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同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛

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活动详情

同写意论坛第75期活动

 


注射剂一致性评价政策法规与关键技术



时   间

2018年5月26-27日

地   点

杭州和达希尔顿逸林酒店


主   办

同写意新药英才俱乐部

中国化学制药工业协会

杭州下沙经济技术开发区

协   办

杭州和泽医药科技有限公司

杭州和达高科技发展集团有限公司


承   办

同写意(北京)科技发展有限公司

北京梓潭管理咨询有限公司


支 持 单 位

四川汇宇制药有限公司

科贝源(北京)生物医药科技有限公司

重庆正川医药包装材料股份有限公司

SCIEX中国

厦门鲎试剂生物科技股份有限公司

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

山东威冠医药科技有限公司

辽宁医药物资有限公司

北京北研科仪仪器有限责任公司

天津市天大天发科技有限公司

更多支持征集中……

媒 体支 持

药物一致性评价 药事纵横 医药信息新药开发群 药渡 药智网 HPC药闻药事 BioBAY 汇聚南药 生物探索

 新浪医药 财经 中国医药报 医药经济报 米内网 宁静访谈录 药融圈 火石创造 化学加网 贝壳社 

药物简讯 投壶网 中睿医药评论 动脉网


邀请辞


   

更新语:助力中国医药产业技术升级发展是同写意的使命。5月底同写意·杭州,关于注射剂一致性评价,我们力求做一次全面的研讨,来一次透彻的分析。会议内容包括:

 

■ 一致性评价带来的产业发展机遇

■ 注射剂一致性评价技术要求起草专家对文件的解读

■ 前美国百特首席科学家介绍注射剂仿制药开发思路与流程

■ 分析Teva 是怎么做注射剂质量再评价的

■ 辅料专家涂家生教授讲解注射剂处方、工艺的选择

■ 剖析可见异物不合格等注射剂常见质量问题分

■ 中检院专家对抗生素注射剂一致性评价的思考  

■ 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察  

■ 注射剂质量一致性评价中元素杂质的控制  

■ 参比制剂的查找、确定以及原研药处方工艺的破解  

■ 一致性评价项目的执行和管理经验分享  

■ 首家通过注射剂一致性评价的技术掌门人分享注射剂从实验室到中试放大的技术转移经验  

■ 上海药包材所技术负责人讲解注射剂药包材安全性要求及相容性研究  

■ 药用玻璃上市公司技术总监分析药品与药用玻璃相容性研究的考察要点  

■ 注明GMP专业咨询机构报告注射剂无菌工艺验证和滤芯过滤技术及验证  


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活动筹备中
售票推广中
活动结束
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门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
嘉宾入场券
3,600
2018-05-27 18:00
已售罄
包含会议期间午餐、茶歇
会员入场券
2,500
2018-05-27 18:00
已售罄
包含会议期间午餐、茶歇
现场缴费
4,000
2018-05-27 18:00
已售罄
包含会议期间午餐、茶歇

退款说明:
会议费:如因特殊情况不能参会者,可选择:1、全额转至以后任一期活动;2、如需退款,请于2018年5月15日(含5月15日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(如支付宝线上支付订单,扣除0.7%手续费后余额全部退款);5月15日之后取消订单者,退款80%;会议开始后,恕不再取消订单及退款,请见谅!

