2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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法规事务学术社区E&E分会场 - 第二部分

时间： 05 月 23 日 12:30 - 13:15

内容介绍：

主持人

吉申齐

辉瑞中国区药品注册文件出版中心负责

生物制品新药在中国，美国等多国家同时注册申报的策略讨论

徐娜

药明生物技术有限公司全球法规事务部注册经理

我国药品上市许可持有人制度的一些思考和挑战

李军

科文斯医药研发(北京)有限公司法规事务经理

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

吉申齐

辉瑞公司中国区药品注册文件出版中心负责人

吉申齐多次参与国内外大型会议，分享电子通用技术文档相关信息。2016年，他作为电子通用技术文档大师班的导师参加中国监管峰会。2018年初，他被任命为DIA中国区青年委员会顾问(RA方向)以及RA社区的核心工作组组长，并在2015年, 2018年和2019年的DIA中国年会ICH主题日会议上分享关于电子通用技术文件生命周期管理的相关内容。2018年底吉申齐参与中国M2文件翻译的审查工作，并加入中国RDPAC M8（eCTD）核心工作组。吉申齐本科毕业于复旦大学计算机科学技术专业。他于2006年初加入辉瑞，任临床研究报告出版专员一职。2009年担任药品注册专员。2012年起，吉申齐被任命为中国区药品注册文件出版中心负责人，主要负责全球药品注册文件、临床试验报告（一到四期）和化学制造管制文件的出版工作。在辉瑞的15年中，吉申齐在项目管理及运营上积累了丰富的经验。目前，吉申齐带领一个辉瑞全球人工智能项目，将其应用于所有辉瑞药品注册出版的全过程，大幅加速产品上市，为辉瑞研发的未来创造了更多可能性。

徐娜

药明生物技术有限公司全球法规事务部注册经理

瞿镭

雅培中国法规事务总监

本活动由百格活动提供技术支持