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1407 | eCTD：国家新法规要求下的行业策略
分会场主持人
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官
从2000年国际社会创立了一整套电子化国际药品认证标准以来，国际绝大多数ICH成员国都已经作为法规颁发执行。NMPA最近也发布了采纳ICH M4“人用药物注册申请通用技术文档（CTD）”(2018/8/10)的通告，并且也适用于新药临床试验IND的申报规程。这个法规的执行直接影响到中国药企产品的进出口监管和市场竞争。作为制药企业应该采取怎样的策略来满足国家这一新技术规范要求？本部分将邀请来自国内外药企的CTD专家，概述eCTD监管要求的发展历程和监管要求趋势，并分享申办方顺应ICH的全球标准应采取的药政策略。
eCTD - 15年的发展史回顾与对未来的展望
汪向宁
MedXview Inc. 总裁
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周芳
强生注册运营部门亚太地区副总监
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王芳
恒瑞数据科学中心eCTD负责人