优惠或邀请码
票价
0
时间与地址
时间:  2018-05-26 09:00 ~ 05-27 18:00
地址:   浙江杭州市杭州希尔顿逸林酒店
活动嘉宾
前美FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员、白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group,TWG)创始人赵孝斌博士
赵孝斌博士
前美FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员、白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group,TWG)创始人
毕业于俄亥俄州立大学获药学博士,曾就职于上海医药工业研究院、Abbott等机构,2010年受聘为美国食品药品监督管理局(FDA)药审中心(CDER)资深审评员,主管复杂仿制药制剂审批,重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统, 并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组,制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵博士拥有FDA Level III (最高级别)药物现场核查员资格证书,并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖, FDA风险评估试验项目组奖。2014年赵博士创建白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group, TWG),专业从事美国FDA的IND、NDA、ANDA等申报咨询,并协助企业通过cGMP检查。
中国药科大学药剂学教授涂家生
涂家生
中国药科大学药剂学教授
博导,国家药典委员会委员、执行委员(药用辅料和包材委员会主任)、国家药品审评专家、美国药典会执行委员、辅料正文专业委员会委员、美国药典会注册标准东亚(MCEA)委员会主席、中国药学会制剂委员会委员。主持和参加NIH靶向多肽的设计和合成、科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台、国家125重大专项课题和国家药典委员会药用辅料标准提高计划、CDE技术支撑计划、国家新药创制重大专项“口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目。并主持多新药、新剂型的研发。发表SCI收载论文80篇。
北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理余立
余立
北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务,任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。
同写意论坛发起人、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江
程增江
同写意论坛发起人、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
程增江博士于2001年开始从事药物研发至今,2004年10月发起创立同写意论坛和同写意新药英才俱乐部,2007年创立科贝源(北京)生物医药科技限公司。2019年11月受聘为默克中国创新中心导师。曾任四环医药控股集团研发总监等职,《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。
药智网联合创始人、数据事业部总裁李天泉
李天泉
药智网联合创始人、数据事业部总裁
药智网联合创始人、药智网数据事业部总裁、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长、药智精英俱乐部会长。长期从事医药行业的研发,承担多项国家和省级研发项目,获得国家发明专利5项,担任多年新药研发负责人,成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网,精于医药信息的检索与利用,擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息,深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。
四川汇宇制药有限公司 总裁丁兆
丁兆
四川汇宇制药有限公司 总裁
英国剑桥大学药理系博士,盖茨学者、英国教育部优秀海外学者。四川省委组织部“百人计划”引进人才、四川省科技创业领军人才。2010年创办汇宇制药,2014年成为中国第一家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业,2015年成为中国第一家取得欧盟药品放行资质的企业,2017年成为中国第一家仿制药注射剂录入《中国上市药品目录集》的企业。公司承担多项国家重大新药创制项目,目前已有6款自主品牌(Seacross)的抗肿瘤注射剂在超过1000家欧洲医院作为一线抗癌药物大规模销售和使用,产品在全球超过60个国家注册。
重庆正川医药包装材料股份有限公司技术总监范勇
范勇
重庆正川医药包装材料股份有限公司技术总监
中国医药包装协会玻璃专委会专家委员,全国包装标准化技术委员会玻璃容器分技术委员会委员,全国轻工行业中小企业公共服务示范平台专家委员会(玻璃)专家。
香港奥星集团技术服务经理梁强
梁强
香港奥星集团技术服务经理
ISPE会员。10年以上国有大型制药企业生产制造,厂房设计施工,质量管理经验。对滤芯验证,空调系统,水系统,无菌验证,变更,风险评估等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。负责和组织并通过了多次诸如EDQM,ANSM,MHRA,PMDA,CFDA等现场审计。参与CFDA《无菌工艺模拟试验指南》起草及讨论工作。
中国化学制药工业协会执行会长潘广成
潘广成
中国化学制药工业协会执行会长
1949年11月出生,中国国籍,大学学历,高级工程师。历任卫生部医疗器械局干部、处长,国家医药管理局人事司处长、副司长、政策法规司司长,中国医疗器械工业公司副总经理,中国医药集团总公司董事会秘书,现任中国化学制药工业协会执行会长。
华海药业研发副总裁张家艾
张家艾
华海药业研发副总裁
张博士曾任美国方泰达(方达医药关联公司)副总裁、方泰达中国首席科学官;2012-2017担任方达药学研究部中国区总负责人。2004-2012任职于诺华制药, 分别担任全球医药产品生命周期及药物输送技术研发总监、全球新药研究开发项目管理负责人、美国知识产权领军人和资深院士。1995-2004年,分别在美国脂质体公司(The Liposome Company/Elan Pharmaceuticals) 任高级科学家,美国百特任首席科学家,美国NeoPharm制药公司担任研发副总裁。张博士曾领导参与多个普通注射剂,复杂注射剂1.1新药和ANDA产品开发上市。
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长陈洪
