2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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0901 | 确保病患安全的药物全生命期风险管控 - 来自医药专家的专业建议和特别提醒

时间： 05 月 22 日 08:30 - 10:00

内容介绍：

分会场主持人

磨筱垚

北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人

药物警戒全生命周期的风险管控理念越来越深入人心。近年我国药物监管部门，制药企业在如何动态进行药物风险管控的探讨和执行的讨论已非常热烈，且药物警戒体系也在逐渐建立和完善。而各级医院的医务人员，研究者作为直接与患者发生医疗关系的药物警戒活动重要

的实施者和参与者，在药物警戒工作的中有哪些医疗实践的经验和分享？他们是如何确保临床研究的受试者安全和患者安全的？为此，我们2019北京DIA年会盛邀几位我国著名的临床和药学专家就如下药物警戒的重要方面进行探讨，希望提请药物警戒各利益相关方在进行药

物警戒全周期风险管控时，从相关伦理、疾病治疗领域方面的考虑和知识更新，把保护受试者和患者安全作为第一.

临床研究伦理审查时PV相关问题的考量

王大猷教授

复旦大学附属华山医院药剂科教授，主任药师

药物性肝损害（DILI）简介和临床实际与在药物研发中的重要性

陈成伟教授

《肝脏》杂志主编, 中华医学会肝脏病学分会前副主席, 上海肝脏病学分会前主委

免疫检查点抑制剂相关的心血管毒性

李海燕教授

心血管教授，北京大学第三医院药物临床试验中心主任

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

磨筱垚

北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人

磨筱垚女士为北京人和广通资深药物安全顾问、合伙人。她有18年的国际大药企(强生，辉瑞，默克，阿斯利康）的医学部和R&D药物研发经验, 从事过药物临床研究监查, 医学信息处理与应用；近18年专注于药物警戒和风险管理，对于制药公司药物安全职能建立健全和运营有丰富的专业知识和行业洞察，在药械风险管理方面能提供有效解决方案。她也是资深的团队带头人、有多年的专业人才梯队的培养和发展经验。在加入生物制药行业前，她曾是临床呼吸内科医生。磨筱垚女士也是国内药物警戒行业的带头人，2004年至2014年被推选为RDPAC药物警戒工作组组长，领导RDPAC外资在华研发企业的药物安全工作组与药监机构、医疗机构及相关行业协会推动中国药物警戒法规建设、药物风险管控的科学活动; 是2007版中文ICH出版书药物安全部分的校译；于2009-2012年是中国CFDA ICH学习小组M组专家; 2008-2013曾为CCDRS北大国际创新药物研发和管理课程讲师。CFDA高研院药物警戒系列课程的讲师。2014-2018中国创新药论坛的药物安全课程讲师。她不断结合我国药监环境和实际情况, 介绍和发展国际药物安全的技术知识和理念, 长期致力于推动中国药物安全事业的发展。

王大猷

主任药师，硕士生导师

王大猷， 1947年5月生，主任药师，硕士生导师。1982年1月上海第一医学院药学系（现复旦大学药学院）毕业，学士学位。一直供职于上海华山医院药剂科，其间1993年1月至1993年7月赴瑞典在世界卫生组织国际药物监测合作中心研修，1993年7月至1994年1月在瑞典国家药政局与瑞典卡罗林斯卡学院临床药理系研修。现任华山医院药剂科副主任，兼任复旦大学药学院医院药学教研室常务副主任，上海市临床药品不良反应监测中心秘书长。从事药物警戒及药物流行病学的研究与实践。参加学术团体和任职包括：国际药物警戒学会会员、中华医院管理学会药事管理专业委员会副主任委员、国家药品监督管理局药品评价中心专家委员会委员、上海市药学会医院药学专业委员会副主任委员、上海市医学会医院管理专业委员会临床药事管理专业学组副组长、上海市临床药品不良反应监测中心专家咨询委员会委员等，以及“中国临床药学杂志”、“药物流行病学杂志”、“中国处方药杂志”、“药物不良反应杂志”、“药学服务与研究杂志”等刊物的编委、常务编委或特邀编委。担任副主编、编委或参与编撰学术专著10余部。以第一作者发表论文与综述40余篇。

陈成伟

《肝脏》杂志主编中华医学会肝脏病学分会前副主席上海肝脏病学分会前主委

上海南京军医临床肝病中心主任陈成伟，1967年毕业于上海第二军医大学，主任医师、教授，文职1级将军。现任上海南京军医临床肝病中心主任，中华医学会肝病学会副主任委员，上海医学会肝病学会名誉主任委员，《中华肝脏病杂志》副总编辑，《肝脏》杂志主编兼编辑部主任，医学参考报《肝脏学频道》执行主编，中华肝脏病学网站主任。曾获全军科技进步奖多项、二等奖1项，上海市科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖1项，荣立二等功一次。1991年被评为上海市"十佳"中青年医师，获国家特殊津贴。擅长肝脏病的诊断与治疗，在慢性肝炎，重症肝炎，肝硬化和肝癌等方面发陈成伟 [1] 表过众多有创见性的论文和专著。于1985年首创用人胎肝细胞治疗重症肝炎，作为国家科委"七五"攻关主要治疗手段，使病死率大大下降，被认为是国内最早广意的同种异基因肝细胞移植治疗肝功能衰竭，并为以后研制问世以及克隆和基因工程生产肝细胞生长素奠定了基础。在慢性肝炎的抗病毒治疗方面积累了丰富的经验。在失代偿肝硬化治疗方面，于上世纪九十年代建立了快速腹水浓缩和腹腔-颈内静脉分流术，明显提高了这些患者的生活质量。对无手术指征的中晚期肝癌，形成了独特的免疫化疗治疗个体化体系，大大延长了这些患者的生存期，使不少患者获得Ⅱ期手术的机会。2002年成功编著了我国第一部《药物与中毒性肝病》专著，2012年将以再版。最近，与他的同事们一起完成了脐带间充质干细胞治疗终末期肝病的剂量爬坡安全性临床试验。

李海燕

心血管教授，北京大学第三医院药物临床试验中心主任

李海燕，心血管内科主任医师，硕士生导师。现任北京大学第三医院药物临床试验机构主任，北京大学第三医院心血管受体研究北京市重点实验室副主任，北京大学临床研究所副所长，中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员。研究方向:新药临床研究（包括Ⅰ期至Ⅳ期），涉及溶栓药、抗高血压药、调脂药、抗心力衰竭药、治疗冠心病药物等

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