日程嘉宾
吴正宇
诺和诺德（中国）制药有限公司 注册事务总监.
吴正宇，现任诺和诺德（中国）制药有限公司 注册事务总监。
15年注册事务经验，其中11年就职于跨国制药公司如百特、礼来，以及现任职于诺和诺德。负责中国法规政策及情报、注册药学、临床试验申请、新药上市申请及产品全生命周期维护。
致力于行业与监管方之间的共进共赢，重点关注法规改革方面的提议与沟通、注册批准相关检验及复核的改进、中国药典修订、药品主控文件、药学相关指南和生物制品药学申报资料要求等方面。现为RDPAC药学工作组委员、药品主控文件工作小组组长。
教育背景：药理学硕士，国际经济法硕士
贾蕴华
DataRevive LLC CMC和法规负责人
Dr. Jia holds a Master degree in Bioscience Regulatory Affairs from Johns Hopkins University, and a Ph.D. degree in Microbiology and Molecular Genetics from Emory University. Prior to that, Dr. Jia obtained her Bachelor degree of Medicine from Peking University.
Dr. Jia has 18 years of combined experience in biologic drug development and regulatory review. Dr. Jia spent 10 years from year 1999 to year 2009 in the biopharmaceutical companies working on monoclonal antibody engineering, humanization, affinity maturation, expression, and purification. She holds several antibody humanization patents internationally. She worked at PDL BioPharma and Facet Biotech (acquired by Abbvie), and Pfizer as a group leader to lead antibody development projects.
During her time in US FDA from year 2009 to 2015, Dr. Jia was a full time CMC reviewer for IND/BLA review of biological products including antibody fragments, fusion proteins, antibody drug conjugate, combination products, and radiolabeled antibodies. She performed numerous IND reviews, BLAs (including post approval reviews), and several US and international cGMP pre-approval inspections (PAIs). She is specialized in both novel proteins/antibodies and biosimilar products reviews. Dr. Jia leads regulatory consulting firm for drug and biologic products. She has helped many foreign companies filed their US INDs/BLAs successfully.
张庆博士在生物制品和药品的研发、法规和质量方面拥有20余年的经验。目前作为诺和诺德产品供应质量合规管理部门的质量和法规合规副总裁，他主要负责为质量和法规合规相关问题提供战略性建议和解决方案，并为检查准备提供专家级支持。自2013年起，张庆博士在美国药物研究与生产联合会（PhRMA）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）和生物技术产业协会（BIO）等行业贸易组织中的若干工作组代表诺和诺德，通过撰写立场文件和参加与监管机构的联络会议以主张患者和行业的利益。他还是PhRMA和BIO的国际协调会议（ICH）工作组的成员，并且作为ICH Q12专家工作组的专家，代表PhRMA制定关于药品生命周期管理的指南。
在加入诺和诺德前，张庆博士在美国食品药品监督管理局（FDA）工作超过11年，最近的职务包括政策和法规副总监，生物品评价和研究中心（CBER）血液部代理副总监和高级法规科学家。在FDA任职期间，张庆博士因其在法规审评和管理、药品生产质量管理规范（GMP）检查和政策制定方面卓越和杰出的表现多次获得FDA高级奖项。这些奖项包括但不限于成功完成FDA产品质量法规的行动计划而获得的FDA局长特别荣誉奖；出色的法规审评表现成功避免了一次产品可及性危机而获得的CBER公共卫生成就奖。2002年，FDA授予张庆博士在新/新颖重组产品和天然来源生物产品法规方面的FDA法规专家称号。
张庆博士的正式教育经历包括美国国家卫生研究院免疫学博士后、纽约州立大学生物化学博士，以及中国药科大学药物化学理学学士。他在《美国医学会杂志》（JAMA）、《实验医学杂志》（J.Exp.Med.）、《血液》（Blood）、《免疫学杂志》（J.Immunol.）、《发育与比较免疫学》（Dev.Immunol.）、《血栓与止血学杂志》（J.Thromb Haemost.）、《血友病》（Haemophilia）和《制药工程》（Pharmaceutical Engineering）等期刊中发表了大量同行评议论文，并多次在全美及国际会议上作报告。
张哲如博士在中国，美国和韩国有丰富的生物药产品药学开发和注册的经验，目前是位于上海的天境生物技术有限公司的总裁。
张博士在加拿大取得博士学位后，加入美国百时美施贵宝，分别在位于纽约和新泽西的生物药药生产基地和研发中心工作，他曾参与了已上市的多个Fc融合蛋白及单抗的药学开发工作。张博士曾在位于宾州的美国强生公司任职，他参与了多个单抗的药学开发和在FDA、EMA的药学注册。2008年任职韩国Celltrion制药公司副总裁, 成功地开发了在欧洲和美国首个批准的单抗类生物类似药Remsima。他曾任上海津曼特的首席执行官, 和天视珍生物的总裁。
先后历任：
国家食品药品监督管理总局（CFDA），国家药品审评中心（CDE），
生物制品药学部，肿瘤适应症审评员；
WHO 总部基本药物司技术法规部，科学家/技术官
（WHOHQ/HIS/EMP/RHT/TSN, Scientist/Technical Officer）;
国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国食品药品检定研究院，
单克隆抗体产品室主任; 重组药物产品室副主任；
美国麻塞诸塞州大学医学院（UMASS）基因治疗中心访问学者
