2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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1306 | ICH后市场下企业准入策略（IND/NDA）的变化与RA专业人员的Critical Thinking

时间： 05 月 23 日 10:30 - 12:00

内容介绍：

分会场主持人

冯毅

科伦药业副总裁兼首席战略官

在企业的决策层，当产品/管线策略中研发阶段的科学性问题被讨论后，接下来就会是临床准入/上市准入的策略问题。已经加入ICH的中国市场，在准入机会、风险上各有哪些特点，无疑是所有stakeholders（生物技术公司、本土制药企业、跨国制药企业、投资人、患者等）都密切关注的。向公司决策团队提出前述问题的答案、建议的RA人员，需要在哪些维度下思考这些问题？面对ICH后市场，RA专业人员需要具备哪些关键思考的能力？如何构建自身的职业发展规划，是本分会场希望能给出的帮助。为此，这个分会场邀请了不同背景公司的资深RA人员来与大家交流讨论。

讨论嘉宾

闫小军

百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁

康彩练

鸿商资本股权投资有限公司董事总经理，亦弘商学院研究员

邓婷

赛诺菲副总裁，中国药政事务负责人

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

22年药政事务工作经验 •前拜耳医药保健有限公司国际研发中心中国药政事物部负责人，注册总监，全球注册战略发展特药负责人 •前葛兰素史克中国药政事物部负责人，注册总监 •前阿斯利康中国高级药政事物经理 •Staffordshire University工商管理硕士 •北京中医药大学医学学士 •执业药师

邓婷

赛诺菲药政事务中国负责人

邓婷现就职于阿斯利康（中国）投资有限公司，任药政事务副总裁，负责公司的新产品注册策略，上市产品的维护以及法规政策等事务。加入阿斯利康前，邓婷领导罗氏中国注册团队4年，在此之前，她曾就职于诺华，辉瑞和葛兰素史克。在此期间，她的职责不断扩大，积累了在不同治疗领域以及大小分子的丰富注册经验，并取得业内公认的业绩。邓婷是RDPAC RA工作组的核心成员，曾领导撰写2013年RDPAC 生物类似药的意见书以及2014年RDPAC创新生物制品的意见书，并活跃于与药品管理法，药品注册管理办法以及与药品注册相关的法规、指导原则的各项行业活动中。邓婷毕业于北京化工大学生物工程专业，获得职业药师资格。在进入外企从事注册工作之前，邓婷作为生物制品工程师在卫生部生物制品所工作5年。

康彩练

鸿商资本股权投资有限公司董事总经理，亦弘商学院研究员

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