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同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛

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活动详情

同写意论坛第90期活动

2019国际规范下的药品质量研究论坛

 

主办

同写意新药英才俱乐部

同写意药学院

 

总策划

刘振肖柏明博士


时间

2019年4月17-19日


地点

苏州·南园宾馆


承办

同写意(北京)科技发展有限公司

北京梓潭管理咨询有限公司


支持机构

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

合全药业

科贝源(北京)生物医药科技有限公司


 

 

无论是创新药研发还是仿制药开发与一致性评价,药品质量研究都是药学研究部分中的重头戏。

 

走优秀药物分析总监/经理之路,按国际通行技术规范开展药品质量研究,一年一度的药品质量研究论坛将再次在苏州南园宾馆举办。

 

满足一些生物药公司参会人员的强烈要求,新增一天抗体药物质量研究的活动专题。

 

涉及药品质量研究的知识框架和重要内容将在三天的会议中流畅而又专业地得到“汇演”:ICH相关法规、新版中国药典及USP/EP的相关要求、药品质量研究方法学建立与验证、杂质的制备与研究的方法(元素杂质、基因毒性杂质、聚合物杂质、手性杂质),还有分析实验室规范化管理体系建设…

 

所有报告嘉宾,一如既往都是一线一流法规专家和质量研究的专家,通过系统透彻的讲解,让有一定基础的药物分析主管迅速掌握药物质量研究的相关技术指南、规范,解决药品研发、注册申报中质量研究难题。