陈洪
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士,Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发,一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任胡昌勤
胡昌勤
中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
中国食品药品检定研究院研究员,化学药品检定首席专家;第十一届国家药典委员会微生物专业委员会主任委员;北京药学会抗生素专业委员会主任委员;中国仪器仪表学会近红外光谱分副理事长。主要研究方向:抗感染药物的质量研究;化学药品杂质谱的控制研究;药品快速分析方法的研究;抗生素标准物质的赋值及不确定度评定研究;药物过程控制技术研究;药物ADMETox的评价与预测。
中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任张自然
张自然
中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任
医学博士,中国化学制药工业协会副会长,兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任。曾先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团等。早年于英国留学,在美国从事制药工作。
杭州和泽医药科技有限公司 副总经理赵航
赵航
杭州和泽医药科技有限公司 副总经理
高级工程师,从事药品生产和研发工作20多年,有丰富的生产经验和项目研发经验,主持过各个类别的化学药品的研发工作,熟悉国内药政法规和医药产品研发流程。
上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人蔡荣
蔡荣
上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人
第一届食品安全国家标准审评委员会委员、CFDA药品包装材料审评专家,药品评审专家、上海市食品接触材料专家委员、上海市医药高级职称审评委员。参与翻译《药品与包装材料相容性》《浸出物和提取物》手册。负责科技部十一五支撑计划“常用药包材的配方和工艺进评价,质量标准和标准通则制定”课题的研究工作;负责科技部十一五支撑计划“再生塑料对药品安全性影响的研究工作”。从2002年起主持国家食品药品监督管理局药品包装材料多项课题工作。
奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理柯争先
柯争先
奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
13年以上制药行业相关工作经历,对生命周期工艺验证、计算机化系统验证、C&Q、ASTM E2500和校准管理有深入研究。参与编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编(中英文对照版)》、《全球数据可靠性法规指南汇编(中英文对照版)》、《制药行业制造执行系统实施手册》,在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》等刊物发表数篇制药相关专业论文。从业至今先后为行业及药企提供培训累计300余次。
赛默飞制药行业项目经理周  哲
周 哲
赛默飞制药行业项目经理
在药物杂质研究、DMPK、包材相容性、中药表征、中药组学等领域有多年的色谱质谱经验,在ACA、JSS、RCM、JASMS、分析化学等国内外期刊发表多篇研究论文。
赵孝斌博士
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前美FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员、白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group,TWG)创始人
毕业于俄亥俄州立大学获药学博士,曾就职于上海医药工业研究院、Abbott等机构,2010年受聘为美国食品药品监督管理局(FDA)药审中心(CDER)资深审评员,主管复杂仿制药制剂审批,重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统, 并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组,制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵博士拥有FDA Level III (最高级别)药物现场核查员资格证书,并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖, FDA风险评估试验项目组奖。2014年赵博士创建白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group, TWG),专业从事美国FDA的IND、NDA、ANDA等申报咨询,并协助企业通过cGMP检查。
张家艾
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
华海药业研发副总裁
张博士曾任美国方泰达(方达医药关联公司)副总裁、方泰达中国首席科学官;2012-2017担任方达药学研究部中国区总负责人。2004-2012任职于诺华制药, 分别担任全球医药产品生命周期及药物输送技术研发总监、全球新药研究开发项目管理负责人、美国知识产权领军人和资深院士。1995-2004年,分别在美国脂质体公司(The Liposome Company/Elan Pharmaceuticals) 任高级科学家,美国百特任首席科学家,美国NeoPharm制药公司担任研发副总裁。张博士曾领导参与多个普通注射剂,复杂注射剂1.1新药和ANDA产品开发上市。
涂家生
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
中国药科大学药剂学教授
博导,国家药典委员会委员、执行委员(药用辅料和包材委员会主任)、国家药品审评专家、美国药典会执行委员、辅料正文专业委员会委员、美国药典会注册标准东亚(MCEA)委员会主席、中国药学会制剂委员会委员。主持和参加NIH靶向多肽的设计和合成、科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台、国家125重大专项课题和国家药典委员会药用辅料标准提高计划、CDE技术支撑计划、国家新药创制重大专项“口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目。并主持多新药、新剂型的研发。发表SCI收载论文80篇。
陈洪
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士,Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发,一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
