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0301 | 研究中心项目执行的优化

时间: 05 月 22 日 08:30 - 10:00
内容介绍:

分会场联席主持人

刘燕飞

复旦大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任


黄毅慧

江苏恒瑞医药股份有限公司临床运营副总经理


当前大量新药进入临床研究阶段,需要很多优秀的临床研究中心和专业操作人员参与项目执行。而行业却面临着临床研究中心资源的绝对不足和相对不足,临床研究中心对临床研究的重视程度和职业化精神不足,研究中心相应流程和机制存在缺陷,专业的有经验的项目管理

和操作人才短缺等挑战。本环节将就研究中心项目执行操作流程和机制如何完善,研究中心项目执行和管理如何优化,热点领域患者招募策略和实施等话题邀请了行业资深人士进行分享和讨论,给听众带来经验借鉴和启发。


研究中心的启动和关闭,是否可以更高效?

吴䶮 博士

和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁


如何优化研究中心的项目执行

刘燕飞

复旦大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任


专家讨论:热点领域患者招募

主持人

黄毅慧

江苏恒瑞医药股份有限公司临床运营副总经理


讨论嘉宾:以上讲者及

刘淑红

赛诺菲(北京)制药有限公司

临床开发负责人


张海

丽珠单抗生物技术有限公司

临床运营副总经理


李维霞

上海津石医药科技有限公司总监


日程嘉宾
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
刘燕飞
复旦大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任
国家药品监督管理局 临床试验数据现场核查检查员 上海市药理学会临床试验专委会 常委 上海市药学会药物临床研究专委会委员 IACRN Shanghai-China Chapter 主席 中国抗癌协会临床试验稽查协作组 副主任委员 DIA 中国顾问委员会委员 参与科技部重大新药创制平台十一五、十二五、十三五课题 2010年美国MSKCC 临床研究办公室学习临床研究管理。2018年哈佛大学研究中心及临床研究项目管理专题培训
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
黄毅慧
江苏恒瑞医药股份有限公司临床运营副总经理
2013-2016: 勃林格殷格翰 中国区临床运营总监 2012-2013: 默克雪兰诺 临床运营副总监 2006-2012: 拜耳医药保健有限公司 临床研究经理 1998-2006:上海市静安区中心医院,临床药师
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
吴䶮
和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁
Dr. Yan Wu is vice president, head of Clinical Operation and head of Immunology Development in Hutchison MediPharma. He leads the clinical team to manage 30 studies in oncology and immunology worldwide. Over the past 20+ years, Yan has worked at several multinational companies with increasing responsibilities, including Project Manager with Astra, Clinical Manager with Quintiles, Head of Clinical Development with Boehringer Ingelheim, Biogen and Daiichi Sankyo. Yan has extensive experience in medical affairs and clinical development of pharmaceutical products including building up and leading Asia clinical research hubs and managing collaborations with academic institutions, hospitals and CROs.
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
张海
丽珠医药集团股份有限公司临床运营副总裁
丽珠单抗副总经理,全面负责整个丽珠单抗的药临床试验策略的制定、临床试验计划与执行、供应商的管理、试验用药品供应链管理、数据管理和统计分析、质量管理等工作。 加入丽珠集团前,曾先后就职于多家全球和国内的领先制药企业,从事团队管理和项目管理工作,并在国外总部工作。先后管理及参与临床试验项目近50项,涉及肿瘤,消化,内分泌,风湿免疫、生殖健康、精神、感染等不同的治疗领域。 目前担任上海药学会临床研究专委会项目管理学组副组长、复旦大学华山医院特聘讲师、
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
李维霞
上海津石医药科技有限公司总监
在ICH-GCP /中国GCP和国家相关药政管理法规指导下,依据相应SOP和项目研究方案的要求,制定或指导项目经理制定项目计划,并依据计划执行项目操作流程,确保项目执行进度和质量。 1. 监督指导项目经理完成项目团队组建: 2. 监督指导项目经理制定项目执行计划 3. 监督指导项目经理从以下几个方面推进项目进度 4. 监督指导项目经理做好成本控制 5. 监督指导项目经理做好风险管控 6. 监督指导项目经理把控项目质量 7. 监督指导项目经理的项目进展汇报 8. 管理临床部项目经理团队的工作安排 9. 客户沟通 10. 团队建设和人才培养 11. 跨部门合作