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活动日程
2017-10-15
2017-10-16
2017-10-17
2017-10-15
09:00-10:20

固体药物产品合理开发概述

l制药行业近年来的研究进展和趋势

o创新药、仿制药及其监管趋势

l基于科学的产品开发

o制剂产品的研发过程和注意事项

§物料、处方、生产工艺过程VS.质量和性能

§设计、放大、优化、技术转移和持续改进

o制备和工艺技术的概况

§剂型和工艺选择（批量,半连续和连续生产工艺）

o产品生命周期中对产品和工艺了解的重要性（QbD）

§在处方/工艺设计，开发，放大，商业化生产和解决问题过程中需运用科学和工程基本原理以及采用系统性的研究方法

§理解物料特性和工艺之间的相互作用，以确保产品质量的恒定性和生产工艺的稳定性（受工艺对所用物料，物料对工艺以及物料之间的相互作用的影响）

§例子：难度高及复杂产品的设计（不溶性药物，缓释制剂）


嘉宾
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
2017-10-15
10:20-10:40

茶歇

2017-10-15
10:40-12:00

处方和工艺研发中关键的理化特性

l溶液性质

l溶液/固态性质

l固态和相转化

l案例分析

o根据药物特性提高溶解度和释放度的制剂方法（pH，盐，脂质/表面活性剂，高能固相，分子动力学模拟等）

嘉宾
高忆
艾伯维制药高级研究科学家
2017-10-15
12:00-13:30

午餐

2017-10-15
13:30-15:00

处方和工艺研发中关键的生物药剂学特性

lBCS, BDDCS和体内吸收

o转运机制，肠道代谢，转运蛋白（吸收与外排）, 剂型及其与胃肠道的相互关系（胃排空，蠕动，滞留时间次数，区段差异，肝肠循环，表面积，液体量，菌群等）

l溶出及模型，体外试验，体内体外相关性与药物特征和剂型的关系

l案例分析


嘉宾
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
2017-10-15
15:00-15:20

茶歇

2017-10-15
15:20-17:00

处方和工艺研发中重要物料的机械性质与物料颗粒特性

l结晶与高分子材料

l（韧性）塑性、易碎的和弹性材料的应力应变行为

l微粒和粉末密度，PSD和形态，流动性，孔隙率，表面积，水分，表面特性（表面能，静电荷，内聚力和摩擦力等），分离机制（筛分，流态化，尘化，设备和量效应）等。

l压实，粘结，固相率，抗张强度

o致密性，压缩性，可压性和常用的辅料（Heckel, Walker方程，Hiestand Indecis式等）

l案例分析




嘉宾
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
2017-10-15
17:00-18:00

讨论：把控原料药与辅料特性确保制剂产品的性能和质量的关键点



讨论嘉宾：邱怡虹 陈义生 高忆 张世英 曹家祥 雷继峰 肖柏明 尹莉芳 陈挺 孙亚洲 贺志真 康毅 姜庆伟

主持：程增江


2017-10-16
09:00-10:15

处方和工艺的设计和开发

l案例1（邱怡虹）：物料特性Þ处方设计（FDC双层片接合）

l案例2（邱怡虹）：物料特性，载药量Þ工艺选择  

l案例3（邱怡虹）：API特性ÞMR（缓释制剂）可行性和设计

l案例4（张世英）：API（前体药）稳定性Þ缓释制剂处方的工艺设计

l案例5（张世英）：API理化性质


嘉宾
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
张世英
迪哲医药有限公司副总裁，CMC部门负责人
高忆
艾伯维制药高级研究科学家
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
2017-10-16
10:15-10:30

