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0607 | 生物药临床试验设计（创新药/肿瘤药）

时间： 05 月 23 日 13:30 - 15:00
内容介绍：

分会场主持人

蒲绘华

罗氏（中国）投资有限公司注册副总监


提高临床试验的效率，降低成本，缩短时间，尽快为患者提供创新的医疗产品，一直是工业界不断努力推进的方向。近年来，随着监管机构致力于鼓励创新的一系列举措，一些创新的临床试验设计（例如无缝连接试验/适应性设计/定量药理学/主试验方案等）正逐步试用。


本分会场将从临床药理学，临床科学及统计学三个角度，通过具体的生物药案例，对一些创新的临床试验设计进行讨论。演讲之后，拟计划邀请审评专家和与会者就这些创新的临床试验设计在药物临床开发中的作用以及遇到的挑战和机遇进行专家讨论。


抗体药物开发中定量临床药理的应用

任雁 博士

百济神州临床药理总监


EMA对生物药临床设计的期望

Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士

EMA国际事务及Portfolio Board负责人


生物药临床研究设计中的统计学考量

殷悦 博士

基石药业生物计量和科学撰写副总裁


讨论嘉宾

钱嫣蓉 医学博士

礼来中国药物研发和医学事务中心全球患者安全高级临床研究员


刘萱 医学博士

阿斯利康全球肿瘤研发中国新药研发部医师
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              

日程嘉宾
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
蒲绘华
罗氏（中国）投资有限公司注册副总监
 Ms. Huihua PU is the Associate Director of Regulatory Affairs, Roche (China) Holding Ltd. She has served for 8 years in Roche Pharma Product Development from 2011. Ms. PU had over 17 years’ experience of Regulatory and R&D in Pharmaceutical industries. Ms. Pu earned her Master of Public Health and Bachelor of Pharmaceutical Science from Health Science Center of Peking University.
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
殷悦
基石药业生物计量和科学撰写部副总裁
 殷博士是基石药业临床开发部生物计量和医学撰写副总裁。 她负责建立生物计量和医学撰写部门，支持基石药业的产品线开发。除部门职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。 于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。 殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作三年，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
Agnes Saint-Raymond
EMA国际事务及Portfolio Board负责人
 Head of International Affairs (ad interim), Head of Portfolio Board MD and qualified Paediatrician. Chef de Clinique in Paed. in Necker-Enfants-Malades Hospital (Paris, 1985-1990). Joined French Agency for medicines (now ANSM) in 1995 as Head of a Pharmaco-Toxico-Clinical Assessment Unit. Joined EMA in 2000. Head of Special Areas for Human Medicines (Paediatric Medicines, Orphan Medicines, Scientific Advice, SME Office, and Scientific Support & Projects) until 2013. Head of Portfolio Board since Aug 2013. Head of International Affairs (a.i.) since Nov 2016.
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
任雁
百济神州临床药理总监
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
钱嫣蓉
礼来中国药物研发和医学事务中心全球患者安全高级临床研究员
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
刘萱
阿斯利康全球肿瘤研发中国新药研发部医师
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