活动嘉宾
药明康德测试事业部分析服务部执行主任刘振
刘振
药明康德测试事业部分析服务部执行主任
毕业于复旦大学,具有15年药物分析工作经验,涵盖分析方法开发和验证、中间体及原料药分析、制剂分析、杂质研究和稳定性研究等一整套CMC分析研发工作内容。对于创新药和仿制药分析研发具有丰富的实践经验,主导或参与管理了上百个新药化合物的分析研发,积累了上千个不同类型的分析项目经验,参与多次NMPA, FDA, EMA等法规部门的审计。具有丰富的研发和GMP分析实验室运营和管理经验,熟悉Lean Sigma管理理念(完成黑带培训和项目)。
南京柏贤医药科技有限公司总经理  先声药业研究院技术顾问肖柏明
肖柏明
南京柏贤医药科技有限公司总经理 先声药业研究院技术顾问
兼任先声药业技术顾问/同写意药学院副院长。肖博士在美国Seton Hall University获得化学博士和MBA学位。先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。 2010年海归加入先声后,肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作,推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。 肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请,就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。
苏州驾玉生物医药有限公司创始人,总经理林巧
林巧
苏州驾玉生物医药有限公司创始人,总经理
加州大学伯克利分校细胞与分子生物学,博士,“千人计划”创新专家,生物制药质量管理专家。先后于基因泰克、罗氏、拜耳、信达等企业服务,历任QC、QA、产品质量管理副总监、全球生物制品开发部质量负责人、总监、质量与合规高级副总裁等职。
上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁董征宇
董征宇
上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁
董博士主管生物制药CMC运行管理, 负责CMC运行战略和进展计划的制定和执行。他拥有23多年的生物制药CMC经验, 先后在Merck Research Labs、Genentech、和Gilead Sciences 等制药公司从事疫苗和生物药的开发, 主要工作领域涉及分析鉴定, 质量控制和质量保证, 技术转移、欧美生物药品GMP生产管理规范及IND和BLA撰写和提交药品监管等方面, 先后参与了10种上市疫苗和生物药及多种临床生物药的项目。 曾担任资深研究员、资深经理和副总监等职务。 董征宇毕业于北京大学化学系, 于美国怀俄明大学获得生物化学博士学位,在美国圣路易斯市的华盛顿大学完成博士后研究。
上海药明生物技术有限公司分析科学部主任黄晋萃
黄晋萃
上海药明生物技术有限公司分析科学部主任
黄博士于2014年加入,负责大分子蛋白药物的理化分析方法开发,验证;质谱表征方法开发等工作。黄晋萃博士拥有~10年大分子分析经验。在美国加州大学戴维斯分校研读博士期间,主攻蛋白质的糖基化质谱分析与蛋白质质谱组学分析。  
药明康德新药开发有限公司大分子分析部执行主任缪柏茂
缪柏茂
药明康德新药开发有限公司大分子分析部执行主任
繆博士在美国University of Texas at Austin获得博士学位。 在Lehigh University获得MBA学位。 先后在杜邦和百是美施贵宝长期从事药物研发及生物药的质量管控分析。 2018年加入药明康德,从事大分子药物质量管控分析。
北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家张伯彦
张伯彦
北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家
2013年2月初回国前,张伯彦博士在美国基因泰克工作十年,历任生物药工艺研发部科学家、资深科学家、分析质控研究室主任和博士后导师。先后负责过9个生物药(包括一个重组蛋白、4个单抗和4个抗体药物偶联ADC)项目的CMC工艺研发支持和分析方法、质控体系的建立,其中Etrolizumab已处于Ⅲ期临床阶段,Polatuzumab vedotin处于Ⅱ期临床阶段。曾荣获Genentech公司2011年度优秀经理人奖。在抗体药成药性评估、质量分析、质控体系建立、培养基质优化、制剂处方研发等领域积累了丰富的经验。
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 质量管理部方法研发和质量控制 总监丁丁
丁丁
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 质量管理部方法研发和质量控制 总监
-浙江大学药物分析博士; -10余年生物制药业蛋白类药物表征研究和质量控制经验; -丰富的分析方法开发和确认经验; -撰写和审核了多个蛋白类药物的中国及美国的IND和BLA申报资料;
上海岸迈生物科技有限公司生物部总监巫玄
巫玄
上海岸迈生物科技有限公司生物部总监
Transcenta Holdings生物制药产品开发高级副总裁潘光亮
潘光亮
Transcenta Holdings生物制药产品开发高级副总裁
2016年4月回国前,潘博士在美国多家生物制药公司从事生物大分子药物制剂的开发和生产,以及生物药外包开发和生产的管理。在英克隆工作期间,历任高级科学家和高级经理,负责多个抗体产品包括Cyramza, Portrazza, Lartruvo的早期临床制剂和分析方法的开发,参与了Erbitux上市后的二代制剂开发。 在礼来期间曾任首席科学家,负责多个生物大分子药物的早期和后期临床用产品的开发及产业化。 在吉利德科学工作期间, 负责为公司搭建了用于皮下注射的预灌装制剂,自动注射器等技术平台。乔治亚大学生物化学/药剂学博士,在强生公司进行多肽和蛋白分子的透皮传输博士后研究。
SCIEX生物药和蛋白质组学技术支持和市场开拓负责人肖志良
肖志良
SCIEX生物药和蛋白质组学技术支持和市场开拓负责人
上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副总裁叶立文
叶立文
上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副总裁
杨森(中国)研发中心分析开发副总监赵金富
赵金富
杨森(中国)研发中心分析开发副总监
和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁蔡松君
蔡松君
和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁
美国普度大学博士。2013年加入和记黄埔医药(上海)有限公司,负责公司多个候选新药在各个临床阶段项目的分析研发,制定新药的化学生产和控制(CMC) 策略,并使抗肿瘤一类新药呋喹替尼成功获得中国上市。在加入和记黄埔之前,任职于桑迪亚公司,曾任公司分析研发高级总监、副总,为客户提供CMC服务。在此之前在美国默沙东/先灵葆雅(Schering-Plough)制药研发部门工作,参与多个早期和后期新药项目(如上市新药Zetia,Claritin,Clarinex)的开发研究,包括方法开发验证、技术转移、组织撰写申报资料、现场核查等工作。
国家药典委员会化学药品标准处处长李慧义
李慧义
国家药典委员会化学药品标准处处长
博士,研究员,现任国家药典委员会化学药品标准处处长。先后在中国药品生物制品检定所和国家药典委员会工作,从事化学药品的质量研究以及国家标准的制修订工作,负责组织编纂《中华人民共和国药典》 (二部)、化学药品国家标准制修订以及药品通用名称命名等工作。
科贝源(北京)生物医药科技有限公司副总经理武向锋
武向锋
科贝源(北京)生物医药科技有限公司副总经理
南京百泽医药科技有限公司分析平台负责人陈文芝
陈文芝
南京百泽医药科技有限公司分析平台负责人
2010年毕业于四川大学华西药学院药物分析专业,理学硕士学位。同年在药明康德药物分析部门从事原料药的各项检测分析、方法建立及相关质量研究工作,之后在扬子江药业集团南京海陵药业质量标准研究所从事药物质量研究、QC人员技术培训等工作。近几年在南京百泽医药科技有限公司,作为分析平台负责人,负责实验室和团队管理、质量体系建立、原料药和制剂的项目相关方法开发和质量研究、对外分析技术转移、资料撰写和申报、现场核查准备等工作。
