2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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0305 | 药监、机构和申办方共谈临床试验质量管理

时间： 05 月 23 日 08:30 - 10:00

内容介绍：

分会场主持人

周立萍

默沙东研发（中国）有限公司亚太区质量保证总监

自2015年以来我国在新药创新和质量监管方面出台了一系列政策/法规，科学与质量并重，质量也毋庸置疑成为临床研发成败和各相关方长远发展的关键因素之一。基于此，临床试验各方，从申办方，到药物机构再到CRO，都在加强质量方面采取了各种举措。各方如何合力

并举，科学、有效、全面做好质量管理？可以采取哪些前瞻性的风险管控措施，确保第一次就做对？新药试验结题后质控的利与弊等话题与会专家将在这一环节分享他们的真知灼见。

从检查发现看临床试验各方质量管理的侧重点

李正奇

原国家药监局检查员，博士生导师

药物临床试验机构在临床试验质量管理中的角色定位

李宁

医科院肿瘤医院胸外科主任医师，GCP办公室主任

申办方的临床试验质量管理

Jolie WEINTRAUB

默克公司质量保证执行总监

专家讨论：聚焦应对临床试验中质量管理方面的挑战，如GCP办公室要求在研究结束时100% re-SDV; 协调相关利益相关者的工作以确保

质量等

讨论嘉宾

以上全体讲者及特邀讨论嘉宾

王方敏工商管理硕士

上海药品审评核查中心副主任

沈一峰医学博士

上海市精神卫生中心机构办主任、伦理委员

白桦

北京协和医院临床药理研究中心主治医师

陈华

北京晓通明达科技有限公司咨询顾问

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

白桦

北京协和医院临床药理研究中心主治医师

毕业于北京大学医学部，一直在北京协和医院大内科和心内科从事临床工作，作为Sub-I 和Co-PI参与了大量的药物临床试验。2010年至2011年作为访问学者，先后工作于美国的Celegen公司和华盛顿州立大学，主要学习了临床试验的设计和实施等技术。 2012年开始在北京协和医院临床药理研究中心，主要从事伦理审查工作，先后担任药物临床试验伦理委员会的秘书、委员及主审委员。 2015年起同时担任医学伦理委员会委员，年主审项目数200余项。 2012年以来，作为国家药监局检查员、院质控小组的主要成员、FDA/EMEA视察的主要接待人员，参与大量项目的质控、核查，对临床试验质量管理非常熟悉。2014年开始任北京协和医院临床药理研究中心主任助理从事机构管理工作。作为研究者、伦理委员和机构管理者，对药物临床试验的各环节均有丰富的经验。先后担任中国药学会第二届药物临床评价研究专业委员会中国人体试验权益保护学组成员、北京医学会伦理学分会审查学组委员会委员、北京医学会心血管病学分会第九届委员会心血管病大数据学组委员、中华医学会会员、Drug Information Association（DIA）会员、中国医药教育协会临床用药评价专业委员会常委、中国老年保健协会药物临床研究与评价专委会副主任委员、北京肿瘤学会临床研究专委会副主任委员。

陈华

北京晓通明达科技有限公司咨询顾问

在此之前担任强生公司质量策略亚太总，Hannah于2012年9月份加入强生亚太与中国研发机构的生物学研究质量与合规部门（BRQC) 担任质量总监. 2016年9月起，她担任生物学研究质量与合规部门中国区负责人，负责亚太区和中国区研发部门质量管理系统中战略性地整合质量保证与合规性的内容。在加入强生公司之前，Hannah曾在葛兰素史克公司工作15年，其中有10年时间从事审核工作。她曾在亚太地区的很多国家从事药物临床试验管理规范方面的审核工作，也在美国、欧洲、拉丁美洲和非洲的很多国家工作过。自2009年起，她就与FDA中国办公室和CFDA密切合作，在药物临床试验管理规范等方面提供了大量的咨询并起草指南性文件。

默沙东研发（中国）有限公司亚太区质量保证总监

主要负责制定业务策略及管理本集团运营事宜。李宁博士曾在美国FDA担任多项职务，包括肿瘤产品团队审评员，审评组长。后任职于赛诺菲集团，所担任的最后职位为全球监管事务亚洲监管事务及医学政策副总裁；并受聘北京大学临床研究所客座教授及北京大学医学信息学中心兼职教授。李宁博士与1984年7月获得中国复旦大学上海医学院学士学位，与1987年7月获得中国复旦大学上海医学院医学硕士学位，并于1994年8月获得美国爱荷华大学预防医学博士学位。

李正奇

原国家药监局检查员，博士生导师

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