随着中国加入ICH，China NDA已经明确要求在临床试验的实施和药政注册中逐步适用ICH指导原则，自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。同时越来越多的本土研发新药，并准备中美双报。但国内企业普遍对CTD的法规要求、格式和结构缺乏很深入的了解，而国内到时目前为止尚无商业的eCTD来支持药品注册递交。所以DIA准备2018年DIA年会前举行一次会议培训邀请国内外专家就CTD的法规要求、格式和结构，如何撰写eCTD的规程，进行详细的讲解，并分享eCTD注册的成功案例。

组委会主席

孙华龙 医学博士

美达临床数据技术公司总经理

组委会成员

刘川 博士

北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

Titus MODSCHING

德国精鼎监管解决方案和客户支持部业务分析师

吉申齐

辉瑞（中国）研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部亚太区药品注册文件出版负责人

孙家庚

辉瑞（中国）研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部药品注册文件出版团队主管

(成熟市场- 北美及欧盟)

10:30–11:00     制药企业申报的通用技术文档(CTD)的组织架构介绍

孙华龙 医学博士

• 通用技术文档的目的和意义

• 一般原则

• 通用技术文档的模板

11:00–11:30     CTD/eCTD的结构的格式

吉申齐

• 通用技术文档三角图示解析

• 通用技术文档与电子通用技术文档结构区别

11:30–12:00     实施eCTD时如何进行TMF管理

刘川 博士

• eTMF的法规要求

• 实施eCTD时如何进行TMF管理

12:00–13:30     午餐

13:30–14:00     eCTD生命周期的管理

吉申齐

14:00–14:30      电子通用技术文件技术指导规范概述

孙家庚

• 电子通用技术文档技术指导规范基本组成

• 创建电子通用技术文档技术指导规范基本流程

• 如何审阅、解读及实施电子通用技术文档技术指导规范

14:30–15:00     创建成功的eCTD提交的策略和工具

Titus MODSCHING

15:00–15:30     茶歇

15:30–16:00     全球eCTD 进展及案例分享

孙家庚

• 全球eCTD 进展

• eCTD案例分享

• 如何避免技术验证失败导致的注册申请被拒

16:00–16:30     创建eCTD-编辑电子提交的具体实践

Titus MODSCHING

16:30–17:00     中国药企业国内外双报时临床数据和资料提交的机遇和挑战

孙华龙 医学博士

17:00–17:30     讨论

分会场主持人

刘川 博士

北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

CNDA发布的《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指南》极大地提高了电子临床系统在临床研究中的应用。目前，电子信息技术在数据管理中发挥越来越大的作用。

本分会场将讨论信息化系统如何提高临床数据管理的效率与质量。

使用eConsent和虚拟试验改善受试者参与并提高临床试验中的数据可信性

Michael TUCKER

Medidata公司资深临床解决方案专家

EDC系统在临床数据管理应用中的得与失

代囡

美达临床数据技术有限公司数据管理部副总监

临床数据全流程管理

庄永龙 博士

北京百奥知信息科技有限公司董事长