2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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0102 | 基因治疗（CAR-T）监管考虑和行业案例分享

时间： 05 月 22 日 10:30 - 12:00

内容介绍：

分会场主持人

李冬梅

百济神州注册执行总监

从2017年美国批准两个CAR-T产品起，以CAR-T为代表的细胞基因类产品的研发热情空前高涨，我国CAR-T研究及申报也呈现出蓬勃发展的态势。截至2019年2月，国内已递交26个细胞基因类临床申请用于血液瘤的治疗，其中4个产品已批准并开始注册临床；另外，也有相当

多研究者开展的用于包括实体瘤治疗的临床研究在进行中。

从自体来源CAR-T到通用型CAR-T、从血液瘤到实体瘤以及CRISPR技术应用到CAR-T中，产品激烈竞争、技术飞快更新。同时，随着国内申报及临床试验的快速推进，对产品进行有效的质控、科学的研发和申报以及合理的监管是行业与监管部门需要共同探讨的话题。

本专题将邀请相关专家梳理和解读细胞基因类产品开发的注册法规理解，邀请行业国内外同仁以CAR-T 为例，分享该类产品生产管理和质量控制等药学，以及开发过程中注册申报策略制定和申报经验。

中国细胞治疗的法规介绍

常建青

泰格医药政策法规事务副总裁

创想医药未来-为患者提供Kymriah

李薇

诺华全球药品开发注册部药政法规事务高级经理

遵循科学法规加速CAR-T产业化发展

宋晓东

上海恒润达生生物科技有限公司副总裁

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

宋晓东

上海恒润达生生物科技有限公司副总裁

宋晓东博士现任上海恒润达生生物科技有限公司副总经理，负责公司研发，临床，专利，注册，生产，质量，业务拓展，项目管理等部门的工作。宋博士目前正带领团队在国内，美国，欧洲和中东地区积极准备CAR-T临床试验的启动工作，为把自主研发的CAR-T推向世界和促进一带一路的技术合作做出应有的贡献。在加入上海恒润达生之前，宋博士曾任美国强生公司全球法规注册事务部总监并在强生工作5年。他是强生亚太地区药品生产领导团队的成员之一。宋博士负责监督和支持强生公司在中国以及亚太地区有关药物研发，药品生产和注册申报中的业务。宋博士也曾担任过RDPAC药学理事会主席。他一直积极参加与中国药品监管和法规注册相关的活动，并与国家药品监督管理局以及各行业协会合作共同促进中国医药行业法规的健全和发展。在加入强生公司之前，宋博士曾在美国辉瑞制药公司工作15年。他曾在辉瑞公司全球药物研发中心，全球药品生产总部和全球仿制药调查部门任职。宋博士曾担任辉瑞全球仿制辉瑞药品的专利侵权调查以及质量评价工作部门的负责人。他还创立了辉瑞制药公司辅料化学协会并担任首届主席，领导与辅料相关的研究和调查，并解决药物在研发和生产阶段由于药物和辅料相互作用带来的挑战。宋博士也曾是辉瑞全球药物研发中心新药剂型研发团队的主要成员。在加入辉瑞公司之前，宋博士在美国康涅狄格州的奥林公司接受生物化学博士后训练。他于1996年在美国路易斯安娜大学获得药物化学博士学位，于1990年在中国科学技术大学获得分析化学硕士学位，于1987年在浙江工业大学获得分析化学学士学位。

李冬梅

百济神州注册执行总监

李薇

诺华全球药品开发注册部药政法规事务高级经理

常建青

泰格医药政策法规事务副总裁

Before joining Tigermed in 2013, Jianqing worked with RDPAC for 5 years and devoted in the drug regulatory policy advocacy. In her earlier years in the pharmaceutical industry, Jianqing had 15 years’ working experience in the functions of Drug Registration and Clinical Trial in China subsidiaries of multinational pharmaceutical companies, including Schering AG, SmithKline Beecham and Schering-Plough. Jianqing is a medical doctor by training. She obtained her master degree of medical science and practiced as a psychologist for around 1 years.

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