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0107 | 中国IND新政下药监机构和申办方面临的机会、挑战及经验分享
分会场主持人
闫小军
百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁
2018年7月，国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告。这个行业期待已久的公告将大大缩短的IND的审评时间，为中国和全球同步研发、加入早期研究和加快药物研发速度提供了强有力的支持。但同时它也给行业带来挑战，如何举办高效的pre-IND会议、如何高质量的准备IND资料等从而保证IND顺利批准。本分会场将邀请药审中心审评老师详细解读法规、提供建议；行业同仁将分享IND申报和pre-IND的经验体会
中国新IND法规解读和建议
陈晓媛 医学博士
清华大学医学院附属北京清华长庚医院
临床试验机构办公室主任、研究员
高效的Pre-IND会议
林莹羽
拜耳医药药政事务高级药政事务经理
高质量IND资料准备和IND变更管理
熊善丽
百济神州药政事务部总监
1306 | ICH后市场下企业准入策略（IND/NDA）的变化与RA专业人员的Critical Thinking
分会场主持人
冯毅
科伦药业副总裁兼首席战略官
在企业的决策层，当产品/管线策略中研发阶段的科学性问题被讨论后，接下来就会是临床准入/上市准入的策略问题。已经加入ICH的中国市场，在准入机会、风险上各有哪些特点，无疑是所有stakeholders（生物技术公司、本土制药企业、跨国制药企业、投资人、患者等）都密切关注的。向公司决策团队提出前述问题的答案、建议的RA人员，需要在哪些维度下思考这些问题？面对ICH后市场，RA专业人员需要具备哪些关键思考的能力？如何构建自身的职业发展规划，是本分会场希望能给出的帮助。为此，这个分会场邀请了不同背景公司的资深RA人员来与大家交流讨论。
讨论嘉宾
闫小军
百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁
康彩练
鸿商资本股权投资有限公司董事总经理，亦弘商学院研究员
邓婷
赛诺菲副总裁，中国药政事务负责人
