蔺亚萌

罗氏（中国）投资有限公司，中国CMC药政政策负责人，副总监

蔺亚萌2011年加入罗氏CMC政策团队，负责制定中国CMC药政政策的影响策略，并带领全球跨部门的团队开展与中国药品监管部门和行业协会之间的沟通与合作，此外她还支持全球技术注册负责人来制定中国的注册策略。 她积极参于工业协会、学术组织以及非营利组织的各种学术交流互动活动。她是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）药学专业组核心成员，曾任RDPAC 药学专业组主席，带领工业界就药学领域的问题与监管部门进行积极的沟通并开展很多学术交流活动。过去5年中她积极参与组织药物信息协会（DIA）中国年会的多个生物和药学分会，自从2015年开始她被推选为DIA中国顾问委员会的一员。2017、2018年她在美国华盛顿召开的WCBP（良好鉴定的生物制品大会）上组织中国法规专场，积极促进中国监管人员与欧美监管人员以及工业界之间的交流。 她2004年加入罗氏，主要负责生物制品临床试验申请、上市申请相关的注册活动。2009-2010年间曾被公司派往瑞士总部工作17个月，任区域注册经理，负责支持中国和香港的药品注册，期间她还加入了几个临床开发团队，积累了全球药品开发和欧洲和发展中国家的注册经验。加入罗氏之前，她曾在北京双鹤药业工作近3年，负责药品出口贸易以及在药品在东南亚、东欧和非洲的注册。 她于2001年毕业于沈阳药科大学并于2016年获得北京大学国际药物工程管理硕士学位。

张庆

诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁

张庆博士在生物制品和药品的研发、法规和质量方面拥有20余年的经验。目前作为诺和诺德产品供应质量合规管理部门的质量和法规合规副总裁，他主要负责为质量和法规合规相关问题提供战略性建议和解决方案，并为检查准备提供专家级支持。自2013年起，张庆博士在美国药物研究与生产联合会（PhRMA）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）和生物技术产业协会（BIO）等行业贸易组织中的若干工作组代表诺和诺德，通过撰写立场文件和参加与监管机构的联络会议以主张患者和行业的利益。他还是PhRMA和BIO的国际协调会议（ICH）工作组的成员，并且作为ICH Q12专家工作组的专家，代表PhRMA制定关于药品生命周期管理的指南。 在加入诺和诺德前，张庆博士在美国食品药品监督管理局（FDA）工作超过11年，最近的职务包括政策和法规副总监，生物品评价和研究中心（CBER）血液部代理副总监和高级法规科学家。在FDA任职期间，张庆博士因其在法规审评和管理、药品生产质量管理规范（GMP）检查和政策制定方面卓越和杰出的表现多次获得FDA高级奖项。这些奖项包括但不限于成功完成FDA产品质量法规的行动计划而获得的FDA局长特别荣誉奖；出色的法规审评表现成功避免了一次产品可及性危机而获得的CBER公共卫生成就奖。2002年，FDA授予张庆博士在新/新颖重组产品和天然来源生物产品法规方面的FDA法规专家称号。 张庆博士的正式教育经历包括美国国家卫生研究院免疫学博士后、纽约州立大学生物化学博士，以及中国药科大学药物化学理学学士。他在《美国医学会杂志》（JAMA）、《实验医学杂志》（J.Exp.Med.）、《血液》（Blood）、《免疫学杂志》（J.Immunol.）、《发育与比较免疫学》（Dev.Immunol.）、《血栓与止血学杂志》（J.Thromb Haemost.）、《血友病》（Haemophilia）和《制药工程》（Pharmaceutical Engineering）等期刊中发表了大量同行评议论文，并多次在全美及国际会议上作报告。

Wassim Nashabeh

基因泰克药政及国际运营副总裁 ICH Q12专家组组长，BIO驻ICH代表

Dr. Wassim Nashabeh is the Vice President and Global Head of Regulatory Policy & International Operations for the Roche Pharmaceutical Group. In this capacity, Wassim has oversight of all technical outreach activities with global health authorities, industry associations and scientific organizations. Wassim is a member of the ICH Management Committee (formerly known as Steering Committee) and Assembly and has been a member of several ICH Expert Groups including Q3D, Q11 and Q12 on behalf of BIO. Wassim is also the President of the CASSS Board of Directors, an international non-profit scientific society, and a member of several advisory boards including the APEC harmonization Centre, Northeastern University Bio therapeutics Centre of Excellence and the chair of the CMC Forum Global Steering Committee. Wassim has a Ph.D. in analytical chemistry and a post-doctoral fellowship in Bio analytical from “Barnett Institute of Chemical and Biological Analysis” at Northeastern University. Wassim is the author of over 30 scientific publications, reviews and patents in the fields of separation science and biotechnology.