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0702 | 仿制药全生命周期药品质量保证 - DIA/FDA/亦弘商学院联合专场
分会场联席主持人
Lane CHRISTENSEN 博士
FDA中国办公室助理主任
杨建红
沈阳药科大学亦弘商学院研究中心执行主任
仿制药替代原研药使用，核心是要保证仿制药全生命周期内的质量始终与原研药保持一致。为此各国监管机构均将生命周期内药品质量的监管作为重要的监管内容。仿制药生产企业作为药品质量的主体，需要遵循GMP要求管控质量体系；其在生命周期内的不断持续改进，需
要基于科学的风险评估、研究建立控制策略，以保证产品始终符合预期安全性有效性的质量目标。
本分会场将从多角度探讨“持续改进的科学考量”、“数据质量的合规”对保证仿制药全生命周期药品质量的重要性。
GMP检查标准的全球协调与药品质量保证 – PIC/S的角度
Susan LASKA
美国FDA监管事务办公室运行助理局长医药产品高级顾问
国际药品检查合作计划组织（PIC/S）策略开发委员会主席
药品生命周期内的持续改进与质量保证 - 缬沙坦工艺改进的启示
Andrei SPINEI
欧盟药监局生产质量和供应链完整性科学管理员
符合GMP要求的数据质量与合规
Alonza CRUSE
美国FDA监管事务办公室药品质量运行办公室主任
专家讨论：仿制药全生命周期药品质量保证
分会场0701及0702全体讲者
