分会场0906:PV信息系统
(三层, 305CD)
分会场主持人
马欢
辉瑞全球产品开发卓越运营中心信息管理部中国区负责人
中国正式成为ICH成员后,国家食品药品监督管理总局发布了使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告,这将极大的促进药品注册申请人及上市许可持有人承担药物警戒主体责任的意识和安全性风险管控能力,推动我国药品警戒制度的完善并提升保障公众用药安全的水平。为满足ICH指导原则,无论是监管机构还是工业界都需要自建或使用商业的药物警戒信息系统进行药品不良反应的收集,分析,处理和报告。本会场将介绍药物警戒信息系统的功能和构成,最新趋势以及使用体会,促进药物警戒信息系统在中国的推广。
药物警戒信息系统介绍
马欢
辉瑞全球产品开发卓越运营中心信息管理部中国区负责人
药物警戒信息系统新趋势
Sameer THAPAR 博士
甲骨文全球药物警戒总监
临床研究系统的一体化: EDC中的SAE管理以及与PV的整合
颜崇超 博士
恒瑞临床数据科学中心负责人
