2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

2019-05-21

08:30 -12:00

会前研讨会1 | 真实世界数据如何用于支持注册

305ABCD, 3RD FLOOR

组委会联席主席

苏岭博士

沈阳药科大学教授，礼来亚洲基金风险合伙人

吕玉真

罗氏药品临床研发亚太区注册事务负责人

08:30-08:45

真实世界证据用于监管决策

嘉宾

2019 DIA中国年会/ 2019 DIA China Annual Meeting

苏岭

沈阳药科大学教授礼来亚洲基金风险合伙人

08:45-09:15

真实世界证据的方法学和应用

嘉宾

孙鑫

"四川大学华西医院中国循证医学中心主任、ISPOR华西分会主席中国版《真实世界研究规范》筹划及牵头人、博士生导师"

09:15-09:35

EMA的考量

嘉宾

Agnes Saint-Raymond

EMA国际事务及Portfolio Board负责人

09:35-10:00

真实数据用于FDA注册案例 - 器械角度

嘉宾

LCDR Scott C. Gonzalez 斯科特•冈萨雷斯

海军少校 FDA 中国办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员

10:00-10:30

茶歇

10:30-11:00

真实数据用于FDA注册案例 - 药物角度

嘉宾

何崑

诺思格医药公司首席统计学家前FDA药审中心血液和肿瘤学药物审批中心生物统计部副主任

11:00-11:40

来自工业界的案例分享

嘉宾

朱超

礼来中国生物统计与统计计算部负责人

11:40-12:00

专家讨论

真实世界证据用于监管决策

苏岭

沈阳药科大学教授礼来亚洲基金风险合伙人

苏岭博士在药品法规及注册审评管理、新药研发策略和管理、临床研究、药物安全和药物警戒、药物流行病学等领域拥有丰富经验。曾任职于原卫生部药政管理局和美国FDA，担任药物信息协会 (DIA) 全球理事会主席等职。先后在默沙东、罗氏、惠氏、诺华等多家跨国制药企业从事临床研究和药物研发的高级管理工作

真实世界证据的方法学和应用

孙鑫

"四川大学华西医院中国循证医学中心主任、ISPOR华西分会主席中国版《真实世界研究规范》筹划及牵头人、博士生导师"

孙鑫，教授，博士生导师。入选国家中组部“青年千人计划”。现任四川大学华西医院中国循证医学中心主任、IDEAL中国中心主任（外科临床研究机构）、ISPOR华西分会主席, 以及《中国循证医学杂志》和《Journal of Evidence-based Medicine》执行主编。发起建立了中国真实世界数据与研究联盟（ChinaREAL）。先后获得来自国家自然科学基金、国家科技部重大专项/重大研发计划等课题20余项。发表SCI论文77篇，其中在权威医学杂志（含NEJM、JAMA、BMJ）发表13篇。获BMJ杰出研究成就奖。

EMA的考量

Agnes Saint-Raymond

EMA国际事务及Portfolio Board负责人

Head of International Affairs (ad interim), Head of Portfolio Board MD and qualified Paediatrician. Chef de Clinique in Paed. in Necker-Enfants-Malades Hospital (Paris, 1985-1990). Joined French Agency for medicines (now ANSM) in 1995 as Head of a Pharmaco-Toxico-Clinical Assessment Unit. Joined EMA in 2000. Head of Special Areas for Human Medicines (Paediatric Medicines, Orphan Medicines, Scientific Advice, SME Office, and Scientific Support & Projects) until 2013. Head of Portfolio Board since Aug 2013. Head of International Affairs (a.i.) since Nov 2016.

真实数据用于FDA注册案例 - 器械角度

LCDR Scott C. Gonzalez 斯科特•冈萨雷斯

海军少校 FDA 中国办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员

海军少校斯科特•冈萨雷斯目前是美国食品药品管理局(FDA)中国办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员。此前，冈萨雷斯少校在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)体外诊断和辐射健康处(OIR) 担任代理副主任。入职FDA之前，冈萨雷斯少校在美国军队任职，负责医疗器械的维修和维护。之后冈萨雷斯少校任职于美国专利商标局，负责审核呼吸系统、心血管系统、分析物监测、神经生理系统相关医疗器械的专利申请。在FDA任职期间，冈萨雷斯少校还曾担任上市前/上市后首席审评员、诊断X射线系统处代理主任及体外诊断和辐射健康处(OIR)高级技术顾问。冈萨雷斯少校是辐射性电子产品监管方面的专家，他也参与了有关诊断X射线系统及主要配件的检测、基本安全和关键性能方面的多项国际标准的制定。另外，六年来，冈萨雷斯少校还致力于为FDA从事美国境内境外医疗器械检查的检查员设计和开展培训。冈萨雷斯少校毕业于美国堪萨斯大学，获工程物理理学学士学位。

茶歇

真实数据用于FDA注册案例 - 药物角度

何崑

诺思格医药公司首席统计学家前FDA药审中心血液和肿瘤学药物审批中心生物统计部副主任

何崑博士曾就职于美国FDA任肿瘤药物审评中心生物统计部副主任。何崑博士1982年从中国科学技术大学获得数学学士学位，1984年从北京大学获得统计硕士学位，在清华大学任教两年后，1986年留学美国康奈尔大学并于1991年获得统计博士学位。在明尼苏达大学和堪薩斯大学任教八年后，于1999年加入美国FDA并于2019年加入了诺思格。在FDA二十年的工作中，何崑博士参于制定了许多监管政策，参于审评或设计了许多重大的临床试验包括GBM AGILE, Lung MAP, 和ISPY2, 负责审批了许多重要的药物包括Keytruda和Opdivo的最初审批。何崑博士在FDA肿瘤学中心的审评中，发挥了重要的作用并同时积累了丰富的药物审批和研发的经验。

来自工业界的案例分享

朱超

礼来中国生物统计与统计计算部负责人

朱超博士现任礼来中国统计与统计计算部负责人。在加入礼来中国之前，朱博士曾担任美国百时美施贵宝公司肿瘤免疫组肺癌项目统计师。朱博士在医药研发领域拥有超过十年的经验，先后在包括统计学以及临床试验领域在内的多种专业学术期刊及会议上发表论文、摘要和会议报告二十余篇。朱博士的研究领域涉及区间删失数据的生存分析、肿瘤临床试验设计和分析以及肿瘤免疫治中的统计学问题等。朱博士毕业于美国密苏里大学并获统计学博士学位。

专家讨论

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