余立
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务,任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。
胡昌勤
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
中国食品药品检定研究院研究员,化学药品检定首席专家;第十一届国家药典委员会微生物专业委员会主任委员;北京药学会抗生素专业委员会主任委员;中国仪器仪表学会近红外光谱分副理事长。主要研究方向:抗感染药物的质量研究;化学药品杂质谱的控制研究;药品快速分析方法的研究;抗生素标准物质的赋值及不确定度评定研究;药物过程控制技术研究;药物ADMETox的评价与预测。
程增江
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
同写意论坛发起人、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
程增江博士于2001年开始从事药物研发至今,2004年10月发起创立同写意论坛和同写意新药英才俱乐部,2007年创立科贝源(北京)生物医药科技限公司。2019年11月受聘为默克中国创新中心导师。曾任四环医药控股集团研发总监等职,《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。
张自然
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任
医学博士,中国化学制药工业协会副会长,兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任。曾先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团等。早年于英国留学,在美国从事制药工作。
李天泉
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
药智网联合创始人、数据事业部总裁
药智网联合创始人、药智网数据事业部总裁、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长、药智精英俱乐部会长。长期从事医药行业的研发,承担多项国家和省级研发项目,获得国家发明专利5项,担任多年新药研发负责人,成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网,精于医药信息的检索与利用,擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息,深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。
赵航
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
杭州和泽医药科技有限公司 副总经理
高级工程师,从事药品生产和研发工作20多年,有丰富的生产经验和项目研发经验,主持过各个类别的化学药品的研发工作,熟悉国内药政法规和医药产品研发流程。
丁兆
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
四川汇宇制药有限公司 总裁
英国剑桥大学药理系博士,盖茨学者、英国教育部优秀海外学者。四川省委组织部“百人计划”引进人才、四川省科技创业领军人才。2010年创办汇宇制药,2014年成为中国第一家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业,2015年成为中国第一家取得欧盟药品放行资质的企业,2017年成为中国第一家仿制药注射剂录入《中国上市药品目录集》的企业。公司承担多项国家重大新药创制项目,目前已有6款自主品牌(Seacross)的抗肿瘤注射剂在超过1000家欧洲医院作为一线抗癌药物大规模销售和使用,产品在全球超过60个国家注册。
蔡荣
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人
第一届食品安全国家标准审评委员会委员、CFDA药品包装材料审评专家,药品评审专家、上海市食品接触材料专家委员、上海市医药高级职称审评委员。参与翻译《药品与包装材料相容性》《浸出物和提取物》手册。负责科技部十一五支撑计划“常用药包材的配方和工艺进评价,质量标准和标准通则制定”课题的研究工作;负责科技部十一五支撑计划“再生塑料对药品安全性影响的研究工作”。从2002年起主持国家食品药品监督管理局药品包装材料多项课题工作。
范勇
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
重庆正川医药包装材料股份有限公司技术总监
中国医药包装协会玻璃专委会专家委员,全国包装标准化技术委员会玻璃容器分技术委员会委员,全国轻工行业中小企业公共服务示范平台专家委员会(玻璃)专家。
柯争先
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
13年以上制药行业相关工作经历,对生命周期工艺验证、计算机化系统验证、C&Q、ASTM E2500和校准管理有深入研究。参与编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编(中英文对照版)》、《全球数据可靠性法规指南汇编(中英文对照版)》、《制药行业制造执行系统实施手册》,在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》等刊物发表数篇制药相关专业论文。从业至今先后为行业及药企提供培训累计300余次。
梁强
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
香港奥星集团技术服务经理
ISPE会员。10年以上国有大型制药企业生产制造,厂房设计施工,质量管理经验。对滤芯验证,空调系统,水系统,无菌验证,变更,风险评估等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。负责和组织并通过了多次诸如EDQM,ANSM,MHRA,PMDA,CFDA等现场审计。参与CFDA《无菌工艺模拟试验指南》起草及讨论工作。
周 哲
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
赛默飞制药行业项目经理
在药物杂质研究、DMPK、包材相容性、中药表征、中药组学等领域有多年的色谱质谱经验,在ACA、JSS、RCM、JASMS、分析化学等国内外期刊发表多篇研究论文。
潘广成
同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
中国化学制药工业协会执行会长
1949年11月出生,中国国籍,大学学历,高级工程师。历任卫生部医疗器械局干部、处长,国家医药管理局人事司处长、副司长、政策法规司司长,中国医疗器械工业公司副总经理,中国医药集团总公司董事会秘书,现任中国化学制药工业协会执行会长。
活动日程
2018-05-26
2018-05-27
09:00-09:10