江苏中邦制药副总裁吴四清
吴四清
江苏中邦制药副总裁
毕业于 University of the Science in Philadelphia( Philadelphia College of Pharmacy and Science美国费城药学理学院) , 在美国留学和工作了十多年,其中在美国默克制药公司(Merck & Company)研发及药政法规和药物分析科学部门RAS(Regulatory and Analytical Science)工作了八年,多次获得年度最高成就奖(Top Performance),标准品 Reference Standards检测和鉴定优秀奖等,2006年作为资深科学家 Senior Chemist加入美国药典委员会USP工作。 回国以后曾经在天津天士力集团,上海药明康德 (合全药业)等担任企业高管和研发负责人,带领研发团队成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究和国际/国内注册申报工作,2017年荣获南京市高端人才团队带头人。
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长陈洪
陈洪
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士,Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发,一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
广东东阳光药物研究院分析部部长刘国柱
刘国柱
广东东阳光药物研究院分析部部长
分析化学博士,广东省第四批创新科研团队核心成员,从2014年起获东莞市特色人才(二类)证书并享受相应待遇;对药物杂质分离与鉴定、药物基因毒性杂质测定方法开发、药物制剂逆向处方剖析、工业产品配方剖析等方面具有扎实的技术功底及丰富的经验;另在学术上也有一定的造诣,近几年以通讯作者或第一作者在J. Chromatogr. A, Tatanta等国际学术期刑上发表十多篇学术论文,并申请近30项发明专利。
上海药明康德新药开发有限公司分析服务部主任涂继辉
涂继辉
上海药明康德新药开发有限公司分析服务部主任
2006年6月研究生毕业于沈阳药科大学,取得中药学硕士学位,2006年11月加入药明康德分析部,目前担任ASU-ADQC主任,管理40人的CMC分析团队,积累了数百个不同类型项目经验,主要包括原料药、制剂质量研究相关的分析项目,团队现主要为客户提供IND一体化项目CMC分析服务,原料药及制剂基因毒性杂质评估、控制服务等。
中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任胡昌勤
胡昌勤
中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
中国食品药品检定研究院研究员,化学药品检定首席专家;第十一届国家药典委员会微生物专业委员会主任委员;北京药学会抗生素专业委员会主任委员;中国仪器仪表学会近红外光谱分副理事长。主要研究方向:抗感染药物的质量研究;化学药品杂质谱的控制研究;药品快速分析方法的研究;抗生素标准物质的赋值及不确定度评定研究;药物过程控制技术研究;药物ADMETox的评价与预测。
上海药明康德新药开发有限公司分析服务部高级主任沈建华
沈建华
上海药明康德新药开发有限公司分析服务部高级主任
上海复星医药公司运营管理部副总经理印勇
印勇
上海复星医药公司运营管理部副总经理
毕业于中国药科大学,具有10多年GMP相关技术及管理经验。原上海药明康德新药开发有限公司测试事业部技术运营平台负责GMP,GLP实验室仪器,计算机化系统确认、验证及管理工作及GMP,GLP实验室设计及管理工作;现任复星医药公司运营管理部质量副总经理,负责集团质量管理、实验室技术,数据可靠性管理及复星医药信息化技术平台等相关工作。参与多次USFDA,EMA,WHO等国内外法规部门的审计,熟悉各类实验室GMP法规要求及实验室仪器和计算机化系统管理,具有丰富的实验室数据可靠性管理经验。
上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副主任游景艳
游景艳
上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副主任
刘振
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药明康德测试事业部分析服务部执行主任
毕业于复旦大学,具有15年药物分析工作经验,涵盖分析方法开发和验证、中间体及原料药分析、制剂分析、杂质研究和稳定性研究等一整套CMC分析研发工作内容。对于创新药和仿制药分析研发具有丰富的实践经验,主导或参与管理了上百个新药化合物的分析研发,积累了上千个不同类型的分析项目经验,参与多次NMPA, FDA, EMA等法规部门的审计。具有丰富的研发和GMP分析实验室运营和管理经验,熟悉Lean Sigma管理理念(完成黑带培训和项目)。
肖柏明
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南京柏贤医药科技有限公司总经理 先声药业研究院技术顾问
兼任先声药业技术顾问/同写意药学院副院长。肖博士在美国Seton Hall University获得化学博士和MBA学位。先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。 2010年海归加入先声后,肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作,推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。 肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请,就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。
林巧
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苏州驾玉生物医药有限公司创始人,总经理
加州大学伯克利分校细胞与分子生物学,博士,“千人计划”创新专家,生物制药质量管理专家。先后于基因泰克、罗氏、拜耳、信达等企业服务,历任QC、QA、产品质量管理副总监、全球生物制品开发部质量负责人、总监、质量与合规高级副总裁等职。
董征宇
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上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁
董博士主管生物制药CMC运行管理, 负责CMC运行战略和进展计划的制定和执行。他拥有23多年的生物制药CMC经验, 先后在Merck Research Labs、Genentech、和Gilead Sciences 等制药公司从事疫苗和生物药的开发, 主要工作领域涉及分析鉴定, 质量控制和质量保证, 技术转移、欧美生物药品GMP生产管理规范及IND和BLA撰写和提交药品监管等方面, 先后参与了10种上市疫苗和生物药及多种临床生物药的项目。 曾担任资深研究员、资深经理和副总监等职务。 董征宇毕业于北京大学化学系, 于美国怀俄明大学获得生物化学博士学位,在美国圣路易斯市的华盛顿大学完成博士后研究。
黄晋萃
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上海药明生物技术有限公司分析科学部主任
黄博士于2014年加入,负责大分子蛋白药物的理化分析方法开发,验证;质谱表征方法开发等工作。黄晋萃博士拥有~10年大分子分析经验。在美国加州大学戴维斯分校研读博士期间,主攻蛋白质的糖基化质谱分析与蛋白质质谱组学分析。  
缪柏茂
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药明康德新药开发有限公司大分子分析部执行主任
繆博士在美国University of Texas at Austin获得博士学位。 在Lehigh University获得MBA学位。 先后在杜邦和百是美施贵宝长期从事药物研发及生物药的质量管控分析。 2018年加入药明康德,从事大分子药物质量管控分析。