茶歇

2017-10-16
10:30-11:30

工艺放大（生产可行性和工艺可控性）

l案例1（张世英）：物料相容性处方与工艺设计（复方片上药包衣的含量均匀度控制与工艺放大转移）

l案例2（邱怡虹）：物料特性批量制粒（终点，高速制粒，流化床制粒）

l案例3（邱怡虹）：物料特性连续性制粒（RC，TSE）

l案例4（陈义生）：物料特性混合（重力对压片，分离产生的影响）

l案例5（陈义生）：物料特性压片（可压性和模具设计的问题）

l案例6（陈义生）：物料特性包衣、片芯强度的影响及评估，包衣放大

l案例7. Wurster小丸包衣工艺与放大（热力学与流体力学的应用）


2017-10-16
11:30-12:00

问答与讨论

2017-10-16
12:00-13:00

午餐

2017-10-16
13:00-14:30

稳定性、溶出和生物等效性

l案例1（陈义生）：API特性、与辅料的相互作用Þ溶出与食物效应,生物等效性

l案例2（陈义生）：API特性Þ处方/工艺/放大 VS 溶出f2值

l案例3（陈义生）：物料特性Þ运用扩散理论模型预测包装产品的物理和化学稳定性

l案例4（高忆）：物料特性Þ速释产品不同剂量对溶出的影响

l案例5（高忆）：API特性Þ固相转变对稳定性,溶出的影响

l案例6（高忆）：API特性Þ溶出试验方法和体内外相关性（双相吸收）

l案例7（邱怡虹）：API特性Þ溶出和体内外相关性（IR+ER: 双相释放）

l案例8（邱怡虹）：API特性Þ加速条件下的溶出稳定性


嘉宾
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
高忆
艾伯维制药高级研究科学家
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
2017-10-16
14:30-15:00

问答

2017-10-16
15:00-16:00

商业化生产

l案例1（邱怡虹）：物料性质和变化变异Þ工艺改进（批量生产与连续生产，工艺稳定性和工艺能力 )

l案例2（邱怡虹）：API特性Þ增加稳定性Þ由于相容性问题引起的溶出变化

l案例3（邱怡虹）：物料性质和变化Þ高分子聚合物变异性导致的溶出改变（例如，对制定溶出标准的影响，聚合物混合对溶出的影响）

l案例4（陈义生）： 物料性质和变化Þ产品稳定性和溶出度风险评估

l案例5（陈义生）：防潮包装设计提高产品稳定性及注意事项 


嘉宾
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
2017-10-16
16:00-16:45

讨论：生产可行性和工艺可控性


讨论嘉宾：邱怡虹 陈义生 高忆 张世英 曹家祥 雷继峰 尹莉芳 陈挺 孙亚洲 贺志真 康毅 姜庆伟

主持：程增江


2017-10-16
16:45-17:30

溶出和生物等效性


讨论嘉宾：邱怡虹 陈义生 高忆 张世英 吕旭进 姜雄平 杨劲 刘亚丽 贺晴 陶春蕾

主持：程增江


2017-10-17
09:00-09:40

溶出试验方法对原创药研发的多重目的和意义

l溶出试验与药品质量控制

l溶出试验与扩大和批准后的更改

l溶出试验与生物等效豁免

l溶出试验与仿制药评估


嘉宾
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
2017-10-17
09:40-10:20

原创药制剂研发面临的挑战和溶出试验的角色

l新药制剂研发现状与早期研发面临的问题和对策

l生物药剂学分类系统与药物研发

l溶出试验用于雏形制剂的筛选

l溶出试验用于制剂的优化


嘉宾
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
2017-10-17
10:20-10:40

茶歇

2017-10-17
10:40-11:20

原创药制剂研发中使用的溶出试验方法

l生理相关的体外溶出试验的重要性

l生理相关的体外溶出设备和方法

l生理相关的体外溶出介质

l生理相关的溶出试验应用实例


嘉宾
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
2017-10-17
11:20-12:00

制剂研发的溶出试验方法与质量控制的溶出试验方法的异同

l试验目的

l试验设备

l溶出介质

l溶出方法

l溶出曲线


嘉宾
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
2017-10-17
12:00-13:00

午餐


2017-10-17
13:00-13:30

药典方法和质量控制溶出试验方法

l美国药典的七种设备

l中国药典的四种方法

l常用介质


2017-10-17
13:30-14:00

质量控制溶出试验方法的目的

l生产工艺流程优化(QbD)

l药物稳定性试验

l批次质量控制 (QC)

