分会场主持人

David YOSHII

精鼎全球Site Solutions高级总监

加强患者在证据生成中的相关性 - EMA视角

Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士

EMA国际事务及Portfolio Board负责人

实施以患者为中心的创新举措: 患者数据访问倡议和全球试验发现者

李俊

强生公司亚太区合规总监

以患者为中心的研究设计

David YOSHII

精鼎全球Site Solutions高级总监

监管科学作为一个名词，大约出现在上个世纪七十年代，如今它已经成为医药监管领域里最常用的词汇之一。各国的监管机构对它有相似的定义和解读。例如，FDA 将监管科学定义为“开发新工具，新标准和新方法以评估受FDA监管产品的安全性，有效性，质量和性能的科学“。EMA 将监管科学归纳为“评估医药产品在生命周期中的质量，安全性，和有效性的多个学科的总合”。

2018年度是医药创新的标志之年。去年美国FDA批准上市的新药数量达到历史最高 - 59 个新分子实体 （NME）。其中有一半以上是孤儿药， 用于治疗一系列有未满足医疗需求的罕见病。

近年来随着科技的加速发展，在医疗领域，越来越多创新, 复杂的药物被研发出来。这些创新药物，包括但不限于，免疫治疗，基因治疗，细胞治疗，和组织工程医学，它们代表了医疗保健的未来。

在科技进步日新月异的今天，监管机构必须不断提升监管科学的水准：不仅要跟上生物医学加速创新的步伐，还要有前瞻性地促进创新技术向医药产品的转化。

在讨论部分，每个监管机构的代表将解释其机构应对当前监管挑战而采取的新政策，分享他/她对其监管机构有关监管科学战略计划的见解，以及如何扩大/深化各机构之间的合作， （如果时间许可）讨论在平衡鼓励创新与致力让患者获得新药的挑战。

讨论主要议题：

- 各国监管机构新政下的创新治疗策略

- 生物类似药的法规及影响

- 新兴国家的ICH发展进展

- 各国监管面临的最大挑战

特邀讨论嘉宾：

佐藤淳子 博士

日本PMDA国际项目办公室主任

Leigh VERBOIS 博士

美国FDA全球政策与战略办公室，全球运行办公室主任

Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士

EMA国际事务及Portfolio Board负责人

何如意 医学博士

清华大学医学院教授

清华大学医学院医药监管科学研究中心学术委员会主任

国投创新医药健康首席科学家

分会场主持人

赵岩松

罗氏药品临床研发注册副总监

EMA PRIME项目 - 背后考量及案例分享

Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士

EMA国际事务及Portfolio Board负责人

FDA实时肿瘤回顾及评估

高蓉

诺华药政事务部药政信息和能力建设负责人

数字化医疗中的产品信息 - 药物电子标签和AI辅助注册决策的作用

Karl GRAHAM-SIEGENTHALER

罗氏个性化健康全球注册总监

分会场联席主持人

陆舜 医学博士

教授，上海胸科医院肺癌中心主任

刘晓曦 博士

和铂生物医药，副总裁；早期研发与科学运营负责人

Gene测序伴随诊断的中国批准法规要求

吕允凤

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部副部长

罕见驱动基因，单臂，伞状试验设计：从一个药物的案例讨论看临床试验的设计的考量

陆舜 医学博士

教授，上海胸科医院肺癌中心主任

EMA精准医疗的法规实践

Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士

EMA国际事务及Portfolio Board负责人

肿瘤免疫临床差异化开发策略 - 本土公司的实践及经验

邹建军 医学博士

恒瑞医药肿瘤临床副总经理

分会场主持人

苏岭 博士

沈阳药科大学教授，礼来亚洲基金风险合伙人

监管科学旨在研究应用于评价药品疗效、安全性、质量的新工具、新方法、新标准，对促进新药研发和提高监管水平起到极大的作用。近年来，国际主要药品监管机构在药品监管科学上的研究和成果应用引入注目，应对科学技术的飞速发展，加快新药审批，确保药品上市后

的风险获益。本分会场将邀请美、欧、日药品监管机构和我国国家药监局分享其在药品监管科学研究、合作与应用上的新进展，共同探讨如何提升监管能力和加强国际间合作。

美国FDA视角

Leigh VERBOIS 博士

美国FDA全球政策与战略办公室，全球运行办公室主任

欧盟EMA视角

Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士

EMA国际事务及Portfolio Board负责人

日本PMDA视角

佐藤淳子 博士

PMDA国际项目办公室主任

分会场主持人

蒲绘华

罗氏（中国）投资有限公司注册副总监

提高临床试验的效率，降低成本，缩短时间，尽快为患者提供创新的医疗产品，一直是工业界不断努力推进的方向。近年来，随着监管机构致力于鼓励创新的一系列举措，一些创新的临床试验设计（例如无缝连接试验/适应性设计/定量药理学/主试验方案等）正逐步试用。

本分会场将从临床药理学，临床科学及统计学三个角度，通过具体的生物药案例，对一些创新的临床试验设计进行讨论。演讲之后，拟计划邀请审评专家和与会者就这些创新的临床试验设计在药物临床开发中的作用以及遇到的挑战和机遇进行专家讨论。

抗体药物开发中定量临床药理的应用

任雁 博士

百济神州临床药理总监

EMA对生物药临床设计的期望

Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士

EMA国际事务及Portfolio Board负责人

生物药临床研究设计中的统计学考量

殷悦 博士

基石药业生物计量和科学撰写副总裁

讨论嘉宾

钱嫣蓉 医学博士

礼来中国药物研发和医学事务中心全球患者安全高级临床研究员

刘萱 医学博士

阿斯利康全球肿瘤研发中国新药研发部医师