开幕致辞


09:10-10:10

结合ICH指导原则解读“已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求”

l  ICH相关指导原则

l  CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景

l  如何结合ICH指导原则理解“要求”

l  如何运用“要求”指导一致性评价工作的开展和申报资料的整理

l  助力企业开展注射剂仿制药的国际化同步开发

赵孝斌:白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group, TWG)创始人

               原美国FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员


10:10-11:00

注射剂仿制药开发思路与流程

l  注射剂仿制药研发及注射剂一致性评价的特点

l  普通注射剂与特殊注射剂处方、工艺开发的共性与差异

l  ICH指导原则在注射剂一致性评价中的作用

l  注射剂中试放大,技术转移的技术要点与挑战

张家艾:美国方泰达副总裁、方泰达中国 首席科学官


11:00-11:20

茶歇


11:20-12:00

注射剂产品研发和一致性评价的关键考量

l  注射剂立题依据现状和未来

l  注射剂处方、工艺的选择和验证

l  注射剂灭菌工艺和验证

l  注射剂使用说明书的关注点

l  展望

涂家生:中国药科大学 药剂学教授


12:00-13:30

午餐

13:30-14:10

注射剂质量一致性评价的主要技术关注点

l  Teva 怎么做注射剂质量再评价?

    a)Teva注射剂工厂由于FDA警告信导致的暂停生产

    b)Teva从哪方面整改来满足FDA重新生产的要求

l  注射剂质量一致性评价的主要关注点

    a)原辅包质量控制技术要求;

    b)注射剂质量研究与控制技术要求;

    c)注射剂稳定性研究技术要求

陈  洪:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长


14:10-14:50

14:10-14:50 注射剂一致性评价若干技术问题分析

l  杂质与杂质谱研究

l  溶液的颜色

l  辅料变更研究

l  可见异物

l  稳定性研究等问题

余  立:北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理


14:50-15:30

对抗生素注射剂一致性评价的思考

l  处方合理性

l  工艺合理性

l  工艺可控性

胡昌勤:中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任


15:30-15:50

茶歇

15:50-16:30

注射剂一致性评价中的技术法规问题思考

l  氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察

l  基药注射剂品种一致性评价中药品规格的考虑

l  一致性评价中的仿制机会


程增江:科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人


16:30-17:10

注射剂质量一致性评价元素杂质的控制

l  ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求

l  药品中无机元素杂质限度的确定

l  无机元素杂质的ICP检测方法

l  采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测

l  USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证

l  实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证

陈 洪:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长


17:10-17:30

及锋而试—赛默飞注射剂一致性评价解决方案

l药物杂质鉴定

l基因毒性杂质定量分析

l包材相容性研究

周  哲:赛默飞制药行业项目经理


在药物杂质研究、DMPK、包材相容性、中药表征、中药组学等领域有多年的色谱质谱经验,在ACA、JSS、RCM、JASMS、分析化学等国内外期刊发表多篇研究论文。

17:30-18:00

Panel:注射剂一致性评价中的技术法规问题

主持:程增江


09:00-09:40

注射剂一致性评价对行业的机遇与挑战

l  注射剂一致性评价对产业格局的影响

l  企业如何应对挑战

l  一致性评价带来的产业发展机遇

张自然:中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任


09:40-10:20

注射剂一制性评价信息检索与利用

l  “数”说注射剂仿制药一致性评价

l  注射剂一致性评价的市场调研与立项决策

l  如何查找、确定参比制剂(RLD与RS的深入解读)