张伯彦
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北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家
2013年2月初回国前,张伯彦博士在美国基因泰克工作十年,历任生物药工艺研发部科学家、资深科学家、分析质控研究室主任和博士后导师。先后负责过9个生物药(包括一个重组蛋白、4个单抗和4个抗体药物偶联ADC)项目的CMC工艺研发支持和分析方法、质控体系的建立,其中Etrolizumab已处于Ⅲ期临床阶段,Polatuzumab vedotin处于Ⅱ期临床阶段。曾荣获Genentech公司2011年度优秀经理人奖。在抗体药成药性评估、质量分析、质控体系建立、培养基质优化、制剂处方研发等领域积累了丰富的经验。
丁丁
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 质量管理部方法研发和质量控制 总监
-浙江大学药物分析博士; -10余年生物制药业蛋白类药物表征研究和质量控制经验; -丰富的分析方法开发和确认经验; -撰写和审核了多个蛋白类药物的中国及美国的IND和BLA申报资料;
潘光亮
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
Transcenta Holdings生物制药产品开发高级副总裁
2016年4月回国前,潘博士在美国多家生物制药公司从事生物大分子药物制剂的开发和生产,以及生物药外包开发和生产的管理。在英克隆工作期间,历任高级科学家和高级经理,负责多个抗体产品包括Cyramza, Portrazza, Lartruvo的早期临床制剂和分析方法的开发,参与了Erbitux上市后的二代制剂开发。 在礼来期间曾任首席科学家,负责多个生物大分子药物的早期和后期临床用产品的开发及产业化。 在吉利德科学工作期间, 负责为公司搭建了用于皮下注射的预灌装制剂,自动注射器等技术平台。乔治亚大学生物化学/药剂学博士,在强生公司进行多肽和蛋白分子的透皮传输博士后研究。
蔡松君
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁
美国普度大学博士。2013年加入和记黄埔医药(上海)有限公司,负责公司多个候选新药在各个临床阶段项目的分析研发,制定新药的化学生产和控制(CMC) 策略,并使抗肿瘤一类新药呋喹替尼成功获得中国上市。在加入和记黄埔之前,任职于桑迪亚公司,曾任公司分析研发高级总监、副总,为客户提供CMC服务。在此之前在美国默沙东/先灵葆雅(Schering-Plough)制药研发部门工作,参与多个早期和后期新药项目(如上市新药Zetia,Claritin,Clarinex)的开发研究,包括方法开发验证、技术转移、组织撰写申报资料、现场核查等工作。
李慧义
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
国家药典委员会化学药品标准处处长
博士,研究员,现任国家药典委员会化学药品标准处处长。先后在中国药品生物制品检定所和国家药典委员会工作,从事化学药品的质量研究以及国家标准的制修订工作,负责组织编纂《中华人民共和国药典》 (二部)、化学药品国家标准制修订以及药品通用名称命名等工作。
陈文芝
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
南京百泽医药科技有限公司分析平台负责人
2010年毕业于四川大学华西药学院药物分析专业,理学硕士学位。同年在药明康德药物分析部门从事原料药的各项检测分析、方法建立及相关质量研究工作,之后在扬子江药业集团南京海陵药业质量标准研究所从事药物质量研究、QC人员技术培训等工作。近几年在南京百泽医药科技有限公司,作为分析平台负责人,负责实验室和团队管理、质量体系建立、原料药和制剂的项目相关方法开发和质量研究、对外分析技术转移、资料撰写和申报、现场核查准备等工作。
吴四清
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
江苏中邦制药副总裁
毕业于 University of the Science in Philadelphia( Philadelphia College of Pharmacy and Science美国费城药学理学院) , 在美国留学和工作了十多年,其中在美国默克制药公司(Merck & Company)研发及药政法规和药物分析科学部门RAS(Regulatory and Analytical Science)工作了八年,多次获得年度最高成就奖(Top Performance),标准品 Reference Standards检测和鉴定优秀奖等,2006年作为资深科学家 Senior Chemist加入美国药典委员会USP工作。 回国以后曾经在天津天士力集团,上海药明康德 (合全药业)等担任企业高管和研发负责人,带领研发团队成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究和国际/国内注册申报工作,2017年荣获南京市高端人才团队带头人。
陈洪
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士,Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发,一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
刘国柱
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
广东东阳光药物研究院分析部部长
分析化学博士,广东省第四批创新科研团队核心成员,从2014年起获东莞市特色人才(二类)证书并享受相应待遇;对药物杂质分离与鉴定、药物基因毒性杂质测定方法开发、药物制剂逆向处方剖析、工业产品配方剖析等方面具有扎实的技术功底及丰富的经验;另在学术上也有一定的造诣,近几年以通讯作者或第一作者在J. Chromatogr. A, Tatanta等国际学术期刑上发表十多篇学术论文,并申请近30项发明专利。
涂继辉
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
上海药明康德新药开发有限公司分析服务部主任
2006年6月研究生毕业于沈阳药科大学,取得中药学硕士学位,2006年11月加入药明康德分析部,目前担任ASU-ADQC主任,管理40人的CMC分析团队,积累了数百个不同类型项目经验,主要包括原料药、制剂质量研究相关的分析项目,团队现主要为客户提供IND一体化项目CMC分析服务,原料药及制剂基因毒性杂质评估、控制服务等。
胡昌勤
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
中国食品药品检定研究院研究员,化学药品检定首席专家;第十一届国家药典委员会微生物专业委员会主任委员;北京药学会抗生素专业委员会主任委员;中国仪器仪表学会近红外光谱分副理事长。主要研究方向:抗感染药物的质量研究;化学药品杂质谱的控制研究;药品快速分析方法的研究;抗生素标准物质的赋值及不确定度评定研究;药物过程控制技术研究;药物ADMETox的评价与预测。
印勇
同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
上海复星医药公司运营管理部副总经理
毕业于中国药科大学,具有10多年GMP相关技术及管理经验。原上海药明康德新药开发有限公司测试事业部技术运营平台负责GMP,GLP实验室仪器,计算机化系统确认、验证及管理工作及GMP,GLP实验室设计及管理工作;现任复星医药公司运营管理部质量副总经理,负责集团质量管理、实验室技术,数据可靠性管理及复星医药信息化技术平台等相关工作。参与多次USFDA,EMA,WHO等国内外法规部门的审计,熟悉各类实验室GMP法规要求及实验室仪器和计算机化系统管理,具有丰富的实验室数据可靠性管理经验。
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活动日程
2019-04-17
2019-04-18
2019-04-19
09:00-10:00

