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生物制品复杂多样，生物制品临床试验默示许可后到提交上市许可申请前的整个“临床试验期间”发生的药学方面的变化和/或更新，涵盖生产用原材料、生产工艺、质量、稳定性及包装系统等的研究和变更，具有渐进性、阶段性特征，需要遵循生物制品的研发规律，推进药学研究和变更，保证临床试验期间获得充分的药学研究数据支持，这是生物制品临床试验期间开发的重要目标，也是推进临床试验和上市申请的基础。为规范临床试验期间生物制品药学研究和变更，满足不同阶段临床试验用样品的基本要求，加快生物制品临床试验及上市进程，促进生物制品全生命周期管理，药审中心近期发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。为了我们更好地学习理解这个指导原则并讨论学习过程中遇到的问题，诚邀研发型生物医药企业法规专家参加。