l  利用信息破解原研药处方工艺

李天泉:药智网 联合创始人、数据事业部总裁


10:20-11:00

一致性评价项目的执行和管理经验分享

l  项目管理

l  质量管理

l  实例分享

赵 航:杭州和泽医药科技有限公司 副总经理


11:00-11:20

茶歇

11:20-12:00

注射剂研发从实验室到中试放大的技术转移

l  注射剂一致性评价如何从Chemistry转移到Manufacturing and Controls

l  基于QbD理念设计科学的注射剂生产工艺和控制手段,实现实验室研究转化成质量可控的规模化生产

l  如何通过多部门协作,使物料与审计、处方工艺与质量研究、方法转移与工艺验证、设备性能与确认、稳定性研究与记录资料等符合一致性评价的技术与法规要求

丁兆:四川汇宇制药有限公司 总裁


12:00-13:15

午餐

13:15-14:00

注射剂药包材安全性要求及相容性研究

l  注射剂药品包装的分类

l  制剂与包装系统发生相互作用的可能性

l  注射剂药包材的相容性试验解析

蔡荣:上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人


14:00-14:40

化药注射剂一致性评价对药用玻璃的相关要求

l  注射剂一致性评价如何选用药用玻璃包材

l  药品与药用玻璃相容性研究的考察要点

l  确保药用玻璃稳定性的生产、控制、检测的手段和方法

范勇:重庆正川医药包装材料股份有限公司技术总监


14:40-15:20

注射剂无菌工艺验证

l  PMDA关于无菌药品生产的验证关键点

l  基于风险的无菌工艺验证设计

l  识别无菌工艺中可能出现的各种干预

l  无菌工艺验证的最差条件选择   

柯争先:奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理


15:20-15:50

注射剂相关滤芯过滤技术及验证解析

lPDA、CFDA、FDA等对过滤技术要求

l基于风险评估的滤芯验证范围、项目与内容

l无菌药品生命周期的除菌过滤系统数据可靠性

l囊式,单次使用,气体过滤,预过滤等情形滤芯使用与验证考量



 强:香港奥星集团技术服务经理

ISPE会员。10年以上国有大型制药企业生产制造,厂房设计施工,质量管理经验。对滤芯验证,空调系统,水系统,无菌验证,变更,风险评估等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。负责和组织并通过了多次诸如EDQM,ANSM,MHRA,PMDA,CFDA等现场审计。参与

CFDA《无菌工艺模拟试验指南》起草及讨论工作。

15:50-16:15

Panel:注射剂包材相容性与无菌工艺验证


主持程增江

16:15-16:15

会议结束

开幕致辞


结合ICH指导原则解读“已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求”

l  ICH相关指导原则

l  CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景

l  如何结合ICH指导原则理解“要求”

l  如何运用“要求”指导一致性评价工作的开展和申报资料的整理

l  助力企业开展注射剂仿制药的国际化同步开发

赵孝斌:白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group, TWG)创始人

               原美国FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员


注射剂仿制药开发思路与流程

l  注射剂仿制药研发及注射剂一致性评价的特点

l  普通注射剂与特殊注射剂处方、工艺开发的共性与差异

l  ICH指导原则在注射剂一致性评价中的作用

l  注射剂中试放大,技术转移的技术要点与挑战

张家艾:美国方泰达副总裁、方泰达中国 首席科学官


茶歇


注射剂产品研发和一致性评价的关键考量

l  注射剂立题依据现状和未来

l  注射剂处方、工艺的选择和验证

l  注射剂灭菌工艺和验证

l  注射剂使用说明书的关注点

l  展望

涂家生:中国药科大学 药剂学教授


午餐

注射剂质量一致性评价的主要技术关注点

l  Teva 怎么做注射剂质量再评价?

