2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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0205 | 精准医疗时代下的肿瘤药物试验设计、疗效终点考量及法规 - 第二部分

时间： 05 月 23 日 08:30 - 10:00

内容介绍：

分会场联席主持人

江泽飞教授

解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任

中国临床肿瘤学会（CSCO)秘书长

中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会主任委员

宁志强医学博士

深圳微芯生物科技有限责任公司临床研究与开发执行副总裁

支持抗肿瘤新药上市批准的数据要求

陈晓媛医学博士

清华大学医学院附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任、研究员

肿瘤精准治疗时代创新药物临床研究设计要点

江泽飞教授

解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任

中国临床肿瘤学会（CSCO)秘书长

中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会主任委员

Beyond PD1 PDL-1 时代下的肿瘤药物研发新进展

操先华博士

3D Medicines临床药理及药物剂量负责人

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

江泽飞

解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任

解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任中国临床肿瘤学会（CSCO)秘书长中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会主任委员北京医学会乳腺疾病分会主任委员北京医学奖励基金会精准医学专家委员会主任委员 St.Gallen国际乳癌治疗共识专家团成员中国食品药品监督管理局（SFDA）新药审评专家

宁志强

深圳微芯生物科技有限责任公司临床及研发副总裁

1978年入承德医学院医疗系学习，毕业后任空军北戴河医院内科医生。1988获中国军事医学科学院实验血液学硕士学位，1996年获英国伦敦大学免疫学博士学位。1996~2001年在美国辛辛那提大学(University of Cincinnati)医学院任博士后研究员、研究助理教授。2001年作为深圳微芯生物科技有限责任公司创始人之一，参与公司的发起和创建。任公司副总裁，负责企业的新药研发工作，带领团队完成一个抗肿瘤原创新药从发现到上市的全程研发和注册工作，以及一个糖尿病原创新药从发现到进入III期临床试验研究。对在中国开展原创性新药研发具有深刻的体验，对自主原创新药的国际联合开发具有成功的实践经历。作为课题负责人和主要参加者，承担多项国家和地方重大科技项目。任全国生物芯片标准化技术委员会委员，国家各级科技项目评审专家，浙江大学兼职博士生导师。作为合作单位和个人，获得2013年国家科学技术进步一等奖。在国际期刊上发表论文50余篇，获得国际、国内发明专利20余项。

陈晓媛

清华大学医学院附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任、研究员

陈晓媛医学博士，研究员，现任清华大学医学院附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任。 2002-2018年在国家药品监督管理局药品审评中心担任抗肿瘤药物高级审评员，项目负责人。工作期间，作为课题组负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。

操先华

3D Medicines临床药理及药物剂量负责人

前FDA 肿瘤卓越中心新药临床药理资深审评员，及抗肿瘤药物生物类似药物科学团队负责人（2013-2019）曾负责包括Nivolumab 第一个适应症在内的多项抗肿瘤免疫治疗药物以及其他超过十多个新分子实体在美国上市申报审评工作。曾审评超过300多项肿瘤药物IND一期至三期临床试验方案的设计和安全性以及疗药效评估审评。对在美国小分子药物，生物大分子药物，仿制药和生物类似药物的研发，临床设计，申报和法规途径都有透彻的研究和多年实战经验。 2007 年获美国俄亥俄州立大学药学博士，2007-2013 年曾任职boeringer ingelheim 和 Abbott /Abbvie 资深研究员，从事与癌症，免疫系统疾病和心血管系统疾病领域相关的新药研发转化和临床试验拓展，及IND和NDA申报工作。

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