论坛一:抗体药物的质量研究(09:00-10:00)



抗体药物质量研究的法规要求


· 创新生物药质量研究基本要求

· 生物药特性分析:理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

· 质量标准的建立与修订

· 生物类似药药学研究与注册管理办法修订中的思考

· 新版中国药典生物技术药物修订概况简介


高凯,上海大学生科院教授、前CDE生物药学审评员/WHO总部基本药物司技术官/科学家/中检院抗体室主任

10:00-10:40

生物药“质量”概念之间的区别与关联


· 生物制药“质量”的不同定义

· 不同“质量”之间的关联与区别

· 产品控制策略

· 质量研究到质量控制-早期产品开发到后期产品上市过程中的转化


林巧,苏州驾玉生物医药有限公司创始人,总经理

10:40-11:00

茶歇

11:00-12:00

抗体新药和生物类似物药物的质量研究


· 新药和生物类似物CMC开发研究的侧重点

· 生物类似物药品质量研究的内容

· 纯化中间体的质量控制

· 质量研究方法学开发与验证

· 质量标准的建立与修订


董征宇:上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁

12:00-13:30

午餐/休息

13:30-14:10

抗体药物的结构表征分析


· 抗体类蛋白的一级结构表征浅谈

· 糖蛋白的糖基化的多维度分析

· 抗体药物的高级结构表征分析

· 异物鉴定


黄晋萃,上海药明生物技术有限公司分析科学部主任

14:10-14:50

用于抗体药物质量控制的生物活性测定


· 生物活性测定在抗体药物质量控制中的重要性及法规要求

· 生物活性测定方法的研发策略

· 生物活性测定方法的应用及不同方法的比较

· 典型生物活性测定的案例分析


缪柏茂,药明康德新药开发有限公司大分子分析部执行主任

14:50-15:10

茶歇

15:10-16:10

抗体药物质控分析技术中的几个热点问题


· 抗体类蛋白质糖基化的表征与鉴定

· 电荷变量分析-等电聚交成像毛细管电泳 vs 离子交换色谱技术

· 抗体自由巯基含量测定和二硫键完整性问题分析

· 残留宿主细胞蛋白质定量分析-工艺特异ELISA试剂盒的试制和LC-MS技术的应用

· QBD-light在工艺表征工艺验证PCPV中的应用


张伯彦,北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家

16:10-16:45

ADC药物的质量研究和质量控制


· ADC药物简介

· ADC药物质量研究策略

· ADC药物质量控制要点


郑小红,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司首席运营官

16:45-17:20

双特异性抗体和单抗的质量研究的异同


· 双特异性抗体的质量研究概述

· 双特异性抗体和单抗在现行法规要求下对于质量研究的异同

· 双特异性抗体质量控制的生物活性测定研究


巫玄,上海岸迈生物科技有限公司生物部总监

17:20-17:50

抗体药物的稳定性试验


· 抗体药物的质量属性和稳定性

· 抗体药物稳定性研究的基本内容

· 抗体药物稳定性研究的法规要求和指南

· 抗体药物稳定性研究的挑战和应对策略


潘光亮, Transcenta Holdings生物制药产品开发高级副总裁

09:00-09:10

论坛二:小分子化学药物质量研究(09:00-18:10)



