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0601 & 0602 | 从临床开发到上市批准以及上市后的贯穿生物制品整个生命周期的药学变更，其法规要求与GMP要求 - 第一部分及第二部分
分会场联席主持人
吴正宇
诺和诺德注册事务总监
何海琼
百济神州药学注册总监
在生物制品的生命周期中，往往不可避免原料药或者制剂的药学变更（工艺、场所、设备等）。在这些变更发生时至关重要的是，申办者证明变更前后的可比性以确保产品的安全性和有效性保持不变。其中最大的挑战在于，可比性的构成是什么？如何获知哪些会/不会受到
影响以及哪些需要检验？需在何时进行评估？得到多少信息才足够充分？需用到什么技术来获得尽可能好的对比？在监管环境变革的形势下，监管方对可比性研究有怎样的期望？如何在GMP管理下按照最适规程来制定和执行变更？这些都是申办者在药学变更时面临的挑战。
本分会场的演讲涵盖了临床开发期间和上市批准后的药学变更，着重于证明可比性以及与监管方对变更进行有效沟通的方法。监管方对这些药学变更及可比性研究的期待也将与药学变更的GMP管理一并论及，会程最后的开放座谈可供听众分享其经验。
CMC变更的概述
Michele DOUGHERTY 博士
美国DataRevive LLC公司CMC药政副总裁
生物制品临床阶段GMP的要求
贾蕴华 博士
DataRevive LLC CMC和法规负责人
临床开发阶段的工艺变更案例分析
张哲如 博士
天境生物科技（上海）有限公司总裁
ICH国家在生物制品临床阶段CMC变更的比较
张庆 博士
诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁
专家讨论：分会场0601及0602全体讲者
及特邀讨论嘉宾
高凯 博士
上海大学生命科学学院教授
