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群体药代动力学暨一期PK/PD临床试验培训班课程表
注: 建议提前在学员电脑上安装软件
日期 | 题目 | 讲者 | 授课时长 | 备注 |
2018年12月26日上午 2018年12月26日下午 | 群体药动学研究方法及临床实施概论 | 张菁 | 1h | 基础知识，试验设计及临床实施要点 |
群体药代动力学在新药临床研究中应用及案例分享 | 张菁 | 1h | 国内外新药研发实例 | |
群体药动学所用软件介绍: NONMEM、R、Xpose和PsN | 陈渊成 | 1h | 如果时间充足, Pirana软件也将介绍 | |
群体药动学数据集的构建和基础模型的建立 | 陈渊成 | 讲解1h, 上机演示0.5h | 可以Excel或者R构建数据集。 基础模型包括算法选择，模型结构, 个体间变异和个体内变异模型 | |
固定效应模型建立和群体药动学模型验证 | 陈渊成 | 讲解1h, 上机演示0.5h | 固定效应模型建立: 重点讲解协变量的筛选 模型评估: 主要介绍自举法和可视化预测检查 | |
2018年12月27日上午 2018年12月27日下午 | 创新药物PK/PD研究用于指导临床给药方案的选择-成功和失败案例分析 | 魏敏吉 | 讲解1h，提问15分钟 | 基础知识及临床实施要点 |
群体PK/PD的概念与应用 -儿童药物开发的试验模拟；靶向药物的剂量选择 | 史军 | 讲解1h，提问15分钟 | 基础知识，试验设计及研发实例 | |
高变异药物一致性评价中的统计学试验设计 | 赵耐青 | 讲解1h，提问15分钟 | 基础知识，试验设计及研发实例 | |
PK/PD驱动的抗肿瘤抗体药物早期临床药理学设计 | 郑世瑞 | 讲解1h，提问15分钟 | 试验设计及研发实例 | |
生物类似药物的临床药代动力学试验设计 | 杨晓冬 | 讲解1h，提问5分钟 | 基础知识，试验设计及研发实例 |