微信分享
同写意论坛第72期活动——国际通用技术要求下的药品质量研究论坛

使用微信扫一扫分享到朋友圈

活动分享
同写意论坛第72期活动——国际通用技术要求下的药品质量研究论坛

使用微信扫一扫进入小程序分享活动

活动详情

同写意论坛第72期活动

国际通用技术要求下的药品质量研究论坛


主办

同写意新药英才俱乐部

同写意药学院


协办

上海药明康德新药开发有限公司


课程主席

肖柏明 刘振


时间

2018年4月21-23日


地点

苏州南园宾馆


承办

同写意(北京)科技发展有限公司苏州分公司

北京梓潭管理咨询有限公司



支持

BioBAY

江西青峰药业

杭州和泽医药科技有限公司


邀请辞


走优秀药物分析主管之路,按国际通行技术规范开展药品质量研究,同写意联合药明康德测试事业部经过长时间筹备推出此次药品质量研究大型活动。


无论是创新药研发还是仿制药质量一致性评价,药品质量研究都是药学研究部分中的重头戏。随着CFDA对药品注册标准的提高,我国药政法规指南与ICH全面接轨,每一个药企和研发机构都必须按国际通行技术规范开展药品质量研究,然而达到这样能力的人才却是极为短缺。


同写意曾三次举办优秀药物分析总监/经理之路培训,深受研发人员欢迎。许多参加培训的分析人员感叹药物质量和分析方法的建立原来不是靠按部就班的试错和检验,而是源于科学系统的研究和设计。方法验证和转移技术的讲座更是让学员们领悟了分析方法各种性能参数对于保证整个方法在法规和科学性可靠耐用的重要性。本次活动是同写意药学院特别精心安排的一次论坛,聘请极富实战经验的专家做三天的报告,包括原料药和各种制剂质量研究,元素杂质、基因毒性杂质以及实验室规范化管理...通过极为全面系统的讲解,让有一定基础的药物分析主管迅速掌握药物质量研究的相关技术指南、规范,解决药品研发、注册申报

发补资料质量研究部分的各种难题,成为合格的具有国际范的药物分析技术人才。


作为同写意药学院经典品牌活动,按国际通用技术规范开展药品质量研究的论坛将不定期在全国各地举办,欢迎企业研发机构集体报名参加或安排内部培训。






活动嘉宾
  • 南京柏贤医药科技有限公司总经理  先声药业研究院技术顾问肖柏明
    肖柏明
    南京柏贤医药科技有限公司总经理 先声药业研究院技术顾问
    兼任先声药业技术顾问/同写意药学院副院长。肖博士在美国Seton Hall University获得化学博士和MBA学位。先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。 2010年海归加入先声后,肖博士在创新药和仿制药开发中担任诸多重要职务。他作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作,推进了项目的顺利完成。曾荣获江苏双创、南京紫金人才奖。 肖博士曾多次受著名院校、学术交流会邀请,就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。
  •  美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人汤丽雅
    汤丽雅
    美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人
    在美国特拉华大学获博士学位的汤博士曾在杜邦-默克制药公司原料药工艺研发部工作多年。从事研发生产过程分析,现场放行控制以及起始原料,中间体的质量控制。后在百时美施贵宝(BMS) 分析和生物分析研发部工作16年,为新药制剂研发以及原料药的质量控制建立分析方法。曾为阿哌沙班项目工作10年(项目负责人)-从临床前一直到新药上市后的跟踪, 负责所有分析检测方法的建立,验证,转移,及注册申报。对原料和制剂工艺开发有大量的一线经验,具有丰富的分析问题和解决问题的能力。汤博士最近创建了美国三和药业 (T3 Pharma Link)从事CMC咨询,新药与仿制药申报,GMP认证,质量法规建立, 起始原料成本评估,质量审核和PAI准备。
  • 以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长陈洪
    陈洪
    以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
    河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士,Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发,一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
  • 北京莱博信息咨询有限责任公司创始人刘敏杰
    刘敏杰
    北京莱博信息咨询有限责任公司创始人
    高级工程师,长期从事实验室国家认可(CNAS)、检验机构认可(CNAS)、中国计量认证(CMA)、实验室国防认可(DILAC)咨询工作,熟悉国家相关法律法规及认可认证体系,2004年创立北京莱博信息咨询有限责任公司,此公司是北京第一家专业从事实验室认可(CNAS)、检验机构认可(CNAS)、中国计量认证(CMA)、实验室国防认可(DILAC)的专业咨询公司。为食品、药品、电子电器、信息安全、软件、建筑、化工、机械、医学、冶金、特种化学品等近千家检测检验机构提供CNAS/CMA咨询服务。通过率居行业首位。
  • 活动日程
    2018-04-21
    2018-04-22
    2018-04-23
    2018-04-21
    09:00-12:00

