2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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0702 | 仿制药全生命周期药品质量保证 - DIA/FDA/亦弘商学院联合专场

时间： 05 月 22 日 10:30 - 12:00

内容介绍：

分会场联席主持人

Lane CHRISTENSEN 博士

FDA中国办公室助理主任

杨建红

沈阳药科大学亦弘商学院研究中心执行主任

仿制药替代原研药使用，核心是要保证仿制药全生命周期内的质量始终与原研药保持一致。为此各国监管机构均将生命周期内药品质量的监管作为重要的监管内容。仿制药生产企业作为药品质量的主体，需要遵循GMP要求管控质量体系；其在生命周期内的不断持续改进，需

要基于科学的风险评估、研究建立控制策略，以保证产品始终符合预期安全性有效性的质量目标。

本分会场将从多角度探讨“持续改进的科学考量”、“数据质量的合规”对保证仿制药全生命周期药品质量的重要性。

GMP检查标准的全球协调与药品质量保证 – PIC/S的角度

Susan LASKA

美国FDA监管事务办公室运行助理局长医药产品高级顾问

国际药品检查合作计划组织（PIC/S）策略开发委员会主席

药品生命周期内的持续改进与质量保证 - 缬沙坦工艺改进的启示

Andrei SPINEI

欧盟药监局生产质量和供应链完整性科学管理员

符合GMP要求的数据质量与合规

Alonza CRUSE

美国FDA监管事务办公室药品质量运行办公室主任

专家讨论：仿制药全生命周期药品质量保证

分会场0701及0702全体讲者

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

杨建红

亦弘商学院研究中心执行主任

原国家药品审评中心化药药学二部副部长（主持工作）拥有丰富的药品技术审评和审评管理工作经验，曾任原国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评管理与协调部副部长；曾任化药药学二部副部长（主持工作），负责化药仿制药、补充申请的技术审评管理与技术审核。

Susan LASKA

美国FDA药品评价研究中心合规办公室副主任国际药品检查合作计划组织（PIC/S）策略开发委员会主席

苏森•拉斯卡女士于1989年入职FDA，任职于FDA费城地区办公室。作为FDA费城地区办公室检查员，拉斯卡女士主要开展药品检查，包括美国境内外的药品GMP和GCP检查。2006年，拉斯卡女士获得进入FDA三级药品检查团资质并曾是二级药品检查稽核员。拉斯卡女士曾是全国药品专家、检查员主管，现任FDA监管事务办公室运行助理局长医药产品高级顾问。拉斯卡女士自开始即深度参与了FDA-欧盟药品检查互认倡议以及国际药品监管公约/药品监管合作计划。

Andrei Spinei

Compliance and Inspections Department, European Medicines Agency

Andrei Spinei is a Scientific Administrator in the Manufacturing Quality and Supply Chain Integrity service of the European Medicines Agency and is involved in GMP Non-Compliances and Quality Defects, Sampling and Testing, works with the EU GMP Inspectors Working Group and also represents the Agency in international collaboration on GMP. He holds an MSc. in Pharmacy and before joining the European Medicines Agency he has worked for 7 years in the Pharmaceutical Industry.

Alonza Cruse

美国FDA监管事务办公室药品质量运行办公室主任

阿隆扎•克鲁斯是FDA监管事务办公室（ORA）药品质量项目的主任。通过跟FDA药品审评研究中心以及FDA兽药中心协作，他的办公室负责所有美国境内外药品质量检查和调查。 2013至2015年，克鲁斯先生担任FDA监管事务办公室医疗产品和烟草业务办公室（OMPTO）的主任（代理），负责协调ORA与《仿制药企业付费法案》（GDUFA）实施相关的活动，并监督总部与药房制剂相关的检查工作。克鲁斯先生与FDA药品审评研究中心（CDER）的高级领导层合作，在新药申请审评过程中引入ORA的工作，并启动了新检查方案项目。 2000年，克鲁斯先生被任命为FDA洛杉矶地区办公室主任，职责包括领导FDA的监管工作的执行、管理和评估。在此之前，克鲁斯先生是FDA纽约地区办公室进口业务主管。克鲁斯先生于1983年作为微生物学家首次入职FDA ORA。他在纽约市立大学约克学院获得了医学技术理学学士学位。

Lane CHRISTENSEN

FDA中国办公室助理主任

本活动由百格活动提供技术支持