开幕致辞

09:00-12:00

第一节:ICH指导原则和质量研究申报

09:10-10:00

ICH指导原则和药物研发过程中的质量控制


· ICH和ICH指导原则介绍

· 分析方法,分析数据和质量标准在不同研发阶段的要求

· 质量控制数据和申报策略


叶立文,上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副总裁

10:00-10:50

新药临床申报阶段分析和质量研究策略和案例


· 新药临床申报法规要求介绍

· 新药临床申报阶段分析方法开发和验证

· 质量标准和放行检测要求)


赵金富,杨森(中国)研发中心分析开发副总监

10:50-11:10

茶歇

11:10-12:00

小分子新药上市申报阶段的质量研究策略与实践


· 上市申报(NDA)阶段和早期临床阶段质量研究区别

· 原料药质量控制策略及案例

· 制剂质量控制策略及案例  

· NDA阶段稳定性研究要点


蔡松君,和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁

12:00-13:30

午餐/休息

13:30-14:20

化学药品国家标准与中国药典


· 新版中国药典凡例与通则拟修订概况简介

· 新版中国药典二部编制概况简介


李慧义,国家药典委员会化学药品标准处处长

13:30-15:30

第二节 各国药典与药品质量研究

14:20-15:10

USP/EP 凡例讲解和专论(monograph)案例讲解


· USP/EP 凡例和专论案例分析讲解

· USP 921 水分测定方法讲解

· Karl Fischer(KF)容量法水分测定方法和 KF库伦法水分测定方法比较

· 工作标准品/对照品的分类,管理和案例分析

· 标准品的标定:外标法和面积归一化方法比较

· 标准品的检测报告书 COA 和复验期设定


吴四清,江苏中邦制药副总裁

15:10-15:30

茶歇

15:30-16:20

高效科学建立有关物质分析方法—理论与实践


· 液相色谱—流动相与固定相的选择与优化

· 分析方法开发流程案例分析 

· 运用QbD理念设计关键方法参数进行优化

· 多功能方法开发系统筛选固定相和流动相


陈文芝,南京百泽医药科技有限公司分析平台负责人

15:30-18:10

第三节 分析方法开发验证和转移

16:20-16:50

建立稳定性指示的分析方法和方法学验证


· 具有稳定性指示的分析方法的基本要求

· 强降解试验的基本要求和案例分析

· 准确度,精密度,线性和范围的验证方案和实验设计

· 相对响应因子的测定

· 分析方法系统适应性要求的设定

· 方法学验证报告的模板和案例分析


吴四清,江苏中邦制药副总裁

16:50-17:40

分析方法验证和转移中出现的问题与解决策略


· 分析方法在药物检测和控制策略中的作用

· 案例:如何分析色谱方法中可能出现的问题

· 分析方法验证、确认和转移的概念

· 分析验证和转移的方案、报告的法规和科学解读

· 案例:试验操作对分析方法变异性的影响

· 如何确保方法耐用性及稳定性指示作用

· 案例分析


肖柏明,南京柏贤医药科技有限公司总经理

17:40-18:10

按GMP规范开展药物稳定性试验研究


· 药物稳定性研究的法规要求介绍

· 稳定牲研究的注意事项

· 所用分析方法的验证要求

· 药典方法要做哪些确认工作


陈洪,石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长

09:00-09:40

第四节:药品杂质分析(09:00-12:00)



药物杂质快速分离与鉴定实战


· LC-QTOF-MS/在线氘氢交换技术快速在线鉴定药物杂质案例分享

· 混合物直接NMR分析鉴定不稳定杂质案例分享

· 基于结构指示的巧妙制备分离药物杂质案例分享


刘国柱,广东东阳光药物研究院分析部部长

09:00-16:30

第四节:药品杂质分析

09:40-10:15

基因毒性杂质控制与分析方法开发


· 基因毒性杂质识别

· 基因毒性杂质风险控制

· 杂质控制方法开发一般策略

· 典型基因毒性杂质方法开发案例分析


涂继辉,上海药明康德新药开发有限公司分析服务部主任

10:15-10:30

茶歇

10:35-11:10

元素杂质分析


· 相关法规和药典要求

· 不同的分析方法比较

· 分析方法的建立和验证


陈洪,石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长

11:10-11:45

β-内酰胺抗生素聚合物杂质分析


· 为什么要测定聚合物杂质

· 聚合物杂质的结构特点

· 如何分析聚合物杂质

· 聚合物杂质的控制


胡昌勤,中国药品检定研究院首席科学家,原抗生素室主任

11:45-12:20

手性药物杂质分析


· ICH/FDA /CFDA对手性杂质控制要求

· 常见手性分折方法

· 手性分析方法的验证

· CASE study


陈洪,石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长

12:20-13:45

午餐/休息

13:45-14:20

药用包材和生产设备的可提取物和浸出物研究


· 关于可提取物和浸出物研究的中外法规

· 可提取物和浸出物研究中的挑战性

· 可提取物和浸出物研究一般策略

· 案例分析


沈建华,上海药明康德新药开发有限公司分析服务部高级主任

13:45-16:10

第五节:分析实验室规范化管理体系建设

14:20-14:55

法规实验室计算机化系统验证与管理


· 分析实验室数据完整性的介绍和法规要求

· 数据完整性在分析实验室的整体考虑和设计

· 计算机化系统在实验室数据完整性中的架构、应用和验证策略

· 计算机化系统在法规实验室全生命周期管理


印勇,上海复星医药公司运营管理部副总经理

14:55-15:30

分析实验室的实验室调查程序及案例分享


· 关键概念及法规指南

· 分析实验室调查程序与常见问题分析

· 案例分享


游景艳,上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副主任

15:30-16:10

问答与讨论

16:10-16:10

会议结束

论坛一:抗体药物的质量研究(09:00-10:00)



