课程目标

本课程旨在为想要获得稽查经验的同行提供稽查技能和技巧方面的培训。从各类稽查准备、执行、报告到纠正/预防措施的审核批准，行业资深的稽查员将通过48个课时为您一一讲解。

目标听众

稽查员

QC/ QM 人员

项目管理人员

监查员

培训讲师简介 

培训安排   

一、研究中心稽查（ISA)

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块共5次小节培训，培训时间及要点如下：

1-1、2018年10月21日20:15-22:15

培训要点: 计划制定、研究中心选择和准备；内部审核

1-2、2018年10月28日20:15-22:15

培训要点: 开场会议和面谈；知情同意书审核

1-3、2018年11月04日20:15-22:15

培训要点: 研究者文件夹审核；受试者病例审核

1-4、2018年11月11日20:15-22:15    

培训要点: 药物管理审核；设备设施审核

1-5、2018年11月17日20:15-22:15    

培训要点: 总结会议；报告撰写

二、药物警戒稽查（PV Audit)

讲师：彭晓雯  

本模块共6次小节培训，培训时间及要点如下：

2-1、2018年11月25日20:15-21:15

培训要点: 药物警戒稽查概述

2-2、2018年12月02日20:15-21:15

培训要点: 稽查前的各项准备含资料抽样

2-3、2018年12月09日20:15-21:15

培训要点: 药物警戒稽查中：与药物警戒负责人的交流；个例报告流程的审查

2-4、2018年12月16日20:15-21:15    

培训要点: 药物警戒稽查中：与医学部、注册部相关领域的审查

2-5、2018年12月23日20:15-21:15    

培训要点: 药物警戒稽查中：与公司其他部门交互领域的审查，质量体系的审查 

2-6、2018年12月30日20:15-21:15    

培训要点: 报告撰写以及整改行动计划的制定和跟踪 

三、中心实验室稽查

讲师：张云  质量保证经理，缔脉生物医药科技（上海）有限公司

本模块共6次小节培训，培训时间及要点如下：

3-1、2019年01月06日20:15-21:15

培训要点:中心实验室稽查（Central Laboratory Audit)（一）；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)

3-2、2019年01月13日20:15-22:15

培训要点: 中心实验室稽查（Central Laboratory Audit)（二）、（三）；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)

3-3、2019年01月20日20:15-22:15

培训要点: 中心实验室稽查（Central Laboratory Audit)（四）（五）；生物分析实验室稽查(BA Laboratory)

3-4、2019年01月27日20:15-21:15    

培训要点: 中心实验室稽查（Central Laboratory Audit)（六）；生物分析实验室稽查(BA Laboratory)

四、一期试验/BE试验稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块共4次小节培训，培训时间及要点如下：

4-1、2019年02月24日20:15-22:15

培训要点:资格认定稽查；项目稽查（一）（二）

4-3、2019年03月9日20:15-22:15

培训要点: 资格认定稽查；项目稽查（三）（四）

五、数据管理稽查 (DM Audit)

讲师：焦春凤

本模块培训时间及要点如下：

5、2019年03月10日20:15-22:15

培训要点:数据管理稽查

六、临床试验主文件夹稽查（TMF Audit)

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训时间及要点如下：

6-1、2019年03月17日20:15-21:15

培训要点:临床试验主文件夹稽查（TMF Audit)

七、生物统计稽查 (Biostatistics Audit)

讲师：焦春凤

本模块培训时间及要点如下：

7-1、2019年03月24日20:15-22:15

培训要点:生物统计稽查 (Biostatistics Audit)

八、临床研究报告及CRO稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训时间及要点如下：

8-1、2019年03月31日20:15-21:15

培训要点:临床研究报告（CSR) 稽查

8-2、2019年03月31日21:15-22:15

供应商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)（一）

九、供应商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训时间及要点如下：

9-1、2019年04月14日20:15-22:15

培训要点:供应商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)（二）

十、供应商稽查之药品仓库稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训时间及要点如下：

10-1、2019年04月21日20:15-22:15

培训要点:供应商稽查之药品仓库稽查 (Drug Depot Audit)

十一、供应商稽查之中心影像及翻译公司稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训时间及要点如下：

11-1、2019年04月28日20:15-21:15

培训要点:供应商稽查之中心影像 (Central Imaging Audit)

11-2、2019年04月28日21:15-22:15

培训要点:供应商稽查之翻译公司 (Translation Agency Audit)

十二、计算机系统验证及物流公司稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训时间及要点如下：

12-1、2019年05月05日20:15-21:15

培训要点:供应商稽查之计算机系统验证 (CSV Audit)

12-2、2019年05月05日21:15-22:15

培训要点:供应商稽查之物流公司 (Courier Audit)

十三、流程稽查及设施稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训时间及要点如下：

13-1、2019年05月12日20:15-21:15

培训要点:流程稽查 (Process Audit)

13-2、2019年05月12日21:15-22:15

培训要点:设施稽查（Office/ Facility Audit)

十四、核查准备访视（Inspection Readiness Visit）

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训时间及要点如下：

14、2019年05月19日20:15-22:15

培训要点:核查准备访视（Inspection Readiness Visit）

十五、如何准备并应对客户稽查/药监核查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训时间及要点如下：

15、2019年05月26日20:15-22:15

培训要点:如何准备并应对客户稽查/药监核查

十六、稽查发现回复以及CAPA审阅

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训时间及要点如下：

16、2019年06月02日20:15-21:15

培训要点:稽查发现回复以及CAPA审阅

统课程信息  

课时费：159元/学时（小时）

总课时：48学时（小时）

系统课：折后价格为6487元（购买系统课享受8.5折优惠）  

              本平台直接下单付款，可享受折上7折，即4540元 

备注：

1）购买课程最小单位为小节（一小节为1-2个学时）；

2）单次课错过将无法会看，可进APP商城购买点播课继续学习；

3）购买系统课学员，错过单次课后可与会务组联系，确认后可获赠对应点播课听课券；

4）购买系统课，系统会直接赠送已错过直播课程的点播课。（48小时内可观看3次）

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