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0407 | 独立数据监查委员会的规范和实践

时间: 05 月 23 日 13:30 - 15:00
内容介绍:

分会场主持人

孙华龙 医学博士

美达临床数据技术有限公司总经理


独立数据监查委员会中国临床试验中还没有广泛地开展,但随着创新药研发的蓬勃开展,IDMC在临床试验中显得更有意义。在这部分,我们将介绍IDMC的法规要求和运营规范,同时从生物统计、数据管理和药物警戒的不同角度探讨IDMC的获益和挑战。


独立数据监查委员会的ICH法规要求和统计学考量

吴莹 博士

南方医科大学生物统计学系讲师


独立数据监查委员会运营和挑战

张薇

葛兰素史克中国研发中心数据管理部门负责人


基于独立数据监查委员会的临床试验安全性数据管理

孙华龙 医学博士

美达临床数据技术有限公司总经理


日程嘉宾
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
张薇
葛兰素史克中国研发中心数据管理部门负责人
Wei Zhang is currently the Head of Data Management at GSK China R&D center Shanghai. Prior to joinging GSK, Wei worked at Pfizer US and China R&D Center taking project data manager and the DM TA lead roles after working as a data management project coordinator at Indiana University (IU) School of Medicnine. Wei started her career as a data manager providing end to end data strategy from CRF design to delivering statistical analysis datasets for IU medical school clinical studies, where she also helped IU cancer center build the first EDC system. Wei has rich experience in EDC design and setup, SAS programming, and project management. She has also led vaious projects in building digital platform, quality, innovation and continous improvement into data management processes. Wei earned her bachlor’s degree in clinical medicine from Beijing Medical University, and a MS in Computer Science from Purdue University in US.
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
孙华龙 医学博士
美达临床数据技术有限公司总经理
孙华龙,日本东京大学医学研究医学博士,前DIA中国顾问委员会成员,中国临床试验数据分析专业委员会委员,中国医疗器械行业协会数据分析专业委员会委员,近20年临床开发经验,曾就职于默克雪来诺,PAREXEL等跨国药企和CRO, 先后担当生物统计,数据管理,项目主管,数据管理等部门负责人,在肿瘤,泌尿生殖,心血管,免疫等治疗领域的临床试验都有丰富的经验,先后在DIA组织领导多场数据管理,文档管理等培训活动,深受参会者喜爱。
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
吴莹
南方医科大学生物统计学系讲师
吴莹,博士,南方医科大学生物统计学系讲师,国家自然科学青年基金在研项目《基于三臂非劣效性临床试验不依从问题的Bayes因果模型及评价方法研究》项目负责人,长期从事临床试验中的生物统计方法学研究及应用研究,相关研究论文发表在《statistics in medicine》,《Statistical Methods in Medical Research》等杂志。