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0802 | 根据ICH指导原则准备IND, NDA递交和上市后阶段中的关键临床文件

时间: 05 月 22 日 10:30 - 12:00
内容介绍:

分会场主持人

王楠 博士

拜耳医药普药医学写作中国及芬兰地区负责人


高质量的递交文件是全球各地监管机构的共同要求。研发各环节的专家积极合作,致力于在有限的时间内以高质量完成这些关键临床文件。伴随着我国加入ICH的步伐,这些关键性的临床递交文件也应该在ICH指南框架下完成,以满足所有ICH地区的共同标准。


本分会场将邀请业内资深专家介绍分析IND,NDA至上市后阶段起到重要作用的临床文件,并分享高效协作完成这些文件准备的实战经验。


如何准备简报文件以支持与监管当局成功举行科学交流会议

薛富波 博士

上海君实生物医药科技股份有限公司生物统计与数据科学部负责人,执行总监


如何准备临床概述及总结文件

王曦 博士

赛诺菲中国研发中心临床科学与运营部门医学撰写团队负责人


贯穿药品生命周期的药物警戒文档医学写作

杨瑞 博士

精鼎医学报告撰写部总监


日程嘉宾
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
王楠
精鼎医学写作服务亚太区高级总监
王楠博士毕业于英国诺丁汉大学药学院。自2012年至今就职于拜耳医药保健有限公司全球研发中心,现担任普药医学撰写中国及芬兰地区负责人。王楠女士具有9年医学撰写相关经验,负责及参与过多项国内外、各治疗领域及不同分期的临床研究相关文件撰写工作,包括临床研究方案、临床研究报告、有效性/安全性总结报告、临床综述以及科学学术交流沟通资料等文件类型, 在CTD临床文件撰写方面积累了丰富的经验。在加入拜耳医药保健有限公司之前,她曾在诺和诺德公司担任医学写作工作。
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
薛富波
上海君实生物医药科技股份有限公司生物统计与数据科学部负责人,执行总监
Bruce is now executive director, head of data sciences in TopAlliance (Junshi) pharmaceutical Ltd. in charge of data management, biostatistics, programming and medical writing. Before joining TopAlliance, he worked in JNJ as head of biostatistics from 2008 to 2017 and head of medical writing & language services from 2017 to 2019. He also has 1 year experience in a CRO (Excel, acquired by PPD) as head of biometrics (DM, STAT and programming) before joining JNJ. He has 10 years of working experience in the Fourth Military Medical University as a teacher of biostatistics and SAS programming from 1997 to 2007. Bruce holds bachelor’s degree in clinical medicine and Ph.D in biostatistics.
2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting
杨瑞
精鼎医学报告撰写部总监
杨瑞博士任职精鼎公司医学报告撰写部亚太区负责人,负责包括中国、日本、新加坡在内的医学撰写团队。 他拥有肾脏病学科学博士和临床医学学士学位。 杨瑞博士在企业界有10年的工作经验,包括试验方案、报告、CTD等的法规文件撰写,以及学术发表的计划和撰写 。 加入企业间之前,杨瑞博士在北京大学第一医院从事科研工作,有超过10篇学术论著发表在国际杂志上。