2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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1407 | eCTD：国家新法规要求下的行业策略

时间： 05 月 23 日 13:30 - 15:00

内容介绍：

分会场主持人

刘川博士

北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官

从2000年国际社会创立了一整套电子化国际药品认证标准以来，国际绝大多数ICH成员国都已经作为法规颁发执行。NMPA最近也发布了采纳ICH M4“人用药物注册申请通用技术文档（CTD）”(2018/8/10)的通告，并且也适用于新药临床试验IND的申报规程。这个法规的执行直接影响到中国药企产品的进出口监管和市场竞争。作为制药企业应该采取怎样的策略来满足国家这一新技术规范要求？本部分将邀请来自国内外药企的CTD专家，概述eCTD监管要求的发展历程和监管要求趋势，并分享申办方顺应ICH的全球标准应采取的药政策略。

eCTD - 15年的发展史回顾与对未来的展望

汪向宁

MedXview Inc. 总裁

eCTD提交的准备策略 - 行业视角

周芳

强生注册运营部门亚太地区副总监

国内企业如何准备中国eCTD的递交

王芳

恒瑞数据科学中心eCTD负责人

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

刘川

北京科林利康医学研究有限公司董事长/首席科学官

刘川博士，曾任CFDA药审中心临床试验数据标准化工作指导组核心成员，DIA全球培训理事会理事，DIA中国临床试验数据管理学术沙龙负责人，中国临床试验数据管理学组副组长，CFDA高级研修学院客座教授，美国临床数据管理协会（SCDM）中国区指导委员会委员，现就职于北京科林利康医学研究有限公司，任首席科学官。曾就职于诺华，辉瑞，赛诺菲，先灵葆雅，强生，Medidata等跨国药物公司的全球临床研究部门，从事全球临床试验管理和运营等工作20余年。近六年来在国内外讲授临床相关课程80余场次，组织和参加过DIA举办的年度会议，各类数据管理，临床运营和安全性监督等GCP相关主题培训10余场，主编《药物临床试验方法学》，参与国际GCP补充指南《Computerized Systems in Clinical Research: Current Data Quality and Data Integrity Concepts》的编写工作；国际GCP指南丛书《Good Clinical Practice: A Question and Answer Reference Guide》特约撰稿人，合编《New Drug Approval Process》等书籍，并在国内外专业期刊发表论文20余篇

周芳

和铂医药注册事务总监

周芳目前就职于和铂医药，担任注册事务总监。此前就职于杨森公司，任注册运营部门亚太地区副总监，负责中国和北亚地区药品、医疗器械和消费品跨业务，从事注册策略、注册运营等相关工作十余年。曾参与中国eCTD系统建设和CDE组织的eCTD测试工作。2021年加入DIA药政事务和市场准入YMAC成员。周芳曾在杨森负责管理位于北京的区域性注册运营业务中心，为整个北亚地区提供技术、流程和运营专业支持，确保注册递交符合当地法规申报要求；与当地的注册事务团队合作不断提高申报能力，包括与药品监管机构合作推进eCTD电子申报体系。作为RDPAC CTD、eCTD等多个项目工作组的核心代表，致力于推动CTD和eCTD在中国的实施。周芳女士具备10年的注册事务经验，与全球、区域和当地跨部门团队合作，负责药品全生命周期的注册策略制定和注册申报的管理，并致力于不断提高运营能力。周芳女士毕业于沈阳药科大学和中国药科大学，分别获得药事管理硕士学位和药物分析学士学位。

王芳

恒瑞数据科学中心eCTD经理

Meg Wang，acquired both master and bachelor degree in China Pharmaceutical University, majored in Society and Management Pharmacy. Have an extensive interest in regulatory affair, including clinical study, CMC, e-submissions technology and related fields.  2011-2018, work as Publishing Manager in Pfizer; Enriched skills in publishing eCTD submissions for US, EU, Canada, Swiss and Japan. Have a deep insight on both regional and ICH specifications;  2018-Present: work as eCTD Manager in Hengrui. Lead eCTD team to prepare and publish China eCTD submissions in nearly future.

汪向宁

MedXview Inc. 总裁

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