限责任公司创始人
高级工程师，长期从事实验室国家认可（CNAS）、检验机构认可（CNAS）、中国计量认证（CMA）、实验室国防认可（DILAC）咨询工作，熟悉国家相关法律法规及认可认证体系，2004年创立北京莱博信息咨询有限责任公司，此公司是北京第一家专业从事实验室认可（CNAS）、检验机构认可（CNAS）、中国计量认证（CMA）、实验室国防认可（DILAC）的专业咨询公司。为食品、药品、电子电器、信息安全、软件、建筑、化工、机械、医学、冶金、特种化学品等近千家检测检验机构提供CNAS/CMA咨询服务。通过率居行业首位。
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