    第一节:药品质量研究法规

    2018-04-21
    09:00-10:15

    ICH指导原则和质量研究申报策略

    • ICH指导原则基本介绍

    • 新药研发不同阶段的质量标准

    • 分析方法和质量标准的申报策略


    汤丽雅 美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人


    2018-04-21
    10:15-10:30

    茶歇

    2018-04-21
    10:30-11:30

     药典和分析相关法规解读

    • 各国药典简介和比较

    • 各国分析相关的法规介绍

    周立春 北京市药检所所长助理


    2018-04-21
    11:30-12:00

    讨论与答疑


    2018-04-21
    12:00-13:30

    午餐

    2018-04-21
    13:30-18:00

    第二节:杂质研究

    2018-04-21
    13:30-15:15

    药物研发过程中的杂质研究策略

    • 杂质研究的法规基本要求

    • 杂质的各种类型和来源

    • 如何进行杂质的鉴别

    • 杂质谱研究

    • 基因毒性杂质研究


    刘振 上海药明康德测试事业部分析服务部执行主任


    2018-04-21
    15:15-15:30

    茶歇

    2018-04-21
    15:30-16:30

     元素杂质

    • 元素杂质的法规和药典要求

    • 元素杂质分析不同的分析方法比较

    • 元素杂质的分析方法建立和验证


    陈洪 石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长/生物化学药研究分院院长


    2018-04-21
    16:30-17:30

     在科学理论指导下建立杂质研究分析方法

    • 起始物料的杂质分析方法

    • 异构体手性分析方法

    • 溶剂残留分析方法


    汤丽雅 美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人


    2018-04-21
    17:30-18:00

    讨论与答疑

    2018-04-22
    09:00-18:00

    第三节:分析方法、质量研究和稳定性

    2018-04-22
    09:00-10:15

    分析方法的起点,终点及周期管理

    • 分析方法的质量源于设计QbD的重要关节

    • 新药研发不同阶段的方法验证

    • 分析方法转移和确认


    汤丽雅 美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人


    2018-04-22
    10:15-10:30

    茶歇

    2018-04-22
    10:30-11:30

    不同剂型的分析方法和质量研究

    • 各种不同剂型的介绍以及不同剂型的分析关注点

    • 不同剂型的特殊检项和分析方法的建立

    • 不同剂型质量研究的不同考虑


    周立春 北京市药检所所长助理


    2018-04-22
    11:30-12:00

    讨论与答疑

    2018-04-22
    12:00-13:30

    午餐

    2018-04-22
    13:30-15:00

    液相色谱的核心理论和实践

    • 热力学理论

    • 动力学理论

    • 液相色谱条件对热力学和动力学参数的影响


    肖柏明 南京柏贤医药科技有限公司总经理


    2018-04-22
    15:00-15:15

    茶歇

    2018-04-22
    15:15-16:15

    稳定性研究

    • 稳定性研究的目的

    • 稳定性研究的法规要求和试验设计

    • 稳定性研究数据的评估

    • 稳定性研究过程中的问题解决案例分析

    周凯岚 上海药明康德测试事业部分析服务部主任    

    2018-04-22
    16:15-17:00

    讨论与答疑


    2018-04-23
    09:00-12:00

    第三节:分析方法、质量研究和稳定性

    2018-04-23
    09:00-10:15

    复方药物分析方法和质量研究

    • 复方药物分析方法研究的关注点

    • 复方药物和单方药物质量研究的不同之处

    • 复方药物研究的案例分析

    陈洪 石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长/生物化学药研究分院院长

    2018-04-23
    10:15-10:30

    茶歇

    2018-04-23