    a)Teva注射剂工厂由于FDA警告信导致的暂停生产

    b)Teva从哪方面整改来满足FDA重新生产的要求

l  注射剂质量一致性评价的主要关注点

    a)原辅包质量控制技术要求;

    b)注射剂质量研究与控制技术要求;

    c)注射剂稳定性研究技术要求

陈  洪:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长


14:10-14:50 注射剂一致性评价若干技术问题分析

l  杂质与杂质谱研究

l  溶液的颜色

l  辅料变更研究

l  可见异物

l  稳定性研究等问题

余  立:北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理


对抗生素注射剂一致性评价的思考

l  处方合理性

l  工艺合理性

l  工艺可控性

胡昌勤:中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任


茶歇

注射剂一致性评价中的技术法规问题思考

l  氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察

l  基药注射剂品种一致性评价中药品规格的考虑

l  一致性评价中的仿制机会


程增江:科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人


注射剂质量一致性评价元素杂质的控制

l  ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求

l  药品中无机元素杂质限度的确定

l  无机元素杂质的ICP检测方法

l  采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测

l  USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证

l  实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证

陈 洪:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长


及锋而试—赛默飞注射剂一致性评价解决方案

l药物杂质鉴定

l基因毒性杂质定量分析

l包材相容性研究

周  哲:赛默飞制药行业项目经理


Panel:注射剂一致性评价中的技术法规问题

主持:程增江


注射剂一致性评价对行业的机遇与挑战

l  注射剂一致性评价对产业格局的影响

l  企业如何应对挑战

l  一致性评价带来的产业发展机遇

张自然:中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任


注射剂一制性评价信息检索与利用

l  “数”说注射剂仿制药一致性评价

l  注射剂一致性评价的市场调研与立项决策

l  如何查找、确定参比制剂(RLD与RS的深入解读)

l  利用信息破解原研药处方工艺

李天泉:药智网 联合创始人、数据事业部总裁


一致性评价项目的执行和管理经验分享

l  项目管理

l  质量管理

l  实例分享

赵 航:杭州和泽医药科技有限公司 副总经理


茶歇

注射剂研发从实验室到中试放大的技术转移

l  注射剂一致性评价如何从Chemistry转移到Manufacturing and Controls

l  基于QbD理念设计科学的注射剂生产工艺和控制手段,实现实验室研究转化成质量可控的规模化生产

l  如何通过多部门协作,使物料与审计、处方工艺与质量研究、方法转移与工艺验证、设备性能与确认、稳定性研究与记录资料等符合一致性评价的技术与法规要求

丁兆:四川汇宇制药有限公司 总裁


午餐

注射剂药包材安全性要求及相容性研究

l  注射剂药品包装的分类

l  制剂与包装系统发生相互作用的可能性

l  注射剂药包材的相容性试验解析

蔡荣:上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人


化药注射剂一致性评价对药用玻璃的相关要求

l  注射剂一致性评价如何选用药用玻璃包材

l  药品与药用玻璃相容性研究的考察要点

l  确保药用玻璃稳定性的生产、控制、检测的手段和方法

范勇:重庆正川医药包装材料股份有限公司技术总监


注射剂无菌工艺验证

l  PMDA关于无菌药品生产的验证关键点

l  基于风险的无菌工艺验证设计

l  识别无菌工艺中可能出现的各种干预

l  无菌工艺验证的最差条件选择   

柯争先:奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理


注射剂相关滤芯过滤技术及验证解析

lPDA、CFDA、FDA等对过滤技术要求

l基于风险评估的滤芯验证范围、项目与内容

l无菌药品生命周期的除菌过滤系统数据可靠性

l囊式,单次使用,气体过滤,预过滤等情形滤芯使用与验证考量



Panel:注射剂包材相容性与无菌工艺验证


会议结束

交通与住宿

会议地点:杭州和达希尔顿酒店

详细地址杭州市江干区经济技术开发区金沙大道600号

会场酒店同写意协议价 :

逸林客房:人民币600元/晚 大/双床(含单餐)

