分会场联席主持人

武志昂

亦弘商学院研究中心主任

Lane CHRISTENSEN 博士

FDA中国办公室助理主任

仿制药替代原研药，降低政府医疗支付，在各国的医疗保障体系中发挥着重要作用。随着中国仿制药定义调整及一致性评价的有序推进，2018年底启动了“4+7”带量采购试点，预示着仿制药微利的时代到来。在此背景下，如何调整仿制药市场布局，制定仿制药研发策略，是国内仿制药研发和生产企业面临的新挑战；同时政府监管部门对药物短缺的调控政策和手段，也是仿制药企业的关注。

本分会场将从企业视角和监管视角，分析美国曾经经历的仿制药价格竞争环境下，仿制药发展的启示以及FDA防范药物短缺保证药品供应的举措，以期对我国医药新政下仿制药发展提供借鉴。

美国仿制药发展的启示

李月霞 博士

精鼎咨询公司北美技术副总裁

美国FDA解决药物短缺的制度和措施

Ilisa BERNSTEIN

美国FDA药品评价研究中心合规办公室副主任

新政下中国仿制药发展战略

雷继峰

上海安必生制药技术公司董事长

亦弘商学院研究员

专家讨论：新政下中国仿制药发展战略

以上全体讲者

分会场联席主持人

Lane CHRISTENSEN 博士

FDA中国办公室助理主任

杨建红

沈阳药科大学亦弘商学院研究中心执行主任

仿制药替代原研药使用，核心是要保证仿制药全生命周期内的质量始终与原研药保持一致。为此各国监管机构均将生命周期内药品质量的监管作为重要的监管内容。仿制药生产企业作为药品质量的主体，需要遵循GMP要求管控质量体系；其在生命周期内的不断持续改进，需

要基于科学的风险评估、研究建立控制策略，以保证产品始终符合预期安全性有效性的质量目标。

本分会场将从多角度探讨“持续改进的科学考量”、“数据质量的合规”对保证仿制药全生命周期药品质量的重要性。

GMP检查标准的全球协调与药品质量保证 – PIC/S的角度

Susan LASKA

美国FDA监管事务办公室运行助理局长医药产品高级顾问

国际药品检查合作计划组织（PIC/S）策略开发委员会主席

药品生命周期内的持续改进与质量保证 - 缬沙坦工艺改进的启示

Andrei SPINEI

欧盟药监局生产质量和供应链完整性科学管理员

符合GMP要求的数据质量与合规

Alonza CRUSE

美国FDA监管事务办公室药品质量运行办公室主任

专家讨论：仿制药全生命周期药品质量保证

分会场0701及0702全体讲者