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同写意论坛第72期活动

国际通用技术要求下的药品质量研究论坛


主办

同写意新药英才俱乐部

同写意药学院


协办

上海药明康德新药开发有限公司


课程主席

肖柏明 刘振


时间

2018年4月21-23日


地点

苏州南园宾馆


承办

同写意(北京)科技发展有限公司苏州分公司

北京梓潭管理咨询有限公司



支持

BioBAY


邀请辞


走优秀药物分析主管之路,按国际通行技术规范开展药品质量研究,同写意联合药明康德经过长时间筹备推出此次药品质量研究大型活动。


无论是创新药研发还是仿制药质量一致性评价,药品质量研究都是药学研究部分中的重头戏。随着CFDA对药品注册标准的提高,我国药政法规指南与ICH全面接轨,每一个药企和研发机构都必须按国际通行技术规范开展药品质量研究,然而达到这样能力的人才却是极为短缺。


同写意曾三次举办优秀药物分析总监/经理之路培训,深受研发人员欢迎。许多参加培训的分析人员感叹药物质量和分析方法的建立原来不是靠按部就班的试错和检验,而是源于科学系统的研究和设计。方法验证和转移技术的讲座更是让学员们领悟了分析方法各种性能参数对于保证整个方法在法规和科学性可靠耐用的重要性。本次活动是同写意药学院特别精心安排的一次论坛,聘请极富实战经验的专家做三天的报告,包括原料药和各种制剂质量研究,元素杂质、基因毒性杂质以及实验室规范化管理...通过极为全面系统的讲解,让有一定基础的药物分析主管迅速掌握药物质量研究的相关技术指南、规范,解决药品研发、注册申报

发补资料质量研究部分的各种难题,成为合格的具有国际范的药物分析技术人才。


作为同写意药学院经典品牌活动,按国际通用技术规范开展药品质量研究的论坛将不定期在全国各地举办,欢迎企业研发机构集体报名参加或安排内部培训。






退款说明

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会议费:如因特殊情况不能参会者,请于4月5日(含4月5日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;4月5日之后取消订单,退款80%,会议开始后,恕不退款,请见谅!

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嘉宾入场券
3,800
2018-01-31 17:00
已售罄
包含活动期间午餐、茶歇
现场注册缴费
3,800
2018-01-31 17:00
已售罄
活动期间午餐、茶歇
会员嘉宾入场券
2,500
2018-01-31 17:00
已售罄
仅限同写意18年会员购买,费用包含会议期间午餐、茶歇

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活动嘉宾
  • 南京柏贤医药科技有限公司总经理 先声药业研究院技术顾问
    兼任先声药业技术顾问/同写意药学院副院长。肖博士在美国Seton Hall University获得化学博士和MBA学位。先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。 2010年海归加入先声后,肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作,推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。 肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请,就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。
  • 药明康德测试事业部分析服务部执行主任
    毕业于复旦大学,具有15年药物分析工作经验,涵盖分析方法开发和验证、中间体及原料药分析、制剂分析、杂质研究和稳定性研究等一整套CMC分析研发工作内容。对于创新药和仿制药分析研发具有丰富的实践经验,主导或参与管理了上百个新药化合物的分析研发,积累了上千个不同类型的分析项目经验,参与多次NMPA, FDA, EMA等法规部门的审计。具有丰富的研发和GMP分析实验室运营和管理经验,熟悉Lean Sigma管理理念(完成黑带培训和项目)。
  • 美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人
    在美国特拉华大学获博士学位的汤博士曾在杜邦-默克制药公司原料药工艺研发部工作多年。从事研发生产过程分析,现场放行控制以及起始原料,中间体的质量控制。后在百时美施贵宝(BMS) 分析和生物分析研发部工作16年,为新药制剂研发以及原料药的质量控制建立分析方法。曾为阿哌沙班项目工作10年(项目负责人)-从临床前一直到新药上市后的跟踪, 负责所有分析检测方法的建立,验证,转移,及注册申报。对原料和制剂工艺开发有大量的一线经验,具有丰富的分析问题和解决问题的能力。汤博士最近创建了美国三和药业 (T3 Pharma Link)从事CMC咨询,新药与仿制药申报,GMP认证,质量法规建立, 起始原料成本评估,质量审核和PAI准备。
  • 北京市药检所所长助理
    药品检验一线工作三十余年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
  • 以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
    河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士,Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发,一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
  • 药明康德测试事业部分析服务部主任
    周凯岚博士毕业于沈阳药科大学,具有近10年药物分析工作经验,主要从事早期,后期及商业化阶段产品的稳定性研究。对于稳定性研究前的方法转移和方法验证,稳定性研究过程中的数据的分析及超限数据的调查具有丰富的实践经验,多次参与CFDA, FDA, EMA等法规部门及客户的审计。
  • 北京莱博信息咨询有限责任公司创始人
    高级工程师,长期从事实验室国家认可(CNAS)、检验机构认可(CNAS)、中国计量认证(CMA)、实验室国防认可(DILAC)咨询工作,熟悉国家相关法律法规及认可认证体系,2004年创立北京莱博信息咨询有限责任公司,此公司是北京第一家专业从事实验室认可(CNAS)、检验机构认可(CNAS)、中国计量认证(CMA)、实验室国防认可(DILAC)的专业咨询公司。为食品、药品、电子电器、信息安全、软件、建筑、化工、机械、医学、冶金、特种化学品等近千家检测检验机构提供CNAS/CMA咨询服务。通过率居行业首位。
  • 活动日程
    同写意论坛
    敬请期待
    活动主办方
    时间与地址
    时间:  2018-01-21 09:00 ~ 01-31 17:00
    地址:   江苏苏州市南园宾馆
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    商务合作

