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0907 | 风险管理计划的要求和准备
分会场主持人
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
2018年9月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》， 依据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）药物警戒相关指导原则【E2E】起草《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的内容与格式要求》，目的是帮助申办方撰写出内容合格、可读性强的风险管理计划（RMP）。主要针对首次在中国递交新药注册申请的抗肿瘤药物（包括化药及生物制品）和其他适应症的创新药。
本分会会讨论药企如何满足CDE的最新要求来准备药品上市申请时递交RMP。
CDE风险管理计划指导原则
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
如何建立有效风险管理计划流程
黄琛
罗氏药品研发中心药品安全科学医学副总监
风险管理计划(RMP)制定的案例分析
Jan PETRACEK, 医学博士
PrimeVigilance公司首席执行官