抗体药物质量研究的法规要求


· 创新生物药质量研究基本要求

· 生物药特性分析:理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

· 质量标准的建立与修订

· 生物类似药药学研究与注册管理办法修订中的思考

· 新版中国药典生物技术药物修订概况简介


高凯,上海大学生科院教授、前CDE生物药学审评员/WHO总部基本药物司技术官/科学家/中检院抗体室主任

生物药“质量”概念之间的区别与关联


· 生物制药“质量”的不同定义

· 不同“质量”之间的关联与区别

· 产品控制策略

· 质量研究到质量控制-早期产品开发到后期产品上市过程中的转化


林巧,苏州驾玉生物医药有限公司创始人,总经理

茶歇

抗体新药和生物类似物药物的质量研究


· 新药和生物类似物CMC开发研究的侧重点

· 生物类似物药品质量研究的内容

· 纯化中间体的质量控制

· 质量研究方法学开发与验证

· 质量标准的建立与修订


董征宇:上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁

午餐/休息

抗体药物的结构表征分析


· 抗体类蛋白的一级结构表征浅谈

· 糖蛋白的糖基化的多维度分析

· 抗体药物的高级结构表征分析

· 异物鉴定


黄晋萃,上海药明生物技术有限公司分析科学部主任

用于抗体药物质量控制的生物活性测定


· 生物活性测定在抗体药物质量控制中的重要性及法规要求

· 生物活性测定方法的研发策略

· 生物活性测定方法的应用及不同方法的比较

· 典型生物活性测定的案例分析


缪柏茂,药明康德新药开发有限公司大分子分析部执行主任

茶歇

抗体药物质控分析技术中的几个热点问题


· 抗体类蛋白质糖基化的表征与鉴定

· 电荷变量分析-等电聚交成像毛细管电泳 vs 离子交换色谱技术

· 抗体自由巯基含量测定和二硫键完整性问题分析

· 残留宿主细胞蛋白质定量分析-工艺特异ELISA试剂盒的试制和LC-MS技术的应用

· QBD-light在工艺表征工艺验证PCPV中的应用


张伯彦,北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家

ADC药物的质量研究和质量控制


· ADC药物简介

· ADC药物质量研究策略

· ADC药物质量控制要点


郑小红,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司首席运营官

双特异性抗体和单抗的质量研究的异同


· 双特异性抗体的质量研究概述

· 双特异性抗体和单抗在现行法规要求下对于质量研究的异同

· 双特异性抗体质量控制的生物活性测定研究


巫玄,上海岸迈生物科技有限公司生物部总监

抗体药物的稳定性试验


· 抗体药物的质量属性和稳定性

· 抗体药物稳定性研究的基本内容

· 抗体药物稳定性研究的法规要求和指南

· 抗体药物稳定性研究的挑战和应对策略


潘光亮, Transcenta Holdings生物制药产品开发高级副总裁

论坛二:小分子化学药物质量研究(09:00-18:10)



开幕致辞

第一节:ICH指导原则和质量研究申报

ICH指导原则和药物研发过程中的质量控制


· ICH和ICH指导原则介绍

· 分析方法,分析数据和质量标准在不同研发阶段的要求

· 质量控制数据和申报策略


叶立文,上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副总裁

新药临床申报阶段分析和质量研究策略和案例


· 新药临床申报法规要求介绍

· 新药临床申报阶段分析方法开发和验证

· 质量标准和放行检测要求)


