2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

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刘蕾

诺华全球研发部（中国）临床研发医学副总监

Lei Liu, Associate Clinical Development Medical Director in Novartis Global Development Department China, TA head for hematology products. Lei is a certified hematology physician and received her medical degree for Oncology from Peking University Health Science Center. She received her medical training at Beijing Jishuitan Hospital, specializing in hematology. Lei has more than 7 years of pharmaceutical industry experience in Oncology. She served as Medical Affairs Manager, Clinical Development Lead, Associate Clinical Development Medical Director in Novartis where she leads the clinical drug development for several compounds in China.

嘉宾日程：

0606 | 基因/细胞产品的质量控制及临床开发法规考量

#生物制品开发

分会场主持人

张海洲医学博士

博际生物医药科技（杭州）有限公司首席执行官

作为一种重要的治疗手段，细胞/基因治疗逐步成为各国研发的一个热点。但由于这类产品本身的独特特点，其研发和生产与传统的药物有不少区别。如何保证这类产品的生产质量和控制其临床试验的风险，是各国药物研发公司和监管机构面临的共同挑战。本分会场围绕上述

挑战，邀请来自于监管机构和国内外领先企业的讲演嘉宾共同分享和讨论他们实战中应对这些挑战的策略和思考。

新法规环境下CAR-T产品开发的考量

刘蕾

诺华全球研发部（中国）临床研发医学副总监

细胞治疗产品的临床前安全性评价

耿兴超博士

中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心研究员

CAR-T工艺与分析方法的挑战

蒋忻坡博士

南京传奇生物有限公司工艺/方法分析高级总监

05 月 23 日 10:30 - 12:00

本活动由百格活动提供技术支持