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0905 | IND申请对药物警戒的要求
分会场主持人
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》， 这既是机遇也是挑战。自提交IND申报资料60日内，上市许可持有人未收到药审中心的质疑意见，即可开展临床试验。但是NMPA提出了更为严格的风险管理来保护受试者的必要条件，包括：风险收益评估，临床试验分案的风险控制计划，SUSAR上报和评估，研发阶段安全性更新报告, 药物安全委员会和药物警戒系统。分会讨论怎么理解IND申报材料对受试者风险控制和管理的要求？企业准备IND材料时需要准备什么材料来满足CDE的要求？什么是临床方案风险控制计划？在临床试验阶段企业任何建立安全警戒和风险管理体系？
IND申报材料风险管理资料的准备和风险管理流程
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
如何建立有效的安全警戒和风险管理体系
张轶菁
北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司总经理
临床方案风险控制计划制定的案例分析
刘云杰
天境生物科技（上海）有限公司药物安全医生