赵金富,杨森(中国)研发中心分析开发副总监

茶歇

小分子新药上市申报阶段的质量研究策略与实践


· 上市申报(NDA)阶段和早期临床阶段质量研究区别

· 原料药质量控制策略及案例

· 制剂质量控制策略及案例  

· NDA阶段稳定性研究要点


蔡松君,和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁

午餐/休息

化学药品国家标准与中国药典


· 新版中国药典凡例与通则拟修订概况简介

· 新版中国药典二部编制概况简介


李慧义,国家药典委员会化学药品标准处处长

第二节 各国药典与药品质量研究

USP/EP 凡例讲解和专论(monograph)案例讲解


· USP/EP 凡例和专论案例分析讲解

· USP 921 水分测定方法讲解

· Karl Fischer(KF)容量法水分测定方法和 KF库伦法水分测定方法比较

· 工作标准品/对照品的分类,管理和案例分析

· 标准品的标定:外标法和面积归一化方法比较

· 标准品的检测报告书 COA 和复验期设定


吴四清,江苏中邦制药副总裁

茶歇

高效科学建立有关物质分析方法—理论与实践


· 液相色谱—流动相与固定相的选择与优化

· 分析方法开发流程案例分析 

· 运用QbD理念设计关键方法参数进行优化

· 多功能方法开发系统筛选固定相和流动相


陈文芝,南京百泽医药科技有限公司分析平台负责人

第三节 分析方法开发验证和转移

建立稳定性指示的分析方法和方法学验证


· 具有稳定性指示的分析方法的基本要求

· 强降解试验的基本要求和案例分析

· 准确度,精密度,线性和范围的验证方案和实验设计

· 相对响应因子的测定

· 分析方法系统适应性要求的设定

· 方法学验证报告的模板和案例分析


吴四清,江苏中邦制药副总裁

分析方法验证和转移中出现的问题与解决策略


· 分析方法在药物检测和控制策略中的作用

· 案例:如何分析色谱方法中可能出现的问题

· 分析方法验证、确认和转移的概念

· 分析验证和转移的方案、报告的法规和科学解读

· 案例:试验操作对分析方法变异性的影响

· 如何确保方法耐用性及稳定性指示作用

· 案例分析


肖柏明,南京柏贤医药科技有限公司总经理

按GMP规范开展药物稳定性试验研究


· 药物稳定性研究的法规要求介绍

· 稳定牲研究的注意事项

· 所用分析方法的验证要求

· 药典方法要做哪些确认工作


陈洪,石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长

第四节:药品杂质分析(09:00-12:00)



药物杂质快速分离与鉴定实战


· LC-QTOF-MS/在线氘氢交换技术快速在线鉴定药物杂质案例分享

· 混合物直接NMR分析鉴定不稳定杂质案例分享

· 基于结构指示的巧妙制备分离药物杂质案例分享


刘国柱,广东东阳光药物研究院分析部部长

第四节:药品杂质分析

基因毒性杂质控制与分析方法开发


· 基因毒性杂质识别

· 基因毒性杂质风险控制

· 杂质控制方法开发一般策略

· 典型基因毒性杂质方法开发案例分析


涂继辉,上海药明康德新药开发有限公司分析服务部主任

茶歇

元素杂质分析


· 相关法规和药典要求

· 不同的分析方法比较

· 分析方法的建立和验证


陈洪,石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长

β-内酰胺抗生素聚合物杂质分析


· 为什么要测定聚合物杂质

· 聚合物杂质的结构特点

· 如何分析聚合物杂质

· 聚合物杂质的控制


胡昌勤,中国药品检定研究院首席科学家,原抗生素室主任

手性药物杂质分析


· ICH/FDA /CFDA对手性杂质控制要求

· 常见手性分折方法

· 手性分析方法的验证

· CASE study


陈洪,石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长

午餐/休息

药用包材和生产设备的可提取物和浸出物研究


· 关于可提取物和浸出物研究的中外法规

· 可提取物和浸出物研究中的挑战性

· 可提取物和浸出物研究一般策略

· 案例分析


沈建华,上海药明康德新药开发有限公司分析服务部高级主任

第五节:分析实验室规范化管理体系建设

法规实验室计算机化系统验证与管理


· 分析实验室数据完整性的介绍和法规要求

· 数据完整性在分析实验室的整体考虑和设计

· 计算机化系统在实验室数据完整性中的架构、应用和验证策略

· 计算机化系统在法规实验室全生命周期管理


印勇,上海复星医药公司运营管理部副总经理

分析实验室的实验室调查程序及案例分享


· 关键概念及法规指南

· 分析实验室调查程序与常见问题分析

· 案例分享


游景艳,上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副主任

问答与讨论

会议结束

活动主办方
时间与地址
时间:  2019-04-17 00:05 ~ 04-19 23:50
地址:   江苏苏州市苏州市姑苏区带城桥路99号南园宾馆
住宿及交通


会议酒店:苏州南园宾馆  ★★★★★

地址:苏州市姑苏区带城桥路99号

房型:豪华双/大床房650元/间(含早)

订房电话:许铭15895632337

南园宾馆酒店详情:

下载.png


附近酒店:苏州南林宾馆

地址:苏州市姑苏区十全街滚绣坊20号 

协议价:山水楼标间/大床450元(含早)

        园中楼标间/大床580元(含早)

订房电话:王峰15335287173 


交通

苏州站:乘坐地铁4号线,苏州火车站站上车(同里方向,4站),三元坊地铁站下车,1西南出口出,步行970米,即到。


苏州北站:乘坐地铁2号线,苏州北站上车(桑田岛方向,9站),苏州站下车,换乘地铁4号线(同里方向,4站),三元坊地铁站下车,1西南出口出,步行970米,即到。


上海虹桥机场:机场换乘上海虹桥高铁—苏州北站/苏州站(高铁票35元/40元),到站换乘地铁即可。



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商务合作:马 骏 15810180670

 


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