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0202-2 | 精准医疗时代下的肿瘤药物试验设计、疗效终点考量及法规 - 第一部分

时间: 05 月 22 日 10:30 - 12:00
内容介绍:

分会场联席主持人

陆舜 医学博士

教授,上海胸科医院肺癌中心主任


刘晓曦 博士

和铂生物医药,副总裁;早期研发与科学运营负责人


Gene测序伴随诊断的中国批准法规要求

吕允凤

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部副部长


罕见驱动基因,单臂,伞状试验设计:从一个药物的案例讨论看临床试验的设计的考量

陆舜 医学博士

教授,上海胸科医院肺癌中心主任


EMA精准医疗的法规实践

Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士

EMA国际事务及Portfolio Board负责人


肿瘤免疫临床差异化开发策略 - 本土公司的实践及经验

邹建军 医学博士

恒瑞医药肿瘤临床副总经理


日程嘉宾
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
陆舜
上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任
陆舜教授,上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任。主要从事胸部肿瘤的多学科综合治疗、靶向治疗以及免疫治疗方面的研究。2016年作为主要研究者之一参与或承担30余项国际国内多中心随机对照临床研究,其中参与的三项临床研究发表于Lancet Oncology杂志(IF 24.69),一项发表于JCO杂志(IF 18.428),参与发起成立中国胸部肿瘤研究组(C-TONG),任副主席。主持多项C-TONG的临床研究。2016年作为发起者,建立了CTOP(中国胸部肿瘤合作平台),促进肺癌基础研究单位和临床单位间的交流与合作,并在全国开展多中心研究,建立完备的中国肺癌患者数据库与组织样本库。 目前承担国家和上海市科研基金项目9项。其中2016年作为项目首席专家承担科技部“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项--基于组学特征的肺癌免疫治疗疗效预测指标的构建和验证;2016年作为第一负责人承担国家自然基金 “外泌体miRNAs介导FGFR/GLI2信号通路调控肺鳞癌干细胞表型及侵袭转移的分子机制”;2012年作为第一负责人承担科技部国际合作课题“中瑞合作肺癌临床医学中心肺癌诊治关键技术转化医学研究”。2007年与2012年均作为第1负责人承担国家863重大课题“肺癌的分子分型和个体化诊疗”的子课题;2007年参与承担国家十一五科技支撑计划课题,此外还承担上海市卫生局申康医院发展中心课题共3项。至2016年作为主要研究者之一参与或承担30余项国际国内多中心随机对照临床研究。2010年获得上海市医学领军人才。2013年获得上海市优秀学术带头人称号。2013年作为第1负责人获得上海市医学科技奖三等奖。 作为第一/通讯作者发表论文及论著100余篇,其中SCI收录45篇包括Chest、JTO、Plos One、Oncoltarget等知名杂志,总IF 121.8。参加多项专著的编写工作。曾担任美国临床肿瘤学会(ASCO)国际事务部委员,中华医学会肿瘤学会委员、上海市医学会肿瘤靶分子学会委员;目前担任ASCO多学科诊治小组(MCMC)成员,国际肺癌研究会(IASLC)组织委员会委员,国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编,The Oncologist杂志编委,中国抗癌协会肺癌专业委员会候任主任委员,中华医学会肿瘤学会胸部肿瘤组组长,国家食品药品监督管理局新药评审专家,中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事、副秘书长,中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员,中国医师协会临床精疗医学专业委员会委员,上海市医学会肿瘤学会候任主任委员兼胸部肿瘤组组长,上海市医师协会肿瘤科分会副会长,肿瘤内科规培组长,上海市抗癌协会姑息治疗委员会副主任委员,上海市抗癌协会理事,兼任多项国内外杂志的编委与特约审稿人。
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
刘晓曦
和铂生物医药,副总裁;早期研发与科学运营负责人
刘晓曦博士是和铂医药早期开发和科学运营负责人。加入和铂医药之前,刘晓曦博士在诺华肿瘤药物开发事业部担任临床药理开发总监,负责中国区肿瘤药物临床药理开发,早期临床开发管理以及生命周期管理。加入诺华之前,刘博士在赛诺菲,葛兰素史克,以及 Guilford Pharmaceuticals 等知名药企,担任临床前和临床药理和早期开发项目负责人,以及法规注册,对于Lusedra®, Anoro®, Ellipta®, Insuman, Mozobil, Signifor ®, LEE011, LDK378, and LCI699等药物的早期开发,临床药理研究,以及法规注册做出杰出贡献. 刘晓曦博士具有超过20年的药理研究,开发,管理的经验。曾经在知名药厂和生物技术公司领导过药物发现研究,生物分析,药物代谢和药代动力学,临床药理学,项目管理。刘博士是中国药理学会临床药理学专业委员会委员;DIA中国顾问团成员(ACC)和美国药学科学家协会成员(AAPS)。 刘博士于1990年获南京大学生物学学士学位,1999年在普渡大学药学与药物科学学院获得药物化学和分子药理学博士学位。
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
Agnes Saint-Raymond
EMA国际事务及Portfolio Board负责人
Head of International Affairs (ad interim), Head of Portfolio Board MD and qualified Paediatrician. Chef de Clinique in Paed. in Necker-Enfants-Malades Hospital (Paris, 1985-1990). Joined French Agency for medicines (now ANSM) in 1995 as Head of a Pharmaco-Toxico-Clinical Assessment Unit. Joined EMA in 2000. Head of Special Areas for Human Medicines (Paediatric Medicines, Orphan Medicines, Scientific Advice, SME Office, and Scientific Support & Projects) until 2013. Head of Portfolio Board since Aug 2013. Head of International Affairs (a.i.) since Nov 2016.
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
邹建军
恒瑞医药肿瘤临床副总经理
邹建军(Jessie Zou)博士是江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理,首席医学官(CMO),获得第二军医大学医学博士学位。从1995年到2005年,她作为一名肿瘤科医生在三级甲等医院工作了10年。之后,她加入了拜耳医药股份有限公司,曾作为临床试验医师、拜耳中国肿瘤治疗团队负责人领导索拉非尼在中国的临床研发项目。之后,她到美国新泽西州,在拜耳总部的全球医学事务团队担任Xofigo的全球医学事务总监。2012年加入新基医药,任中国医学事务负责人、总监。2015年9月起加入江苏恒瑞医药股份有限公司,担任副总经理、首席医学官,负责全球创新药的临床开发。