2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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熊善丽

百济神州药政事务部总监

熊善丽，毕业于军事医学科学院毒物药物研究所，理学硕士，药物化学专业。现就职于百济神州（北京）生物科技有限公司，亚太注册事务部，注册总监，主要负责创新型肿瘤药物在亚太国家的注册事务，包括中国、日本、韩国和澳大利亚等国家。超过12年时间长期专注于注册领域的工作。百济之前，曾先后服务于艾尔建、拜耳等国际公司，成功地在中国注册上市了多个新药产品。毕业后，最早曾从事药学开发工作四年。因此，对新药开发的全流程、技术考虑点、以及开发策略等积累了较为丰富的实战经验。

嘉宾日程：

0107 | 中国IND新政下药监机构和申办方面临的机会、挑战及经验分享

#监管科学

分会场主持人

闫小军

百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁

2018年7月，国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告。这个行业期待已久的公告将大大缩短的IND的审评时间，为中国和全球同步研发、加入早期研究和加快药物研发速度提供了强有力的支持。但同时它也给行业带来挑战，如何举办高效的pre-IND会议、如何高质量的准备IND资料等从而保证IND顺利批准。本分会场将邀请药审中心审评老师详细解读法规、提供建议；行业同仁将分享IND申报和pre-IND的经验体会

中国新IND法规解读和建议

陈晓媛医学博士

清华大学医学院附属北京清华长庚医院

临床试验机构办公室主任、研究员

高效的Pre-IND会议

林莹羽

拜耳医药药政事务高级药政事务经理

高质量IND资料准备和IND变更管理

熊善丽

百济神州药政事务部总监

05 月 23 日 13:30 - 15:00

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