    10:30-11:30

    抗生素分析方法和质量研究

    • 抗生素的特点

    • 抗生素类药物分析方法和质量研究

    周立春 北京市药检所所长助理

    2018-04-23
    11:30-12:00

    讨论与答疑

    2018-04-23
    12:00-13:00

    午餐

    2018-04-23
    13:00-16:30

    第四节:实验室管理和建设

    2018-04-23
    13:00-14:00

     使用药典方法时有可能出现的问题及科学思维分析

    • 如何分析流动相问题

    • 如何解疑C18柱困惑

    • 综合问题思维与分析

    肖柏明 南京柏贤医药科技有限公司总经理

    2018-04-23
    14:00-15:00

    建立符合ISO/IEC7025要求的实验室

    • 实验室认可的产生和发展

    • 实验室认可标准的发展

    • ISO/IEC17025实验室认可标准简介

    • 实验室认可的作用和意义

    • 我国实验室认可的发展

    • 我国实验室认可体系


    刘敏杰 北京莱博信息咨询有限责任公司创始人

    2018-04-23
    15:00-16:00

    建立规范化的分析实验室

    • 什么是规范化的实验室

    • 建立有效的员工培训体系

    • 数据完整性

    • 对照品和样品管理

    刘振 上海药明康德测试事业部分析服务部执行主任

    2018-04-23
    16:00-16:30

    讨论与答疑

    第一节:药品质量研究法规

    ICH指导原则和质量研究申报策略

    • ICH指导原则基本介绍

    • 新药研发不同阶段的质量标准

    • 分析方法和质量标准的申报策略


    茶歇

     药典和分析相关法规解读

    • 各国药典简介和比较

    • 各国分析相关的法规介绍

    讨论与答疑


    午餐

    第二节:杂质研究

    药物研发过程中的杂质研究策略

    • 杂质研究的法规基本要求

    • 杂质的各种类型和来源

    • 如何进行杂质的鉴别

    • 杂质谱研究

    • 基因毒性杂质研究


    茶歇

     元素杂质

    • 元素杂质的法规和药典要求

    • 元素杂质分析不同的分析方法比较

    • 元素杂质的分析方法建立和验证


     在科学理论指导下建立杂质研究分析方法

    • 起始物料的杂质分析方法

    • 异构体手性分析方法

    • 溶剂残留分析方法


    讨论与答疑

    第三节:分析方法、质量研究和稳定性

    分析方法的起点,终点及周期管理

    • 分析方法的质量源于设计QbD的重要关节

    • 新药研发不同阶段的方法验证

    • 分析方法转移和确认


    茶歇

    不同剂型的分析方法和质量研究

    • 各种不同剂型的介绍以及不同剂型的分析关注点

    • 不同剂型的特殊检项和分析方法的建立

    • 不同剂型质量研究的不同考虑


    讨论与答疑

    午餐

    液相色谱的核心理论和实践

    • 热力学理论

    • 动力学理论

    • 液相色谱条件对热力学和动力学参数的影响


    茶歇

    稳定性研究

    • 稳定性研究的目的

    • 稳定性研究的法规要求和试验设计

    • 稳定性研究数据的评估

    • 稳定性研究过程中的问题解决案例分析

    讨论与答疑


    第三节:分析方法、质量研究和稳定性

    复方药物分析方法和质量研究

    • 复方药物分析方法研究的关注点

    • 复方药物和单方药物质量研究的不同之处

    • 复方药物研究的案例分析

    茶歇

    抗生素分析方法和质量研究

    • 抗生素的特点

    • 抗生素类药物分析方法和质量研究

    讨论与答疑

    午餐

    第四节:实验室管理和建设

     使用药典方法时有可能出现的问题及科学思维分析

    • 如何分析流动相问题

    • 如何解疑C18柱困惑

    • 综合问题思维与分析

    建立符合ISO/IEC7025要求的实验室

    • 实验室认可的产生和发展

    • 实验室认可标准的发展

    • ISO/IEC17025实验室认可标准简介

    • 实验室认可的作用和意义

    • 我国实验室认可的发展

    • 我国实验室认可体系


    建立规范化的分析实验室

    • 什么是规范化的实验室

    • 建立有效的员工培训体系

    • 数据完整性

    • 对照品和样品管理

    讨论与答疑

    我要报名
    活动筹备中
    售票推广中
    活动结束
    选择票
    门票名称
    单价(¥ )
    截止时间
    数量
