2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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0905 | IND申请对药物警戒的要求

时间： 05 月 23 日 08:30 - 10:00

内容介绍：

分会场主持人

李浩医学博士

德泰迈创始人兼董事长

国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，这既是机遇也是挑战。自提交IND申报资料60日内，上市许可持有人未收到药审中心的质疑意见，即可开展临床试验。但是NMPA提出了更为严格的风险管理来保护受试者的必要条件，包括：风险收益评估，临床试验分案的风险控制计划，SUSAR上报和评估，研发阶段安全性更新报告, 药物安全委员会和药物警戒系统。分会讨论怎么理解IND申报材料对受试者风险控制和管理的要求？企业准备IND材料时需要准备什么材料来满足CDE的要求？什么是临床方案风险控制计划？在临床试验阶段企业任何建立安全警戒和风险管理体系？

IND申报材料风险管理资料的准备和风险管理流程

李浩医学博士

德泰迈创始人兼董事长

如何建立有效的安全警戒和风险管理体系

张轶菁

北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司总经理

临床方案风险控制计划制定的案例分析

刘云杰

天境生物科技（上海）有限公司药物安全医生

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

李浩

德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长

李浩, 医学博士，德泰迈创始人和董事长，泰格益坦创始人，曾任泰格医药首席医学官，清华大学医学院行业授课教师和硕导, 交大医学院客座教授和临床研究中心顾问，亦弘商学院客座教授，中国区ICH工作组专家。参与国家药物审评中心的培训和多项技术指南和管理办法的制定。曾担任昆泰，雅培制药，赛诺菲巴斯德，施贵宝，和Amylin等公司总部的经理到资深医学总监。具有20年临床研发，临床试验方案，药物安全警戒和风险评估管理，医学监查和医学信息等经验。主持过全球KALETRA, DEPAKOTE ER, TriCor, Synthroid, HUMIRA, ONGLYZA, BYETTA, BYDURON, 预苗，医疗仪器等上百种产品的安全性临床评估和上市后风险管理。曾参与多家美国公司主导申报新药，疫苗和医疗仪器工作。毕业于同济医科大学和协和医科大学。毕业后，从师于美国北卡罗来纳大学Oliver Smithies教授（2007年诺贝尔奖获得者）的实验室，完成了分子病理学的博士后研究。

张轶菁

北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司总经理

毕业于沈阳药科大学，获得药理学硕士学位。曾在大型国企和国内创新技术型企业从事新药研发、临床、注册、生产等工作。拥有10年以上跨国企业药物警戒工作经验和团队管理经验，曾任跨国外企药物警戒国家总监，熟悉国际药物警戒法规要求和成熟的药物警戒技术，了解国内企业的药物警戒现状。受聘于药政管理部门作为药物警戒培训师资专家，多次受邀主持或出席药物警戒研讨，具备广泛的行业影响力。

刘云杰

天境生物科技（上海）有限公司药物安全医生

本活动由百格活动提供技术支持