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1401 | ICH Q12更新与中国上市后变更的挑战
分会场主持人
蔺亚萌
罗氏（中国）投资有限公司 高级注册经理、CMC法规资深经理
在不同区域间，上市后药学变更的数据要求、监管报告类别以及批准变更的时间表存在一些差异，这往往导致了复杂的产品生命周期管理，有时也会阻碍制药和生物技术的创新和持续改进。ICH Q12致力于解决这些问题，以实现上市后变更管理的全球协调。在本专题会中，来自ICH Q12专家工作组的专家们将深入介绍Q12的内容和工作进展，同时也将讨论中国在上市后变更管理方面所面临的挑战以及ICH Q12为解决这些挑战所带来的新的机会。
ICH Q12的介绍，进展和热点
张庆 博士
诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁
Q12工具（PACMP）如何增益批准后变更管理
Wassim NASHABEN
基因泰克