英国药监局（MHRA）生物制品国家质控实验室（NIBSC）生物治疗产品部访问学者
在生物药CMC领域拥有22年工作经验（中国监管机构20年，世界卫生组织总部2年），主要包括：
生物制品，包括生物治疗药物和疫苗的质量控制，以及国家和国际级标准物质开发;
领导/协调制定专业领域的法规、药典以及中国监管机构和世界卫生组织的技术指南的起草制定；
学术及社会任职
国际：世界卫生组织（WHO）国际药典与药物制剂顾问委员会委员（Expert Advisory Panel on International Pharmacopoeia and Pharmaceutical Preparations）、国际非专利药品名称委员会生物药专家（Biologics Advisor ,International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，WHO INN）、WHO生物类似药工作组成员（Member of WHO Biosimilar Working Group）、WHO与流行病防治创新联盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，CEPI）法规技术标准工作组成员、 美国细胞与基因治疗协会（American Society of Gene and Cell Therapy ）临床研究与监管法规事务委员会委员
国内：第十一届国家药典委员会生物技术药物专业委员、国家药品监督管理总局审核查验中心国际GMP检查员、国家药品标准物质委员会委员、中国药学会高级会员
学术成绩及获奖
先后主持或参加国家/省部及课题13项（经费累计9173万）、授权专利1项、国内外发表研究论文60篇、主译/主笔生物药研发、质控、安评专著近60万字；执笔起草颁布2部WHO生物药评价技术指南
国家科学技术进步二等奖 、北京市科技进步二等奖 、中国药学会-赛诺菲青年生物药物奖 、中国药学发展奖食品药品质量检测技术奖-杰出青年学者奖、中央国家机关五四青年奖章、国家食品药品监督管理局直属机关青年五四奖章
Dr. He holds a Ph.D degree in Molecular Neurobiology from Basel University in Switzerland. Prior to that,
she obtained her Bachelor degree of Biochemistry and Master degree of Molecular Genetics from
Zhongshan University.
Dr. He has 15 years of experience of biologic drug development in the pharmaceutical industry in the
area of Regulatory affairs, Reg CMC and Project Management. She has worked on different biologic
products, both new drugs and biosimilars, such as monoclonal antibody, Fab fragment, peptide and
pegylated peptide at different development phases. Before working for the NDA group as a Senior
Consultant in 2016, she spent more than 7 years in Novartis and 4 years in Mylan.
In 2018, she joined BeiGene in Guangzhou as the Director of Reg CMC.
Michele Dougherty
美国DataRevive LLC公司CMC法规副总裁
Dr. Michele K. Dougherty received her Ph.D. from Georgetown University in Tumor Biology and completed her post-doctoral training in the Laboratory of Cell and Developmental Signaling at the National Cancer Institute, where she defined novel mechanisms of c-Raf and B-Raf regulation and characterized the function of Kinase Suppressor of Ras 2, a scaffold protein for the ERK signaling pathway.
Dr. Dougherty joined the FDA in 2008 as a product quality reviewer in the Office of Biotechnology Products. During her 8 years with OBP, she developed expertise across the manufacturing and product quality lifecycle, including review of early phase INDs, BLAs, post-approval manufacturing changes, and participating in GMP inspections. She managed a diverse portfolio of products including monoclonal antibodies, anti-body drug conjugates, antibody cocktails, growth factors, enzymes, and biosimilar products. She held multiple leadership roles within OBP, including Team Lead and Review Chief. In 2017, she joined the Therapeutic Biologics and Biosimilar Staff in the FDA Office of New Drugs, where she was focused on supporting review of biosimilar products and participated in guidance and policy initiatives related to the biosimilar development pathway.
Dr. Dougherty joined DataRevive, LLC as a lead CMC consultant in 2019. She advises clients on CMC regulatory strategy at all phases of development.
