活动首页 > 嘉宾介绍
宣武Ⅰ研会--仿制药一致性评价从药学到临床跨界研讨会
李可欣
主任 北京医院临床试验研究中心
北京医院临床试验研究中心 主任 国家新药审评专家、国家GCP、GLP检查员、中国合格评定国家认可委评审员 主持完成上百项 I期临床试验,包括首次人体试验、药代动力学及生物等效性试验、临床研究风险管理等;主笔起草我国《I期临床试验研究室资格认定标准》、《生物分析实验室资格认定标准》及《I期临床试验项目核查标准》;组织策划了我国首家I期临床及PK实验室的试点检查、2013年全国BE专项检查工作;“7.22”临床研究数据核查的核心组专家,参加了培训检查员、现场核查及核查结果评审等;参与了CDE多个相关指导原则的编写工作。
活动主办方