人民币700元/晚 大/双床(含双早)

销售经理 :   俞越 电话:18067978029

                   会场酒店房间有限,请参会嘉宾尽早预定

附近酒店:

杭州莎玛和达服务式公寓(距离会议酒店300米)

地址:杭州江干区金沙大道600号五号楼20层 ,金沙湖地铁B出口,近龙湖时代金沙天街。

携程参考价:568起


杭州盛泰开元名都大酒店(距离会议酒店2.4公里)

 地址:杭州 江干区 下沙经济开发区5号大街297号 ,近文泽路地铁站。 【 下沙开发区及高教园区 】

携程参考价:678起


杭州下沙亚朵酒店(距离会议酒店3公里) 

地址:杭州 江干区 四号大街209号 ,近九号大街。 【 下沙开发区及高教园区 】

携程参考价:404起

注册咨询

参会咨询

处:010-83634290/010-83634390

    箱:txy@tongxieyi.com

 系 人:


赵雅娴:17310023606

周主任:17718399921

李 珍:13522802756

活动支持:

Rebecca17611533687

张明玥 :15101686528


账户信息

以下任意账户均可开具会务费普通发票,如您需要专票,请在填写发票信息时注意选择并备注

如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户,若转入对公账户将被原路径退回。

付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。

对公账户信息1

单位名称:同写意(北京)科技发展有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行

账    号:11050165600000000302


对公账户信息2

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账  号:7117410182600012965



支付宝账户信息

用户名:同写意(北京)科技发展有限公司

账  号:txy@yongxieyi.com

 

个人账户信息

账户名称:满艳哲

开户银行:中信银行北京石景山支行

银行账号:6217730706096508

 


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同写意第74-期-2018两岸医药品合作论坛-  大陆医药管理新制下的契机与策略

同写意第73-期-实用LC-MS生物样品分析方法的建立与验证

同写意第72-期-国际通用技术要求下的药品质量研究论坛

同写意第71-期-药物研发项目的估值

同写意第70-期-2018复杂注射剂研发与一致性评价

同写意第69-期-古典也流行:中药经典名方制剂产业发展之路

同写意第68-期-第三届中国制药化学反应和工艺高峰论坛

同写意第67-期-中国药品进入美国的法规路径设计和注册实践

同写意第66-期-确保口服固体制剂产品的性能和质量-----科学基础与开发案例

同写意第64-期-2017全球视野下中国抗体药产业发展之路

同写意第62-期-电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”的构建与评价

同写意第61-期-扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究

同写意第60-期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

同写意第59-期-中国在研药品的FDA法规注册之路

同写意第58-期-优秀医药总裁助理之路

同写意第57-期-药品溶出度方法的建立验证及规范化操作

同写意第56-期-医药项目合作与投资并购专家之路

同写意第55-期-药物分析方法的建立、验证与新药质量研究

同写意第54期-同写意华南医药好声音

同写意第53期-2016中国制药化学反应及工艺高峰论坛

同写意第52期-卓越新药临床研究者之路

同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

同写意第49期-固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大

同写意第48期-暨第9届药源生物医药研讨会新药投资如何从创新前沿领域切入

同写意第47期-卓越医药BD(商务发展)总监之路

同写意第46期--在研化药品种何去何从?同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

同写意第45期-决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫

同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

同写意第42期-优秀药物分析总监之路

同写意第41期-优秀药物分析经理之路

中关村生物健康高端产业发展研讨会 暨新药开发的商业科学分析微写意论坛

同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活

2015国际生物经济大会分会三:创新药物研发战略及全球化产学研结合高峰论坛

2015国际生物经济大会分会八:互联网+生物医药

同写意第38期-深度关注全球重大临床新药品种

同写意第37期-优秀药品注册经理之路

同写意第36期-不要忘记为什么而出发-- 新药开发如何满足未满足的临床需要

同写意第35期-手性技术与制药化学国际高峰论坛暨论坛

同写意第34期-撰写糖尿病药物开发立项报告

同写意十周年活动—寻找中国新药之魂