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0102 | 基因治疗（CAR-T）监管考虑和行业案例分享
分会场主持人
李冬梅
百济神州注册执行总监
从2017年美国批准两个CAR-T产品起，以CAR-T为代表的细胞基因类产品的研发热情空前高涨，我国CAR-T研究及申报也呈现出蓬勃发展的态势。截至2019年2月，国内已递交26个细胞基因类临床申请用于血液瘤的治疗，其中4个产品已批准并开始注册临床；另外，也有相当
多研究者开展的用于包括实体瘤治疗的临床研究在进行中。
从自体来源CAR-T到通用型CAR-T、从血液瘤到实体瘤以及CRISPR技术应用到CAR-T中，产品激烈竞争、技术飞快更新。同时，随着国内申报及临床试验的快速推进，对产品进行有效的质控、科学的研发和申报以及合理的监管是行业与监管部门需要共同探讨的话题。
本专题将邀请相关专家梳理和解读细胞基因类产品开发的注册法规理解，邀请行业国内外同仁以CAR-T 为例，分享该类产品生产管理和质量控制等药学，以及开发过程中注册申报策略制定和申报经验。
中国细胞治疗的法规介绍
常建青
泰格医药政策法规事务副总裁
创想医药未来-为患者提供Kymriah
李薇
诺华全球药品开发注册部药政法规事务高级经理
遵循科学法规加速CAR-T产业化发展
宋晓东
上海恒润达生生物科技有限公司副总裁
