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药物警戒学术社区E&E分会场 - 风险管理，从IND到NDA
主持人
张雪梅
西安杨森制药有限公司， 医学安全经理
根据CDE发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》以及《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》，新药临床试验申请及肿瘤药物上市申请时，分别需要提交针对临床试验的风险控制计划（RCP）和风险管理计划（RMP），在临床试验进行过程中，还需要提交研发定期安全性更新报告（DSUR）。
5月23日的PV E&E环节，将针对此主题开展进一步的案例讨论及互动分享，如何准备RCP、DSUR、RMP，企业在执行过程中需要考虑哪些方面、有哪些具体问题?将对执行过程中的难点以及尚未解决或需要进一步澄清的问题展开讨论。
DIA中国PV学术社团简介
朱明芳
德泰迈（杭州）医药科技有限公司药物安全总监
嘉宾发言
模拟案例讨论，包括但不限于：提出问题现场讨论；分享各自企业的做法、经验，执行过程中的疑问、难点等
特邀嘉宾：
磨筱垚 | 李浩 博士 | 苏敏实