    本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

    联系人:张明玥15101686528
    住宿及交通

    住宿

    酒店:苏州南园宾馆  ★★★★★(会议酒店)

    地址:苏州市姑苏区带城桥路99

    房型:豪华双/大床房600/间(含早)

    订房电话:许铭15895632337

     

    酒店:苏州南林宾馆

    地址:苏州市姑苏区十全街滚绣坊20 

    协议价:山水楼标间/大床450元(含早)

                  园中楼标间/大床580元(含早)

    订房电话:王峰15335287173 


    交通

    苏州站:乘坐地铁4号线,苏州火车站站上车(同里方向,4站),三元桥地铁站下车,1西南出口出,步行970米,即到。

    苏州北站乘坐地铁2号线,苏州北站上车(桑田岛方向,9站),苏州站下车,换乘地铁4号线(同里方向,4站),三元桥地铁站下车,1西南出口出,步行970米,即到。

    上海虹桥机场:机场换乘上海虹桥高铁—苏州北站/苏州站(高铁票35元/40元),到站换乘地铁即可。





    会务咨询

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    广东珠海市珠海·珠海德翰大酒店
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    海外海外The Watergate Hotel 2650 Virginia Avenue NW
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    四川成都市成都市青城(豪生)国际酒店
    同写意论坛第96期活动—全球临床研发失败与成功案例分析
    2019-09-06 09:00
    四川成都市青城(豪生)国际酒店
    同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
    2019-09-21 09:00
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    同写意论坛第100期活动-首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会
    2019-10-30 09:00
    江苏苏州市苏州市苏州工业园区国宾路1号
    同写意论坛第102期活动-问道2020 中山对话 构建生物医药创新发展新格局
    2019-12-01 09:00
    广东中山市利和希尔顿酒店
    同写意论坛第103期活动-问道2020—新医保时代药品开发的生死局
    2020-01-05 09:00
    北京西城区天泰宾馆
    同写意线上讲堂第4期活动--瑞德西韦的专利纵横看
    2020-02-19 15:30
    北京丰台区汉威国际广场
    中美对于境外临床数据的法规考量
    2020-03-21 14:30
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    药品研发管理,实操三部曲
    2020-03-29 16:00
    线上活动
    写意云课第28期:创新临床试验的替代终点指标
    2020-03-30 20:00
    线上活动
    写意云课第29期:新药IND药学研究技术与法规关注点
    2020-03-31 20:00
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    精品写意云课:解读科创板3+5指标,聚焦企业商业化能力
    2020-04-03 15:00
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    同写意云课 第30期活动 抗体专利策略和相关案例分析
    2020-04-09 15:00
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    MAH关键法规解读和实施要点
    2020-04-13 19:30
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    写意云课 第39期活动-抗体药物开发的陷阱及对策
    2020-04-18 15:00
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    新法规下 药品全生命周期的变更管理
    2020-04-19 10:30
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    Cell culture media and upstream process - Does one size fits all?
    2020-04-19 15:00
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    从研发到生产:使用蛋白工程和In-SiIlico技术缩短时间,降低风险及成本
    2020-05-14 15:00
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    通过In-SiIlico工具,缩短蛋白质药物开发时间,降低风险及成本(回放视频)
    2020-05-29 16:00
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    解读、开发和生产新一代复杂生物制剂
    2020-06-04 15:00
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    写意云课49期直播回放--解读、开发和生产新一代复杂生物制剂
    2020-06-05 18:00
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    药品包材相容性研究政策解读及实例分享
    2020-06-09 14:00
    线上活动
    第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会
    2020-07-09 16:00
    江苏苏州市苏州市苏州工业园区国宾路1号
    Lonza龙沙如何应用实验设计方法优化细胞培养工艺
    2020-07-30 15:00
    线上活动
    同写意论坛第105期活动—在中国开发全球首创新药
    2020-09-11 09:00
    浙江杭州市杭州和达希尔顿逸林酒店
    同写意论坛第107期活动-研读中国药品注册新法规
    2020-09-17 09:00
    北京大兴区北京龙熙维景国际会议中心
    同写意论坛第108期活动—乘风破浪IPO丨生物新技术公司的成功之路
    2020-09-19 13:00
    浙江宁波市宁波泛太平洋大酒店
    同写意论坛第109期活动—第一届西安国际肝病药物创新前沿峰会 暨第二届肝病治疗新靶点新策略研讨会
    2020-10-17 08:30
    陕西西安市西安高新国际会议中心
    同写意论坛第110期-第五届成都生物医药创新发展大会
    2020-10-22 14:00
    四川成都市成都高新区盛美利亚酒店
    同写意论坛第115期活动-2021抗体药先进工艺与产业化发展峰会
    2021-03-31 09:00
    江苏苏州市苏州独墅湖世尊酒店
    同写意论坛第117期活动-2021独墅湖国际药品质量研究论坛
    2021-05-28 09:00
    江苏苏州市苏州独墅湖世尊酒店
    “2021年(第十三届)苏州国际精英创业周园区分会场暨苏州国际生物医药产业博览会”
    2021-07-10 09:00
    江苏苏州市苏州国际博览中心
    7月10日闭门会
    2021-07-10 09:00
    江苏苏州市苏州国际博览中心
    太湖会议
    2021-10-14 18:30
    江苏苏州市吴中区太湖国际会议中心