2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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药物警戒学术社区E&E分会场 - 风险管理，从IND到NDA

时间： 05 月 23 日 12:30 - 13:15

内容介绍：

主持人

张雪梅

西安杨森制药有限公司，医学安全经理

根据CDE发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》以及《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》，新药临床试验申请及肿瘤药物上市申请时，分别需要提交针对临床试验的风险控制计划（RCP）和风险管理计划（RMP），在临床试验进行过程中，还需要提交研发定期安全性更新报告（DSUR）。

5月23日的PV E&E环节，将针对此主题开展进一步的案例讨论及互动分享，如何准备RCP、DSUR、RMP，企业在执行过程中需要考虑哪些方面、有哪些具体问题?将对执行过程中的难点以及尚未解决或需要进一步澄清的问题展开讨论。

DIA中国PV学术社团简介

朱明芳

德泰迈（杭州）医药科技有限公司药物安全总监

嘉宾发言

模拟案例讨论，包括但不限于：提出问题现场讨论；分享各自企业的做法、经验，执行过程中的疑问、难点等

特邀嘉宾：

磨筱垚 | 李浩博士 | 苏敏实

日程嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

磨筱垚

北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人

磨筱垚女士为北京人和广通资深药物安全顾问、合伙人。她有18年的国际大药企(强生，辉瑞，默克，阿斯利康）的医学部和R&D药物研发经验, 从事过药物临床研究监查, 医学信息处理与应用；近18年专注于药物警戒和风险管理，对于制药公司药物安全职能建立健全和运营有丰富的专业知识和行业洞察，在药械风险管理方面能提供有效解决方案。她也是资深的团队带头人、有多年的专业人才梯队的培养和发展经验。在加入生物制药行业前，她曾是临床呼吸内科医生。磨筱垚女士也是国内药物警戒行业的带头人，2004年至2014年被推选为RDPAC药物警戒工作组组长，领导RDPAC外资在华研发企业的药物安全工作组与药监机构、医疗机构及相关行业协会推动中国药物警戒法规建设、药物风险管控的科学活动; 是2007版中文ICH出版书药物安全部分的校译；于2009-2012年是中国CFDA ICH学习小组M组专家; 2008-2013曾为CCDRS北大国际创新药物研发和管理课程讲师。CFDA高研院药物警戒系列课程的讲师。2014-2018中国创新药论坛的药物安全课程讲师。她不断结合我国药监环境和实际情况, 介绍和发展国际药物安全的技术知识和理念, 长期致力于推动中国药物安全事业的发展。

李浩

德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长

李浩, 医学博士，德泰迈创始人和董事长，泰格益坦创始人，曾任泰格医药首席医学官，清华大学医学院行业授课教师和硕导, 交大医学院客座教授和临床研究中心顾问，亦弘商学院客座教授，中国区ICH工作组专家。参与国家药物审评中心的培训和多项技术指南和管理办法的制定。曾担任昆泰，雅培制药，赛诺菲巴斯德，施贵宝，和Amylin等公司总部的经理到资深医学总监。具有20年临床研发，临床试验方案，药物安全警戒和风险评估管理，医学监查和医学信息等经验。主持过全球KALETRA, DEPAKOTE ER, TriCor, Synthroid, HUMIRA, ONGLYZA, BYETTA, BYDURON, 预苗，医疗仪器等上百种产品的安全性临床评估和上市后风险管理。曾参与多家美国公司主导申报新药，疫苗和医疗仪器工作。毕业于同济医科大学和协和医科大学。毕业后，从师于美国北卡罗来纳大学Oliver Smithies教授（2007年诺贝尔奖获得者）的实验室，完成了分子病理学的博士后研究。

苏敏实

四环医药控股集团有限公司药物警戒总监

苏敏实于2019年2月加入四环医药控股有限公司担任药物警戒总监职务。此前他在西安杨森制药有限公司工作2年担任医学安全副总监，负责多个治疗领域产品生命周期中的药物警戒工作。他曾在拜耳医药保健有限公司工作近13年，先后负责拜耳公司中国药物警戒工作，及全球普药治疗领域产品的风险管理工作。从业十五年中，他对建立药物警戒系统，药物风险管理工作积累了丰富的经验。苏敏实于1998年首都医科大学临床医学系毕业。此后在首都医科大学宣武医院神经外科工作近6年。

朱明芳

德泰迈（杭州）医药科技有限公司药物安全总监

张雪梅

西安杨森制药有限公司，医学安全经理

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