2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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0107 | 中国IND新政下药监机构和申办方面临的机会、挑战及经验分享

时间： 05 月 23 日 13:30 - 15:00

内容介绍：

分会场主持人

闫小军

百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁

2018年7月，国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告。这个行业期待已久的公告将大大缩短的IND的审评时间，为中国和全球同步研发、加入早期研究和加快药物研发速度提供了强有力的支持。但同时它也给行业带来挑战，如何举办高效的pre-IND会议、如何高质量的准备IND资料等从而保证IND顺利批准。本分会场将邀请药审中心审评老师详细解读法规、提供建议；行业同仁将分享IND申报和pre-IND的经验体会

中国新IND法规解读和建议

陈晓媛医学博士

清华大学医学院附属北京清华长庚医院

临床试验机构办公室主任、研究员

高效的Pre-IND会议

林莹羽

拜耳医药药政事务高级药政事务经理

高质量IND资料准备和IND变更管理

熊善丽

百济神州药政事务部总监

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

闫小军

百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁

22年药政事务工作经验 •前拜耳医药保健有限公司国际研发中心中国药政事物部负责人，注册总监，全球注册战略发展特药负责人 •前葛兰素史克中国药政事物部负责人，注册总监 •前阿斯利康中国高级药政事物经理 •Staffordshire University工商管理硕士 •北京中医药大学医学学士 •执业药师

陈晓媛

清华大学医学院附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任、研究员

陈晓媛医学博士，研究员，现任清华大学医学院附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任。 2002-2018年在国家药品监督管理局药品审评中心担任抗肿瘤药物高级审评员，项目负责人。工作期间，作为课题组负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。

林莹羽

拜耳医药药政事务高级药政事务经理

Sandy Lin is the SRAM of Bayer HealthCare Company Ltd. Sandy join Bayer in 2007, and focusing on ONC innovative products registration and strategy development, related to NTRK gene fusion solid tumor, Prostate Cancer, Urothelial carcinoma, Thyroid Cancer, GC, HCC, NSCLC etc. Before join Bayer, Sandy is working for Schering Pharmaceutical Limited in RA department after she graduated from Hubei University of Chinese Medicine.

熊善丽

百济神州药政事务部总监

熊善丽，毕业于军事医学科学院毒物药物研究所，理学硕士，药物化学专业。现就职于百济神州（北京）生物科技有限公司，亚太注册事务部，注册总监，主要负责创新型肿瘤药物在亚太国家的注册事务，包括中国、日本、韩国和澳大利亚等国家。超过12年时间长期专注于注册领域的工作。百济之前，曾先后服务于艾尔建、拜耳等国际公司，成功地在中国注册上市了多个新药产品。毕业后，最早曾从事药学开发工作四年。因此，对新药开发的全流程、技术考虑点、以及开发策略等积累了较为丰富的实战经验。

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