l质量控制的溶出方法的建立和应用实例

l发现并解决质量控制溶出试验的故障


嘉宾
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
2017-10-17
14:00-14:20

茶歇

2017-10-17
14:20-15:00

溶出试验与体内外生理等效性及应用

l建立体内外生理等效性

l扩大和批准后的更改

l生物等效豁免的要求

l对照药的评估

l仿制药评估


嘉宾
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
2017-10-17
15:00-15:30

从生理相关到质量控制的溶出试验 - 最新热门话题

l基于生理学的药物溶出与临床相关的溶出试验

l建立临床相关的质量控制溶出规格

l弥合差距的努力和期待


嘉宾
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
2017-10-17
15:30-16:30

如何用原创药的溶出方法做仿制药的开发


嘉宾：吕旭进 姜雄平 杨劲 肖柏明

主持：程增江


嘉宾
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
张世英
迪哲医药有限公司副总裁，CMC部门负责人

固体药物产品合理开发概述

邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学（Iowa）药剂学博士学位，进入雅培制药，从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员，多次获奖，包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能，包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题，产品的生命周期管理，美欧产品 CMC 注册申报法规，质量及管理规范，产品商机的技术和法规评估，知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》，Elsevier美国Academic Press于2009年出版，2016年新版发行，被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员，长江学者计划特聘海外评委，是许多国际专业杂志审委。

茶歇

处方和工艺研发中关键的理化特性

高忆
艾伯维制药高级研究科学家
芝加哥洛约拉大学（Loyola）化学博士。在雅培制药/艾伯维25年的就职期间, 高忆博士积累了丰富的新药研发经验和技术技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权，尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。 高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。近年来, 她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题，并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中，其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年美国药学科学家学会(AAPS)研究功勋奖。2015年发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出的论文被JPS杂志评为最具原创和最重要的科学发现论文之一。 高博士有49项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请，并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。

午餐

处方和工艺研发中关键的生物药剂学特性

邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学（Iowa）药剂学博士学位，进入雅培制药，从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员，多次获奖，包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能，包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题，产品的生命周期管理，美欧产品 CMC 注册申报法规，质量及管理规范，产品商机的技术和法规评估，知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》，Elsevier美国Academic Press于2009年出版，2016年新版发行，被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员，长江学者计划特聘海外评委，是许多国际专业杂志审委。

茶歇

处方和工艺研发中重要物料的机械性质与物料颗粒特性

陈义生
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位，并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家，随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间，当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所（PQRI）专家，美国药典会（USP）测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验，从固体制剂处方设计，包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发，在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准，包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率（WVTR）的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发，药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。

讨论：把控原料药与辅料特性确保制剂产品的性能和质量的关键点



处方和工艺的设计和开发

邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学（Iowa）药剂学博士学位，进入雅培制药，从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员，多次获奖，包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能，包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题，产品的生命周期管理，美欧产品 CMC 注册申报法规，质量及管理规范，产品商机的技术和法规评估，知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》，Elsevier美国Academic Press于2009年出版，2016年新版发行，被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员，长江学者计划特聘海外评委，是许多国际专业杂志审委。
张世英
迪哲医药有限公司副总裁，CMC部门负责人
曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监，期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产及申報。拥有应用工艺设计，分析科学，药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领域, 致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前，自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝)，致力于研究原料药晶型及干燥，固体制剂开发，商业化生产放大, 以及技术转移。在BMS任职期内，创建了跨部門的PAT团队, 支持整个CMC内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队，研发先进的给药系统，并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括：溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。
高忆
艾伯维制药高级研究科学家
芝加哥洛约拉大学（Loyola）化学博士。在雅培制药/艾伯维25年的就职期间, 高忆博士积累了丰富的新药研发经验和技术技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权，尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。 高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。近年来, 她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题，并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中，其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年美国药学科学家学会(AAPS)研究功勋奖。2015年发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出的论文被JPS杂志评为最具原创和最重要的科学发现论文之一。 高博士有49项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请，并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位，并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家，随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间，当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所（PQRI）专家，美国药典会（USP）测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验，从固体制剂处方设计，包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发，在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准，包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率（WVTR）的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发，药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。

