2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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1402 | 中国加入全球早期临床研究的种族桥接策略

时间： 05 月 22 日 10:30 - 12:00

内容介绍：

分会场联席主持人

刘萍博士

北京领初医药科技有限公司总经理

金玉燕

罗氏中国临床药理和DMPK负责人

近年来的监管改革鼓励中国在对研究药物没有特别的种族敏感性考虑的前提下加入全球的一期临床研究。此变革不仅会进一步加强中国对全球创新药物临床开发的贡献，还会更早地为中国患者带来创新药物。但常常使人困惑的是，在向监管部门提交中国加入全球一期临床研究申请的时候，对于特定的在研药物，还没有或只有非常有限的临床数据，难以对种族差异进行判断。此热门话题拟探讨中国加入早期全球临床研究时，如何根据药物的吸收，分布，代谢和排泄特征提供所需要的临床前（或临床）数据以充分支持早期的种族桥接。

早期临床研发种族差异性评价中临床药理学考量

Jean Eric CHAROIN

罗氏免疫、感染及眼科学领域临床药理全球负责人

抗肿瘤药早期国际多中心临床研究设计与评价

陈晓媛医学博士

清华大学医学院附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任、研究员

创新药中美同步研发下的即时桥接策略

陈锐医学博士

北京协和医院I期临床病房负责人

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

刘萍

北京领初医药科技有限公司总经理

自2018年6月担任北京领初医药科技有限公司总经理，带领团队为创新药公司提供产品在其全生命周期中所涉及的临床药理学服务，从首次人体试验到向监管部门提交新药申报资料及批准 16年临床药理学相关工作经验，丰富的新药临床开发经验（参与60+项 I/II/III期研究）。曾任辉瑞（中国）临床药理部负责人（2016/7-2018/5）, 辉瑞（美国）全球临床药理部项目负责人（支持抗感染，炎症和呼吸系统领域的新药项目，2003/6-2016/7）擅长创新药的早期临床开发，临床药理学策略制定，早期临床试验设计及报告，群体药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究，建模与模拟，NDA申报中临床药理学的撰写等熟悉欧美及中国药政管理部门的法规要求，在支持新药递交/批准，与世界各地监管机构互动方面，经验丰富。发表SCI文章30+篇 2002年12月获美国佛罗里达大学药剂学博士，1999年获加拿大纽芬兰纪念大学药剂学硕士，1993年获北京医科大学药剂学学士

陈晓媛

清华大学医学院附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任、研究员

陈晓媛医学博士，研究员，现任清华大学医学院附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任。 2002-2018年在国家药品监督管理局药品审评中心担任抗肿瘤药物高级审评员，项目负责人。工作期间，作为课题组负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。

陈锐

北京协和医院I期临床病房负责人

Jean Eric CHAROIN

罗氏免疫、感染及眼科学领域临床药理全球负责人

金玉燕

罗氏中国临床药理和DMPK负责人

本活动由百格活动提供技术支持