长按二维码,关注官方公众号
0508 | 主方案和适应性设计在监管及业界的趋势
分会场联席主持人
王勇 博士
药明康德生物统计副总裁
纪菲
礼来统计顾问
为了提高药物开发的效率和降低成本，FDA提出了现代临床试验设计和药物开发方法的重要原则。2018年发布了关于使用自适应设计和主方案的新指南草案。现代化的临床试验设计方法旨在增加关于新产品的安全性和益处的信息，改善患者获得信息的途径，并对临床证据做
出反应，因为它的收集具有极大的灵活性。它们也比以往任何时候都更加复杂。
由于这些框架实验设计的复杂性，以及潜在的监管影响，因此了解如何进行精心设计试验，以保护患者的安全，并获得支持药物批准所需的高质量数据而变得尤为重要。
从监管角度谈适应性试验设计
讲者已邀请
主方案在癌症研究中的应用和挑战
陈刚 博士
诺思格医药科技股份有限公司高级副总裁兼首席科学官
专家讨论
讨论专家：以上讲者及特邀讨论嘉宾：
何崑 博士
诺思格医药公司首席统计学家, 前FDA药审中心血液和肿瘤学药物审批中心生物统计部副主任
朱超
礼来中国生物统计与统计计算部负责人