    嘉宾入场券
    3,500
    2018-04-23 17:00
    已售罄
    包含活动期间午餐、茶歇
    会员嘉宾入场券
    2,500
    2018-04-23 17:00
    已售罄
    包含活动期间午餐、茶歇
    现场注册缴费
    3,800
    2018-04-23 17:00
    已售罄
    活动期间午餐、茶歇

    退票说明:
    如因特殊情况不能参会者,请于4月5日之前提交取消参会说明(发送邮件txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;4月5日之后取消订单者退款80%,会议开始后恕不退款,请见谅!
    账户信息注:个人账户转账请勿转至对公账户!!

    优惠或邀请码
    票价
    0
    找回电子票
    请输入您在报名时填写的手机号或者邮箱
    确定找回
    退款说明

    退款说明

    会议费:如因特殊情况不能参会者,请于4月5日(含4月5日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;4月5日之后取消订单,退款80%,会议开始后,恕不退款,请见谅!

    个人账户转账请勿转至对公账户!!


    商务合作

    本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

    联系人:张明玥15101686528
    住宿及交通

    住宿

    酒店:苏州南园宾馆  ★★★★★(会议酒店)

    地址:苏州市姑苏区带城桥路99

    房型:豪华双/大床房620/间(含早)

    订房电话:许铭15895632337

     

    酒店:苏州南林宾馆

    地址:苏州市姑苏区十全街滚绣坊20 

    协议价:山水楼标间/大床450元(含早)

                  园中楼标间/大床580元(含早)

    订房电话:王峰15335287173 


    交通

    苏州站:乘坐地铁4号线,苏州火车站站上车(同里方向,4站),三元坊地铁站下车,1西南出口出,步行970米,即到。

    苏州北站乘坐地铁2号线,苏州北站上车(桑田岛方向,9站),苏州站下车,换乘地铁4号线(同里方向,4站),三元桥地铁站下车,1西南出口出,步行970米,即到。

    上海虹桥机场:机场换乘上海虹桥高铁—苏州北站/苏州站(高铁票35元/40元),到站换乘地铁即可。





    会务咨询

    会务咨询

    秘 书 处:010-83634290/010-83634390

    邮  箱:txy@tongxieyi.com

    联 系 人:  13522802756

                          周玉华 13827555575

    商务合作:张明玥 15101686528

    (征集支持机构:本期活动提供现场展位等多种商务合作机会)



    账户信息

    账户信息注:个人账户转账请勿转至对公账户!! 


    对公账户信息1:

    单位名称:同写意(北京)科技发展有限公司

    开户银行:中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行

    账  号:11050165600000000302


    对公账户信息2:

    单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

    开户银行:中信银行北京石景山支行

    账   号:7117410182600012965

     

    对公账户信息3

    单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

    开户银行:中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行

    账  号:11001016201052500699


    支付宝账户信息

    用户名:同写意(北京)科技发展有限公司

    账  号:txy@tongxieyi.com


    个人账户信息:

    账户名称:满艳哲

    开户银行:中信银行北京石景山支行

    银行账号:6217730706096508

    以上任意账户可开具增值税会务费普通发票。

    如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。

    付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。





    关注我们

    同写意微信公众账号:微信搜索tongxieyi或扫描下方二维码关注 

                         

    同写意论坛第72期活动——国际通用技术要求下的药品质量研究论坛


    活动主办方
    历史活动