茶歇

工艺放大（生产可行性和工艺可控性）

问答与讨论

午餐

稳定性、溶出和生物等效性

陈义生
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位，并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家，随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间，当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所（PQRI）专家，美国药典会（USP）测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验，从固体制剂处方设计，包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发，在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准，包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率（WVTR）的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发，药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。
高忆
艾伯维制药高级研究科学家
芝加哥洛约拉大学（Loyola）化学博士。在雅培制药/艾伯维25年的就职期间, 高忆博士积累了丰富的新药研发经验和技术技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权，尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。 高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。近年来, 她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题，并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中，其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年美国药学科学家学会(AAPS)研究功勋奖。2015年发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出的论文被JPS杂志评为最具原创和最重要的科学发现论文之一。 高博士有49项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请，并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学（Iowa）药剂学博士学位，进入雅培制药，从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员，多次获奖，包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能，包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题，产品的生命周期管理，美欧产品 CMC 注册申报法规，质量及管理规范，产品商机的技术和法规评估，知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》，Elsevier美国Academic Press于2009年出版，2016年新版发行，被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员，长江学者计划特聘海外评委，是许多国际专业杂志审委。

问答

商业化生产

邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学（Iowa）药剂学博士学位，进入雅培制药，从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员，多次获奖，包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能，包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题，产品的生命周期管理，美欧产品 CMC 注册申报法规，质量及管理规范，产品商机的技术和法规评估，知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》，Elsevier美国Academic Press于2009年出版，2016年新版发行，被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员，长江学者计划特聘海外评委，是许多国际专业杂志审委。
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位，并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家，随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间，当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所（PQRI）专家，美国药典会（USP）测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验，从固体制剂处方设计，包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发，在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准，包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率（WVTR）的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发，药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。

讨论：生产可行性和工艺可控性


溶出和生物等效性


溶出试验方法对原创药研发的多重目的和意义

吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
中国科学院大连化物所硕士，美国乔治亚大学博士，伊利诺伊大学（厄巴纳-香槟）博士后。就职于BMS 26年至今，专注于制药研发，为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献，获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用，仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

原创药制剂研发面临的挑战和溶出试验的角色

吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
中国科学院大连化物所硕士，美国乔治亚大学博士，伊利诺伊大学（厄巴纳-香槟）博士后。就职于BMS 26年至今，专注于制药研发，为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献，获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用，仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

茶歇

原创药制剂研发中使用的溶出试验方法

吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
中国科学院大连化物所硕士，美国乔治亚大学博士，伊利诺伊大学（厄巴纳-香槟）博士后。就职于BMS 26年至今，专注于制药研发，为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献，获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用，仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

制剂研发的溶出试验方法与质量控制的溶出试验方法的异同

吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
中国科学院大连化物所硕士，美国乔治亚大学博士，伊利诺伊大学（厄巴纳-香槟）博士后。就职于BMS 26年至今，专注于制药研发，为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献，获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用，仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

午餐


药典方法和质量控制溶出试验方法

质量控制溶出试验方法的目的

吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
中国科学院大连化物所硕士，美国乔治亚大学博士，伊利诺伊大学（厄巴纳-香槟）博士后。就职于BMS 26年至今，专注于制药研发，为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献，获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用，仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

茶歇

溶出试验与体内外生理等效性及应用

吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
中国科学院大连化物所硕士，美国乔治亚大学博士，伊利诺伊大学（厄巴纳-香槟）博士后。就职于BMS 26年至今，专注于制药研发，为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献，获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用，仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

从生理相关到质量控制的溶出试验 - 最新热门话题

吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
中国科学院大连化物所硕士，美国乔治亚大学博士，伊利诺伊大学（厄巴纳-香槟）博士后。就职于BMS 26年至今，专注于制药研发，为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献，获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用，仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。

如何用原创药的溶出方法做仿制药的开发


吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员（Research Fellow）
中国科学院大连化物所硕士，美国乔治亚大学博士，伊利诺伊大学（厄巴纳-香槟）博士后。就职于BMS 26年至今，专注于制药研发，为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献，获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用，仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。
张世英
迪哲医药有限公司副总裁，CMC部门负责人
曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监，期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产及申報。拥有应用工艺设计，分析科学，药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领域, 致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前，自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝)，致力于研究原料药晶型及干燥，固体制剂开发，商业化生产放大, 以及技术转移。在BMS任职期内，创建了跨部門的PAT团队, 支持整个CMC内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队，研发先进的给药系统，并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括：溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。
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